Безопасность вакцинации Зоставаксом при ревматоидном артрите
Иммунный ответ на вакцинацию против ветряной оспы (ZOSTAVAX) у пациентов с ревматоидным артритом
Опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) вызывается реактивацией латентного вируса ветряной оспы (VZV), которая обычно возникает спустя десятилетия после первоначального контакта. Риск развития опоясывающего лишая увеличивается с возрастом. Опоясывающий лишай представляет собой болезненную, зудящую сыпь в виде пузырей, которая обычно поражает один участок кожи и сохраняется около 7-10 дней. Риск развития опоясывающего лишая увеличивается с возрастом у здоровых людей, и в некоторых исследованиях было показано, что он увеличивается у людей с ревматоидным артритом и другими аутоиммунными заболеваниями.
Зоставакс, живая аттенуированная вакцина против вируса ветряной оспы, была впервые одобрена FDA для профилактики опоясывающего лишая у людей в возрасте 60 лет и старше, а теперь одобрена для использования людьми в возрасте 50 лет и старше. Поскольку ревматоидный артрит и некоторые лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита, могут ослабить иммунную систему организма, неизвестно, какая часть иммунного ответа может быть вызвана у людей с ревматоидным артритом.
Целью данного исследования является измерение иммунного ответа после стандартной вакцинации Зоставаксом у людей с ревматоидным артритом по сравнению с людьми со здоровой иммунной системой. Всем участникам будет 50 лет и больше, и субъекты с ревматоидным артритом не будут иметь право на участие, если они принимают определенные биологические препараты, включая ингибиторы ФНО (этанерцепт или адалимумаб). Десять здоровых субъектов и 10 субъектов с ревматоидным артритом получат однократную вакцинацию Зоставаксом, а затем будут наблюдаться в течение 12 недель для оценки иммунного ответа и развития местной сыпи или других потенциальных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Первичная вакцинация против ветряной оспы в анамнезе или положительные антитела IgG к VZV
- Диагноз РА в соответствии с критериями ACR в течение > 1 года или здоровый контрольный субъект
- Стабильная, легкая активность заболевания, определяемая оценкой DAS28 4,0.
- Текущее лечение РА было стабильным в течение 4 недель до скрининга.
- Приемлемые иммуносупрессивные препараты ограничены Преднизолон ≤ 10 мг в день Метотрексат ≤ 20 мг в неделю Гидроксихлорохин ≤ 6,5 мг/кг в день Любой ингибитор ФНО
- Субъекты женского пола детородного возраста и нестерильные мужчины должны дать согласие на использование приемлемой формы контрацепции на время исследования.
Критерий исключения:
- История получения любой VZV-содержащей вакцины
- Реактивация опоясывающего герпеса (опоясывающий лишай) в анамнезе в течение 5 лет после регистрации
- Получил любую вакцину в течение 6 недель
- Известный гепатит В, С или ВИЧ-инфекция
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года
- Терапия ритуксимабом в течение 2 лет после скрининга
- Циклофосфамид в течение 6 месяцев после скрининга
- Биологическая терапия: ингибиторы ФНО с более длительным периодом полувыведения (инфликсимаб, голимумаб и т. д.) или другие биологические препараты, отличные от ФНО (ингибирование ИЛ-1 или ИЛ-6, или CTLA-4Ig)
- Использование микофенолата мофетила в течение 3 месяцев после скрининга
- Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга
- Аллергическая реакция, непереносимость или другие противопоказания к применению фамцикловира.
- Получил экспериментальный/исследовательский агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 3 месяцев после скрининга; или ожидает получения другого экспериментального/исследуемого агента в течение 6 месяцев после иммунизации.
- Беременные или кормящие женщины
- Нежелание использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования
- лейкоциты <3,0; АНК <1500; CD4+ <200
- Протеинурия >1,5 мг/день
- Нарушение функции почек, определяемое сывороточным Cr>1,5
- Трансаминазы > 2x верхний предел нормы
- ДАС28 > 4
- Ожидание необходимости повышения уровня иммуносупрессии или добавления биологической терапии в течение 6 месяцев после введения дозы.
- Опухолевые заболевания в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением полностью иссеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- История любого гематологического злокачественного новообразования, текущего нарушения свертываемости крови или приема антикоагулянтов (гепарин или варфарин).
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделали бы субъекта неспособным выполнить требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревматоидный артрит
В исследование будут включены 10 человек с легким ревматоидным артритом в возрасте 50 лет и старше, которые получат однократную дозу вакцины Зоставакс.
|
Будет использоваться стандартный протокол вакцинации Зоставаксом.
0,65 мл (19 400 бляшкообразующих единиц) зоставакса будет вводиться подкожно один раз во время исходного визита.
|
|
Активный компаратор: Здоровые субъекты
10 здоровых лиц в возрасте 50 лет и старше, которые ранее не были иммунизированы, получат однократную инъекцию Зоставакса.
|
Будет использоваться стандартный протокол вакцинации Зоставаксом.
0,65 мл (19 400 бляшкообразующих единиц) зоставакса будет вводиться подкожно один раз во время исходного визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и развитие локальных поражений опоясывающим герпесом
Временное ограничение: 12 недель
|
Основным результатом исследования является оценка нежелательных явлений, включая реакции в месте инъекции и развитие опоясывающего лишая, после вакцинации у субъектов с ревматоидным артритом по сравнению со здоровыми субъектами.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 6 недель
|
Вторичной целью исследования является иммуногенность.
В частности, будет сравниваться изменение по сравнению с исходным уровнем специфического клеточного иммунитета, опосредованного вирусом ветряной оспы (по оценке с помощью ELISpot IFN-g) между субъектами с РА и здоровыми субъектами.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Опоясывающий герпес
- Ветрянка
- Вирусная инфекция ветряной оспы
Другие идентификационные номера исследования
- OMRF11-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .