Sikkerhet ved Zostavax-vaksinasjon i revmatoid artritt
Immunrespons på vaksinasjon mot varicella zoster (ZOSTAVAX) hos personer med revmatoid artritt
Herpes zoster (helvetesild) er forårsaket av reaktivering av latent varicella zoster-virus (VZV) som vanligvis oppstår flere tiår etter første eksponering. Risikoen for å utvikle helvetesild øker med alderen. Helvetesild presenterer seg som et smertefullt, kløende blemmeutslett som vanligvis involverer en enkelt del av huden og varer i ca. 7-10 dager. Risikoen for å utvikle helvetesild øker med alderen hos friske mennesker, og har i enkelte studier vist seg å være økt hos personer med revmatoid artritt og andre autoimmune sykdommer.
Zostavax, en levende svekket vaksine mot varicella zoster-viruset, ble først godkjent av FDA for forebygging av helvetesild blant personer 60 år og eldre, og er nå godkjent for bruk hos personer i alderen 50 år og eldre. Fordi revmatoid artritt og noen av medisinene som brukes til å behandle revmatoid artritt kan svekke kroppens immunsystem, er det ikke kjent hvor mye av en immunrespons som kan genereres hos personer med revmatoid artritt.
Målet med denne studien er å måle immunresponsen etter standardvaksinasjon med Zostavax hos personer med revmatoid artritt sammenlignet med personer med sunt immunsystem. Alle deltakere vil være 50 år eller eldre, og personer med revmatoid artritt vil ikke være kvalifisert hvis de tar visse biologiske medisiner, inkludert TNF-hemmere (Etanercept eller Adalimumab). Ti friske personer og 10 personer med revmatoid artritt vil alle få en enkelt vaksinasjon med Zostavax, og deretter følges i 12 uker for å vurdere immunresponsen og for utvikling av lokalt utslett eller andre potensielle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Anamnese med primær vaksinasjon mot varicella eller positive VZV IgG-antistoffer
- Diagnose av RA i henhold til ACR-kriterier i > 1 år, eller frisk kontrollperson
- Stabil, mild sykdomsaktivitet som definert av en DAS28-score på 4,0
- Nåværende medisinsk behandling for RA har vært stabil i 4 uker før screening
- Akseptable immunsuppressive medisiner er begrenset til Prednison ≤ 10 mg daglig Metotreksat ≤ 20 mg ukentlig Hydroksyklorokin ≤ 6,5 mg/kg daglig Enhver TNF-hemmer
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og ikke-sterile menn må godta å bruke akseptabel form for prevensjon så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med å ha mottatt en VZV-holdig vaksine
- Anamnese med reaktivering av herpes zoster (helvetesild) innen 5 år etter påmelding
- Fikk eventuell vaksine innen 6 uker
- Kjent hepatitt B-, C- eller HIV-virusinfeksjon
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år
- Rituximab-behandling innen 2 år etter screening
- Cyklofosfamid innen 6 måneder etter screening
- Biologisk terapi: TNF-hemmere med lengre halveringstid (infliximab, golimumab, etc), eller andre ikke-TNF biologiske terapier (IL-1- eller IL-6-hemming, eller CTLA-4Ig)
- Bruk av mykofenolatmofetil innen 3 måneder etter screening
- Anamnese med mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder etter screening
- Allergisk reaksjon, intoleranse eller annen kontraindikasjon for bruk av famciclovir.
- Har mottatt et eksperimentelt/undersøkelsesmiddel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 3 måneder etter screening; eller forventer å motta et annet eksperimentelt/undersøkelsesmiddel innen 6 måneder etter immunisering.
- Gravide eller ammende kvinner
- Uvillig til å bruke akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet
- WBC <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
- Proteinuri >1,5 mg/dag
- Nedsatt nyrefunksjon definert av serum Cr >1,5
- Transaminaser > 2x øvre normalgrense
- DAS28 > 4
- Forventning om behov for å øke nivået av immunsuppresjon eller legge til biologisk behandling i 6 måneder etter dosering.
- Anamnese med neoplastisk sykdom innen 5 år etter screening, bortsett fra fullstendig utskåret ikke-melanomkreft i huden eller in-situ karsinom i livmorhalsen.
- Anamnese med hematologisk malignitet, nåværende blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulerende medisiner (heparin eller warfarin).
- Enhver tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leddgikt
10 personer med mild revmatoid artritt i alderen 50 år og eldre vil bli registrert og vil motta en enkeltdose Zostavax-vaksine.
|
Standard vaksinasjonsprotokoll for Zostavax vil bli brukt.
0,65 ml (19 400 plakkdannende enheter) Zostavax vil bli administrert subkutant én gang ved baseline-besøket
|
|
Aktiv komparator: Sunne fag
10 friske personer i alderen 50 år eller eldre som ikke tidligere har blitt immunisert, vil få en enkelt injeksjon med Zostavax.
|
Standard vaksinasjonsprotokoll for Zostavax vil bli brukt.
0,65 ml (19 400 plakkdannende enheter) Zostavax vil bli administrert subkutant én gang ved baseline-besøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og utvikling av lokaliserte herpes zoster lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære resultatet av studien er vurdering av bivirkninger, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet og utvikling av zosterlignende lesjoner, etter vaksinasjon hos personer med RA sammenlignet med friske personer.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 6 uker
|
Det sekundære målet med studien er immunogenisitet.
Spesifikt vil endringen fra baseline i varicella-zoster-virusspesifikk cellemediert immunitet (vurdert av IFN-g ELISpot) mellom personer med RA og friske personer sammenlignes.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMRF11-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Zostavax (varicella zoster virus) vaksine
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLC; National Institute on Aging (NIA)FullførtImmunosenescens | HelvetesildForente stater