류마티스 관절염에서 조스타박스 백신 접종의 안전성
류마티스 관절염 환자의 수두 대상포진 백신(ZOSTAVAX)에 대한 면역 반응
대상 포진(대상 포진)은 일반적으로 초기 노출 후 수십 년 동안 발생하는 잠복 수두 대상 포진 바이러스(VZV)의 재활성화로 인해 발생합니다. 대상 포진 발병 위험은 나이가 들면서 증가합니다. 대상포진은 보통 피부의 한 부분을 포함하고 약 7-10일 동안 지속되는 고통스럽고 가려운 수포성 발진으로 나타납니다. 대상포진 발병 위험은 건강한 사람의 나이에 따라 증가하며 일부 연구에서는 류마티스 관절염 및 기타 자가면역 질환이 있는 사람에게서 증가하는 것으로 나타났습니다.
수두 대상포진 바이러스에 대한 약독화 생백신인 Zostavax는 60세 이상의 대상포진 예방을 위해 처음으로 FDA의 승인을 받았으며 현재 50세 이상의 사람들에게 사용하도록 승인되었습니다. 류마티스 관절염 및 류마티스 관절염 치료에 사용되는 일부 약물은 신체의 면역 체계를 손상시킬 수 있기 때문에 류마티스 관절염 환자에게서 어느 정도의 면역 반응이 생성될 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목표는 건강한 면역 체계를 가진 사람들과 비교하여 류마티스 관절염 환자에서 Zostavax 표준 백신 접종 후 면역 반응을 측정하는 것입니다. 모든 참가자는 50세 이상이며 류마티스 관절염 환자는 TNF 억제제(Etanercept 또는 Adalimumab)를 포함한 특정 생물학적 약물을 복용하는 경우 자격이 없습니다. 10명의 건강한 피험자와 10명의 류마티스 관절염 피험자는 모두 Zostavax로 단일 백신 접종을 받은 후 12주 동안 면역 반응과 국소 발진 또는 기타 잠재적 부작용의 발생을 평가하기 위해 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 1차 수두 예방접종 이력 또는 양성 VZV IgG 항체
- 1년 이상 ACR 기준에 따른 RA 진단 또는 건강한 대조군
- DAS28 점수 4.0으로 정의된 안정적이고 가벼운 질병 활동
- 현재 RA에 대한 치료는 스크리닝 전 4주 동안 안정적이었습니다.
- 허용되는 면역억제제는 프레드니손 ≤ 10 mg 매일 메토트렉세이트 ≤ 20 mg 매주 하이드록시클로로퀸 ≤ 6.5 mg/kg 매일 모든 TNF 억제제로 제한됩니다.
- 가임기 여성 피험자와 비불임 남성은 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- VZV 함유 백신 접종 이력
- 등록 후 5년 이내 대상포진 재활성화(대상포진) 병력
- 6주 이내에 백신 접종
- 알려진 B형, C형 간염 또는 HIV 바이러스 감염
- 1년 이내 약물 또는 알코올 남용 이력
- 스크리닝 2년 이내 리툭시맙 요법
- 스크리닝 6개월 이내의 사이클로포스파마이드
- 생물학적 요법: 반감기가 긴 TNF 억제제(infliximab, golimumab 등) 또는 기타 비 TNF 생물학적 요법(IL-1 또는 IL-6 억제 또는 CTLA-4Ig)
- 스크리닝 3개월 이내 마이코페놀레이트 모페틸 사용
- 스크리닝 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제를 투여받은 이력
- famciclovir 사용에 대한 알레르기 반응, 편협 또는 기타 금기.
- 스크리닝 3개월 이내에 실험적/연구적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 투여받았음; 또는 예방접종 후 6개월 이내에 또 다른 실험/연구 제제를 받을 것으로 예상됩니다.
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 백혈구 <3.0; ANC <1500; CD4+ <200
- 단백뇨 >1.5mg/일
- 혈청 Cr >1.5로 정의되는 신장 기능 장애
- 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배
- 다스28 > 4
- 투여 후 6개월 동안 면역억제 수준을 높이거나 생물학적 요법을 추가해야 할 것으로 예상됩니다.
- 피부의 완전히 절제된 비흑색종 암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 스크리닝 5년 이내에 신생물 질환의 병력.
- 혈액 악성 종양, 현재 출혈 장애 또는 항응고제(헤파린 또는 와파린) 복용 이력.
- 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 류머티스성 관절염
50세 이상의 경증 류마티스 관절염 환자 10명이 등록되어 Zostavax 백신을 1회 투여받게 됩니다.
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Zostavax에 대한 표준 백신 접종 프로토콜이 활용됩니다.
0.65 ml(19,400 플라크 형성 단위) Zostavax는 베이스라인 방문 시 1회 피하 투여됩니다.
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활성 비교기: 건강한 과목
이전에 예방접종을 받지 않은 50세 이상의 건강한 피험자 10명에게 Zostavax를 1회 주사합니다.
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Zostavax에 대한 표준 백신 접종 프로토콜이 활용됩니다.
0.65 ml(19,400 플라크 형성 단위) Zostavax는 베이스라인 방문 시 1회 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 대상포진 병변의 안전성 및 발달
기간: 12주
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이 연구의 주요 결과는 건강한 대상과 비교하여 RA가 있는 대상에서 백신 접종 후 주사 부위 반응 및 대상포진 유사 병변의 발생을 포함하는 부작용을 평가하는 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 6주
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연구의 두 번째 목적은 면역원성입니다.
구체적으로, RA가 있는 피험자와 건강한 피험자 간의 수두-대상포진 바이러스 특이적 세포 매개 면역(IFN-g ELISpot으로 평가)의 기준선으로부터의 변화를 비교할 것입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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