Bezpečnost očkování Zostavaxem u revmatoidní artritidy
Imunitní odpověď na očkování proti varicella zoster (ZOSTAVAX) u pacientů s revmatoidní artritidou
Herpes zoster (pásový opar) je způsoben reaktivací latentního viru varicella zoster (VZV), k níž obvykle dochází desítky let po počáteční expozici. Riziko vzniku pásového oparu se zvyšuje s věkem. Pásový opar se projevuje jako bolestivá, svědivá puchýřovitá vyrážka, která obvykle postihuje jednu část kůže a trvá asi 7–10 dní. Riziko vzniku pásového oparu se zvyšuje s věkem u zdravých lidí a v některých studiích bylo prokázáno, že se zvyšuje u lidí s revmatoidní artritidou a jinými autoimunitními onemocněními.
Zostavax, živá oslabená vakcína proti viru varicella zoster, byla poprvé schválena FDA pro prevenci pásového oparu u lidí ve věku 60 let a starších a nyní je schválena pro použití u lidí ve věku 50 let a starších. Vzhledem k tomu, že revmatoidní artritida a některé léky používané k léčbě revmatoidní artritidy mohou poškodit imunitní systém těla, není známo, jak velká imunitní odpověď může být generována u lidí s revmatoidní artritidou.
Cílem této studie je změřit imunitní odpověď po standardní vakcinaci přípravkem Zostavax u lidí s revmatoidní artritidou ve srovnání s lidmi se zdravým imunitním systémem. Všichni účastníci budou ve věku 50 let nebo starší a subjekty s revmatoidní artritidou nebudou způsobilé, pokud budou užívat určité biologické léky, včetně inhibitorů TNF (etanercept nebo adalimumab). Deset zdravých subjektů a 10 subjektů s revmatoidní artritidou dostane všichni jedinou vakcinaci přípravkem Zostavax, poté budou sledováni po dobu 12 týdnů za účelem posouzení imunitní odpovědi a rozvoje místní vyrážky nebo jiných potenciálních vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Primární očkování proti planým neštovicím v anamnéze nebo pozitivní protilátky IgG proti VZV
- Diagnóza RA podle kritérií ACR pro > 1 rok nebo zdravý kontrolní subjekt
- Stabilní mírná aktivita onemocnění definovaná skóre DAS28 4,0
- Současná léčba RA byla stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem
- Přijatelné imunosupresivní léky jsou omezeny na Prednison ≤ 10 mg denně Metotrexát ≤ 20 mg týdně Hydroxychlorochin ≤ 6,5 mg/kg denně Jakýkoli inhibitor TNF
- Ženy ve fertilním věku a nesterilní muži musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza podání jakékoli vakcíny obsahující VZV
- Anamnéza reaktivace pásového oparu (pásový opar) do 5 let od zařazení
- Obdrželi jakoukoli vakcínu do 6 týdnů
- Známá infekce virem hepatitidy B, C nebo HIV
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku
- Léčba rituximabem do 2 let od screeningu
- Cyklofosfamid do 6 měsíců od screeningu
- Biologická léčba: TNF inhibitory s delším poločasem (infliximab, golimumab, atd.), nebo jiné non-TNF biologické terapie (IL-1 nebo IL-6 inhibice nebo CTLA-4Ig)
- Použití mykofenolát mofetilu do 3 měsíců od screeningu
- Anamnéza podávání imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu do 3 měsíců od screeningu
- Alergická reakce, intolerance nebo jiná kontraindikace použití famcikloviru.
- obdržel experimentální/vyšetřovací činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) do 3 měsíců od screeningu; nebo očekává, že během 6 měsíců po imunizaci dostane další experimentální/zkušební látku.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neochota používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
- WBC <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
- Proteinurie > 1,5 mg/den
- Porucha funkce ledvin definovaná sérovým Cr >1,5
- Transaminázy > 2x horní hranice normálu
- DAS28 > 4
- Očekávání potřeby zvýšit úroveň imunosuprese nebo přidat biologickou léčbu po dobu 6 měsíců po podání dávky.
- Neoplastické onemocnění v anamnéze do 5 let od screeningu, s výjimkou kompletně excidovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Anamnéza jakékoli hematologické malignity, současné poruchy krvácivosti nebo užívání antikoagulačních léků (heparin nebo warfarin).
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revmatoidní artritida
Bude zařazeno 10 subjektů s mírnou revmatoidní artritidou ve věku 50 let a starších, kterým bude podána jedna dávka vakcíny Zostavax.
|
Bude použit standardní očkovací protokol pro Zostavax.
0,65 ml (19 400 jednotek tvořících plak) Zostavax bude podán subkutánně jednou při základní návštěvě
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
10 zdravých jedinců ve věku 50 let nebo starších, kteří dosud nebyli imunizováni, dostane jednu injekci Zostavaxu.
|
Bude použit standardní očkovací protokol pro Zostavax.
0,65 ml (19 400 jednotek tvořících plak) Zostavax bude podán subkutánně jednou při základní návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a rozvoj lokalizovaných lézí herpes zoster
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výsledkem studie je posouzení nežádoucích účinků, včetně reakcí v místě vpichu a rozvoje lézí podobných pásovému oparu, po očkování u subjektů s RA ve srovnání se zdravými subjekty
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekundárním cílem studie je imunogenicita.
Konkrétně bude porovnána změna od výchozí hodnoty v buněčně zprostředkované imunitě specifické pro virus varicella-zoster (hodnoceno pomocí IFN-g ELISpot) mezi subjekty s RA a zdravými subjekty.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- DNA virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Herpes zoster
- Plané neštovice
- Infekce virem varicella zoster
Další identifikační čísla studie
- OMRF11-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .