大動脈解離のための血管内大動脈修復
2015年12月30日 更新者：Xijing Hospital
大動脈解離のための血管内大動脈修復------西京レジストリ
この研究の目的は、下行大動脈/弓動脈瘤、仮性動脈瘤、スタンフォード B 型解離、および大動脈弓などに位置する一次裂傷。
調査の概要
詳細な説明
下行大動脈および大動脈弓を含む動脈瘤および解離は、歴史的に心肺バイパスおよび深部低体温循環停止 (DHCA) を必要とする開放外科技術で治療されてきました。 これらの手順の経験と洗練の増加にもかかわらず、道徳と病的状態のかなりの割合が残っています。 胸部血管内大動脈修復 (TEVAR) の目標は、下行大動脈と大動脈弓を再構築して、解剖の一次入口裂傷を覆い、大動脈を改造することです。 TEVAR 技術は、利用可能なさまざまなデバイスで実行されました。 この研究の目的は、下行大動脈/弓動脈瘤、仮性動脈瘤、スタンフォード B 型解離、および大動脈弓などに位置する一次裂傷。
主要評価項目は全死因死亡率です。 二次結果変数には、ステントおよび/または手術への変換、偽腔の誘発性血栓症、心血管罹患率、大動脈拡張 (真および偽腔を含む最大直径の > 5 mm/年)、生活の質、および集中治療室の長さが含まれます。そして入院。 この研究は、24 か月間監視される 50 人の患者を登録するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
コンタクト：
- Jian Yang, M.D.,Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下行大動脈/弓動脈瘤
- 下行大動脈/アーチ仮性動脈瘤
- スタンフォード B 型解剖
- 大動脈弓に位置する一次裂傷を伴う未分類の解離
- -気管内挿管および全身麻酔に耐えることができる
- 被験者の解剖学的構造は、その埋め込みデバイスを受け取るために解剖学的基準を満たさなければなりません
- -被験者または法定後見人は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームの規定に同意します
- フォローアップ期間中の適切なフォローアップ訪問の可用性
- すべての研究要件に従う能力
除外基準:
- ASA 分類 = V
- SVSリスク腎状態として定義される重度の腎不全= 3
- SVS リスク肺状態として定義される重度の呼吸不全 = 3
- 結合組織病の存在
- 活動性感染症または活動性血管炎
- 妊婦または妊娠検査薬陽性
- -研究登録前の6週間以内の心筋梗塞または脳血管障害
- -被験者は2か月以内に脳血管障害（CVA）を起こしました。
- 薬物乱用の歴史
- 被験者は出血性素因、凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否しています。
- -被験者は、デバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
- -被験者は、抗凝固剤または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理には適していません。
- -被験者には併存疾患があり、予想される生存期間は1年未満です。
- 別の臨床試験への登録
- -研究手順またはフォローアップ訪問に協力することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ステントグラフト
Medtronic Stent Graft（Medtronic Medtronic, Inc., US） Microport Stent Graft（Microport Co.,LTD.，Shanghai,
中国） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co.,LTD.，Shenzhen,
中国）。
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Medtronic Stent Graft（Medtronic Medtronic, Inc., US） Microport Stent Graft（Microport Co.,LTD.，Shanghai,
中国） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co.,LTD.，Shenzhen,
中国）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積主要心臓有害事象（MACE）
時間枠：24ヶ月
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累積MACE（死亡、破裂、対麻痺、動脈瘤形成などを含む）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンドリーク
時間枠：24ヶ月
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ステントグラフトからのあらゆるタイプのエンドリーク
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24ヶ月
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ステントグラフトの移動/ねじれ
時間枠：24ヶ月
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ステントグラフトの移動、狭窄、ねじれ、および再介入が必要なその他の状態
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jian Yang, M.D., Ph.D、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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