Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární reparace aorty pro disekci aorty

30. prosince 2015 aktualizováno: Xijing Hospital

Endovaskulární oprava aorty pro disekci aorty ------ Registr XiJing

Účelem této studie je prozkoumat krátkodobou až střednědobou účinnost a bezpečnost torakální endovaskulární aortální opravy (TEVAR) u pacientů, kteří měli aortální léze, jako je aneuryzma sestupné aorty/oblouku, pseudoaneuryzma, Stanfordova disekce typu B, disekce s primární trhlina lokalizovaná v oblouku aorty, et al.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzmata a disekce zahrnující sestupnou aortu a oblouk aorty byly historicky léčeny otevřenými chirurgickými technikami, které vyžadovaly kardiopulmonální bypass a hlubokou hypotermickou zástavu oběhu (DHCA). Navzdory rostoucím zkušenostem a zdokonalování těchto postupů přetrvává značná míra morálky a morbidity. Cílem hrudní endovaskulární opravy aorty (TEVAR) je rekonstrukce sestupné aorty a oblouku aorty k překrytí primární vstupní trhliny disekce a remodelace aorty. Technika TEVAR byla prováděna s různými dostupnými zařízeními. Účelem této studie je prozkoumat krátkodobou až střednědobou účinnost a bezpečnost torakální endovaskulární aortální opravy (TEVAR) u pacientů, kteří měli aortální léze, jako je aneuryzma sestupné aorty/oblouku, pseudoaneuryzma, Stanfordská disekce typu B, disekce s primární trhlina lokalizovaná v oblouku aorty, et al.

Primárním výsledným měřítkem je mortalita ze všech příčin. Sekundární výsledné proměnné zahrnují konverzi na stent a/nebo operaci, indukovanou trombózu falešného lumen, kardiovaskulární morbiditu, expanzi aorty (> 5 mm/r maximálního průměru včetně pravého a falešného lumina), kvalitu života a délku jednotky intenzivní péče a pobyt v nemocnici. Do studie bylo zařazeno 50 pacientů, kteří mají být sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Yang, M.D.,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzma sestupné aorty/oblouku
  • Pseudoaneuryzma sestupné aorty/oblouku
  • Stanfordská pitva typu B
  • Neklasifikovaná disekce s primární trhlinou lokalizovanou v oblouku aorty
  • Je schopen tolerovat endotracheální intubaci a celkovou anestezii
  • Anatomie subjektu musí splňovat anatomická kritéria pro přijetí tohoto implantovaného zařízení
  • Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními na formuláři písemného informovaného souhlasu
  • Dostupnost pro příslušné následné návštěvy během období sledování
  • Schopnost splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA = V
  • Těžká renální insuficience definovaná jako rizikový renální stav SVS = 3
  • Těžká respirační insuficience definovaná jako rizikový plicní stav SVS = 3
  • Přítomnost onemocnění pojivové tkáně
  • Aktivní infekce nebo aktivní vaskulitida
  • Těhotná žena nebo pozitivní těhotenský test
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 týdnů před zařazením do studie
  • Subjekt měl cerebrální cévní příhodu (CVA) během 2 měsíců.
  • Historie zneužívání drog
  • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi.
  • Subjekt má známou alergii nebo nesnášenlivost na součásti zařízení.
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit.
  • Subjekt má komorbiditu způsobující očekávané přežití kratší než 1 rok.
  • Zápis do další klinické studie
  • Neochota spolupracovat při studijních postupech nebo následných návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stentgraft
Postup TEVAR s použitím zařízení zahrnuje stentgraft Medtronic (Medtronic Medtronic, Inc., USA) stentgraft Microport (Microport Co., LTD., Šanghaj, Čína） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co.,LTD.，Shenzhen, Čína).
Přístroj: Stentgraft (Medtronic, Microport, Ankura)
Stentgraft Medtronic (Medtronic Medtronic, Inc., USA) Stentgraft Microport (Microport Co.,LTD., Šanghaj, Čína） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co.,LTD.，Shenzhen, Čína)
Ostatní jména:
  • Stentgraft Medtronic
  • Mikroportový stentgraft
  • Stentgraft Ankura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 24 měsíců
Kumulativní MACE (včetně smrti, ruptury, paraplegie, tvorby aneuryzmat atd.)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoleak
Časové okno: 24 měsíců
Endoleak všech typů ze stentgraftu
24 měsíců
Migrace/zauzlení stentgraftu
Časové okno: 24 měsíců
Migrace stentgraftu, stenóza, kinking a další stavy vyžadující opakovanou intervenci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Yang, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJ-20111126 -3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stentgraft (Medtronic, Microport, Ankura)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit