Seguridad de la vacunación con Zostavax en la artritis reumatoide
Respuesta inmune a la vacunación contra la varicela zoster (ZOSTAVAX) en sujetos con artritis reumatoide
El herpes zoster (culebrilla) es causado por la reactivación del virus varicela zoster latente (VZV) que generalmente ocurre décadas después de la exposición inicial. El riesgo de desarrollar culebrilla aumenta con la edad. La culebrilla se presenta como un sarpullido con ampollas doloroso y con picazón que generalmente afecta una sola porción de la piel y dura entre 7 y 10 días. El riesgo de desarrollar culebrilla aumenta con la edad en personas sanas y, en algunos estudios, se ha demostrado que aumenta en personas con artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes.
Zostavax, una vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela zóster, fue aprobada por primera vez por la FDA para la prevención de la culebrilla en personas de 60 años o más, y ahora está aprobada para su uso en personas de 50 años o más. Debido a que la artritis reumatoide y algunos de los medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide pueden afectar el sistema inmunitario del cuerpo, no se sabe cuánta respuesta inmunitaria se puede generar en las personas con artritis reumatoide.
Los objetivos de este estudio son medir la respuesta inmunitaria después de la vacunación estándar con Zostavax en personas con artritis reumatoide en comparación con personas con sistemas inmunitarios sanos. Todos los participantes tendrán 50 años o más, y los sujetos con artritis reumatoide no serán elegibles si están tomando ciertos medicamentos biológicos, incluidos los inhibidores de TNF (Etanercept o Adalimumab). Diez sujetos sanos y 10 sujetos con artritis reumatoide recibirán una sola vacuna con Zostavax, luego se les dará seguimiento durante 12 semanas para evaluar la respuesta inmune y el desarrollo de erupciones locales u otros posibles efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Antecedentes de vacunación primaria contra la varicela o anticuerpos IgG VZV positivos
- Diagnóstico de AR según criterios ACR para > 1 año, o sujeto control sano
- Actividad estable y leve de la enfermedad definida por una puntuación DAS28 de 4,0
- El tratamiento médico actual para la AR se ha mantenido estable durante 4 semanas antes de la selección.
- Los medicamentos inmunosupresores aceptables se limitan a Prednisona ≤ 10 mg al día Metotrexato ≤ 20 mg a la semana Hidroxicloroquina ≤ 6,5 mg/kg al día Cualquier inhibidor del TNF
- Las mujeres en edad fértil y los hombres no estériles deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de haber recibido alguna vacuna que contenga VZV
- Antecedentes de reactivación del herpes zoster (culebrilla) dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
- Recibió cualquier vacuna dentro de las 6 semanas.
- Infección conocida por el virus de la hepatitis B, C o VIH
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año
- Terapia con rituximab dentro de los 2 años posteriores a la selección
- Ciclofosfamida dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Terapia biológica: inhibidores del TNF con vidas medias más largas (infliximab, golimumab, etc.), u otras terapias biológicas no TNF (inhibición de IL-1 o IL-6, o CTLA-4Ig)
- Uso de micofenolato mofetilo dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Historial de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses previos a la selección
- Reacción alérgica, intolerancia u otra contraindicación al uso de famciclovir.
- Ha recibido un agente experimental/de investigación (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de los 3 meses posteriores a la selección; o espera recibir otro agente experimental/de investigación dentro de los 6 meses posteriores a la inmunización.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- No está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio
- glóbulos blancos <3,0; RAN <1500; CD4+ <200
- Proteinuria >1,5 mg/día
- Deterioro de la función renal definida por Cr sérica >1,5
- Transaminasas > 2x límite superior de lo normal
- DAS28 > 4
- Anticipación de la necesidad de aumentar el nivel de inmunosupresión o agregar terapia biológica durante los 6 meses posteriores a la dosificación.
- Historial de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto por cáncer de piel no melanoma completamente extirpado o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Antecedentes de cualquier neoplasia hematológica maligna, trastorno hemorrágico actual o toma de medicación anticoagulante (heparina o warfarina).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artritis reumatoide
Se inscribirán 10 sujetos con artritis reumatoide leve de 50 años o más y recibirán una dosis única de la vacuna Zostavax.
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Se utilizará el protocolo de vacunación estándar para Zostavax.
0,65 ml (19.400 unidades formadoras de placa) de Zostavax se administrarán por vía subcutánea una vez en la visita inicial
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Comparador activo: Sujetos sanos
10 sujetos sanos de 50 años o más que no hayan sido inmunizados previamente, recibirán una sola inyección de Zostavax.
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Se utilizará el protocolo de vacunación estándar para Zostavax.
0,65 ml (19.400 unidades formadoras de placa) de Zostavax se administrarán por vía subcutánea una vez en la visita inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y desarrollo de lesiones localizadas de herpes zoster
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado principal del estudio es la evaluación de los eventos adversos, incluidas las reacciones en el lugar de la inyección y el desarrollo de lesiones similares al herpes zoster, después de la vacunación en sujetos con AR en comparación con sujetos sanos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El objetivo secundario del estudio es la inmunogenicidad.
Específicamente, se comparará el cambio desde el inicio en la inmunidad mediada por células específica del virus de la varicela-zoster (evaluada por IFN-g ELISpot) entre sujetos con AR y sujetos sanos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Infección de herpes
- Varicela
- Infección por el virus de la varicela zoster
Otros números de identificación del estudio
- OMRF11-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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