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Réparation aortique endovasculaire pour dissection aortique

30 décembre 2015 mis à jour par: Xijing Hospital

Réparation aortique endovasculaire pour dissection aortique ------ Registre XiJing

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité à court et à moyen terme de la réparation endovasculaire thoracique de l'aorte (TEVAR) chez les patients qui avaient des lésions aortiques, telles qu'un anévrisme de l'aorte descendante/arc, un pseudo-anévrisme, une dissection de type B de Stanford, une dissection avec déchirure primaire située dans l'arc aortique, et al.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anévrismes et la dissection impliquant l'aorte descendante et l'arc aortique ont toujours été traités avec des techniques chirurgicales ouvertes, nécessitant une circulation extracorporelle et un arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA). Malgré l'expérience croissante et le raffinement de ces procédures, il reste un taux substantiel de mortalité et de morbidité. L'objectif de la réparation endovasculaire aortique thoracique (TEVAR) est de reconstruire l'aorte descendante et l'arc aortique pour couvrir la déchirure d'entrée primaire de la dissection et de remodeler l'aorte. La technique TEVAR a été réalisée avec les différents appareils disponibles. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité à court et à moyen terme de la réparation endovasculaire de l'aorte thoracique (TEVAR) chez les patients qui avaient des lésions aortiques, telles qu'un anévrisme de l'aorte descendante/arc, un pseudo-anévrisme, une dissection de type B de Stanford, une dissection avec déchirure primaire située dans l'arc aortique, et al.

Le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues. Les critères de jugement secondaires incluent la conversion en stent et/ou en chirurgie, la thrombose induite de la fausse lumière, la morbidité cardiovasculaire, l'expansion aortique (> 5 mm/an de diamètre maximal, y compris la vraie et la fausse lumière), la qualité de vie et la durée de l'unité de soins intensifs et séjour à l'hôpital. L'étude vise à recruter 50 patients à surveiller pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
          • Jian Yang, M.D.,Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anévrisme de l'aorte descendante/arc
  • Pseudo-anévrisme de l'aorte/arc descendant
  • Dissection de type B de Stanford
  • Dissection non classée avec déchirure primaire située dans la crosse aortique
  • Capable de tolérer l'intubation endotrachéale et l'anesthésie générale
  • L'anatomie du sujet doit répondre aux critères anatomiques pour recevoir ce dispositif implanté
  • Le sujet ou le tuteur légal comprend la nature de l'étude et accepte ses dispositions sur un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Disponibilité pour les visites de suivi appropriées pendant la période de suivi
  • Capacité à suivre toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Classement ASA = V
  • Insuffisance rénale sévère définie comme statut rénal à risque SVS = 3
  • Insuffisance respiratoire sévère définie comme état pulmonaire à risque SVS = 3
  • Présence d'une maladie du tissu conjonctif
  • Infection active ou vascularites actives
  • Femme enceinte ou test de grossesse positif
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 2 mois.
  • Antécédents de toxicomanie
  • Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refuse une transfusion sanguine.
  • Le sujet a une allergie ou une intolérance connue aux composants de l'appareil.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.
  • Le sujet a une comorbidité entraînant une survie prévue inférieure à 1 an.
  • Inscription à une autre étude clinique
  • Refus de coopérer avec les procédures d'étude ou les visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe d'endoprothèse
La procédure TEVAR utilisant des dispositifs comprend Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., US) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD., Shanghai, Chine） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co.,LTD.，Shenzhen, Chine).
Dispositif: Stent Greffe (Medtronic, Microport, Ankura)
Greffe d'endoprothèse Medtronic (Medtronic Medtronic, Inc., États-Unis) Greffe d'endoprothèse Microport (Microport Co., LTD.), Shanghai, Chine） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co.,LTD.，Shenzhen, Chine)
Autres noms:
  • Greffe d'endoprothèse Medtronic
  • Microport Stent Greffe
  • Greffe d'endoprothèse Ankura

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs cumulés (MACE)
Délai: 24mois
MACE cumulatif (y compris décès, rupture, paraplégie, formation d'anévrisme et al)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endofuite
Délai: 24mois
Endofuite de tous types à partir de l'endoprothèse
24mois
Migration/pliage de l'endoprothèse
Délai: 24mois
Migration de l'endoprothèse, sténose, entortillement et autres conditions nécessitant une réintervention
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Collaborateurs

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Yang, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (Estimation)

6 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJ-20111126 -3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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