主动脉夹层血管内主动脉修复术
2015年12月30日 更新者：Xijing Hospital
主动脉夹层腔内修复术------西京注册登记处
本研究的目的是探讨胸主动脉腔内修复术 (TEVAR) 对患有主动脉病变（例如降主动脉/弓部动脉瘤、假性动脉瘤、斯坦福 B 型夹层、夹层伴动脉瘤）的患者的中短期疗效和安全性位于主动脉弓的原发性撕裂，等。
研究概览
详细说明
涉及降主动脉和主动脉弓的动脉瘤和夹层在历史上一直采用开放式手术技术治疗，需要体外循环和深低温停循环 (DHCA)。 尽管这些程序的经验和改进不断增加，但道德和发病率仍然很高。 胸主动脉腔内修复术 (TEVAR) 的目标是重建降主动脉和主动脉弓，以覆盖夹层的主要入口撕裂并重塑主动脉。 TEVAR 技术使用各种可用的设备进行。 本研究的目的是探讨胸主动脉腔内修复术 (TEVAR) 对患有主动脉病变（例如降主动脉/弓部动脉瘤、假性动脉瘤、Stanford B 型夹层、主动脉夹层）患者的中短期疗效和安全性位于主动脉弓的原发性撕裂，等。
主要结果指标是全因死亡率。 次要结果变量包括转换为支架和/或手术、诱导的假腔血栓形成、心血管发病率、主动脉扩张（> 5 毫米/年的最大直径，包括真腔和假腔）、生活质量和重症监护病房的长度和住院。 该研究设计招募 50 名患者进行为期 24 个月的监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Yang, MD,PhD
- 电话号码：86-13892828016
- 邮箱：yangjian1212@hotmail.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
接触：
- Jian Yang, M.D.,Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 降主动脉/弓动脉瘤
- 降主动脉/弓假性动脉瘤
- 斯坦福B型夹层
- 主动脉弓处有原发性撕裂的未分类夹层
- 能够耐受气管插管和全身麻醉
- 受试者的解剖结构必须符合接受植入装置的解剖学标准
- 受试者或法定监护人了解研究的性质并同意其在书面知情同意书上的规定
- 在后续期间进行适当的后续访问的可用性
- 能够遵守所有学习要求
排除标准：
- ASA 分类 = V
- 严重肾功能不全定义为 SVS 风险肾状态 = 3
- 定义为 SVS 风险肺状态 = 3 的严重呼吸功能不全
- 存在结缔组织病
- 活动性感染或活动性血管炎
- 孕妇或阳性妊娠试验
- 入组前 6 周内发生心肌梗塞或脑血管意外
- 受试者在 2 个月内发生过脑血管意外 (CVA)。
- 吸毒史
- 受试者有出血素质、凝血障碍或拒绝输血的病史。
- 对象已知对设备组件过敏或不耐受。
- 受试者已知对抗凝剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理。
- 受试者患有导致预期生存期少于 1 年的合并症。
- 参加另一项临床研究
- 不愿配合研究程序或随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：覆膜支架
TEVAR 手术使用的器械包括 Medtronic Stent Graft（Medtronic Medtronic, Inc., US） Microport Stent Graft（Microport Co.,LTD., Shanghai,
中国）Ankura Stent Graft（先健科技，深圳，
中国）。
|
Medtronic Stent Graft（Medtronic Medtronic, Inc., US） 微创支架（Microport Co.,LTD., Shanghai,
中国）Ankura Stent Graft（先健科技，深圳，
中国）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：24个月
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累计 MACE（包括死亡、破裂、截瘫、动脉瘤形成等）
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内漏
大体时间：24个月
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来自覆膜支架的所有类型的内漏
|
24个月
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支架移植物迁移/扭结
大体时间：24个月
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支架移植物迁移、狭窄、扭结和其他需要重新干预的情况
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Yang, M.D., Ph.D、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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