Endovaskulaarinen aortan korjaus aortan dissektioon
Endovaskulaarinen aortan korjaus aortan leikkausta varten ------ XiJingin rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmoja ja dissektiota, joihin liittyy laskeva aortta ja aortan kaari, on historiallisesti hoidettu avoimilla kirurgisilla tekniikoilla, jotka vaativat kardiopulmonaalista ohitusta ja syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä (DHCA). Huolimatta näiden menetelmien lisääntyvästä kokemuksesta ja kehittymisestä, moraalin ja sairastuvuuden määrä on edelleen huomattava. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) -toimenpiteen tavoitteena on rakentaa uudelleen laskeva aortta ja aortan kaari peittämään dissektion ensisijainen sisäänmenorepeä ja muokata aortta. TEVAR-tekniikkaa suoritettiin erilaisilla saatavilla olevilla laitteilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rintakehän endovaskulaarisen aorttakorjauksen (TEVAR) tehoa ja turvallisuutta lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä potilailla, joilla oli aorttavaurioita, kuten laskeva aortan/kaaren aneurysma, pseudoaneurysma, Stanfordin tyypin B dissektio, dissektio primaarinen repeämä, joka sijaitsee aortan kaaressa, et ai.
Ensisijainen tulosmittaus on kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat muuntaminen stentiksi ja/tai leikkaukseksi, väärän luumenin aiheuttama tromboosi, sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen, aortan laajeneminen (> 5 mm/v enimmäishalkaisija mukaan lukien todellinen ja väärä lumina), elämänlaatu ja tehohoitoyksikön pituus ja sairaalassaolo. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50 potilasta, joita seurataan 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Yang, M.D.,Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskeva aortan/kaaren aneurysma
- Laskeva aortan/kaaren pseudoaneurysma
- Stanfordin tyypin B dissektio
- Luokittelematon dissektio, jossa primaarinen repeämä sijaitsee aortan kaaressa
- Pystyy sietämään endotrakeaalista intubaatiota ja yleispuudutusta
- Tutkittavan anatomian on täytettävä anatomiset kriteerit voidakseen vastaanottaa implantoidun laitteen
- Tutkittava tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja hyväksyy sen kirjallisen suostumuslomakkeen ehdot
- Saatavuus asianmukaisille seurantakäynneille seurantajakson aikana
- Kyky noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus = V
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään SVS-riskin munuaisten tilaksi = 3
- Vaikea hengitysvajaus, joka määritellään SVS-riskin keuhkotilaksi = 3
- Sidekudossairauden esiintyminen
- Aktiivinen infektio tai aktiiviset vaskuliitit
- Raskaana oleva nainen tai positiivinen raskaustesti
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) kahden kuukauden sisällä.
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen osiin.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon.
- Potilaalla on samanaikainen sairaus, jonka vuoksi odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Haluttomuus tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyjen tai seurantakäyntien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stenttigrafti
TEVAR-menettelyyn, jossa käytetään laitteita, ovat Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., USA) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD., Shanghai,
Kiina) Ankura Stent Graft (Lifetech Scientific Co., LTD., Shenzhen,
Kiina).
|
Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., USA) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD., Shanghai,
Kiina) Ankura Stent Graft (Lifetech Scientific Co., LTD., Shenzhen,
Kiina)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiiviset suuret haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kumulatiivinen MACE (mukaan lukien kuolema, repeämä, paraplegia, aneurysman muodostuminen jne.)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoleak
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaiken tyyppinen vuoto stentistä
|
24 kuukautta
|
|
Stenttisiirteen siirtyminen/kiertyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Stenttisiirteen siirtyminen, ahtauma, taittuminen ja muut tilat, jotka vaativat uudelleentoimenpiteitä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Yang, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJ-20111126 -3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .