Veiligheid van Zostavax-vaccinatie bij reumatoïde artritis
Immuunrespons op Varicella Zoster-vaccinatie (ZOSTAVAX) bij proefpersonen met reumatoïde artritis
Herpes zoster (gordelroos) wordt veroorzaakt door reactivering van het latente varicella zoster-virus (VZV), dat gewoonlijk tientallen jaren na de eerste blootstelling optreedt. Het risico op het ontwikkelen van gordelroos neemt toe met de leeftijd. Gordelroos presenteert zich als een pijnlijke, jeukende huiduitslag met blaren die meestal een enkel deel van de huid aantast en ongeveer 7-10 dagen aanhoudt. Het risico op het ontwikkelen van gordelroos neemt bij gezonde mensen toe met de leeftijd en in sommige onderzoeken is aangetoond dat het verhoogd is bij mensen met reumatoïde artritis en andere auto-immuunziekten.
Zostavax, een levend verzwakt vaccin tegen het varicella zoster-virus, werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA voor de preventie van gordelroos bij mensen van 60 jaar en ouder, en is nu goedgekeurd voor gebruik bij mensen van 50 jaar en ouder. Omdat reumatoïde artritis en sommige medicijnen die worden gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen, het immuunsysteem van het lichaam kunnen aantasten, is het niet bekend hoeveel van een immuunrespons kan worden opgewekt bij mensen met reumatoïde artritis.
De doelstellingen van deze studie zijn het meten van de immuunrespons na standaardvaccinatie met Zostavax bij mensen met reumatoïde artritis in vergelijking met mensen met een gezond immuunsysteem. Alle deelnemers zullen 50 jaar of ouder zijn en proefpersonen met reumatoïde artritis komen niet in aanmerking als ze bepaalde biologische medicijnen gebruiken, waaronder TNF-remmers (Etanercept of Adalimumab). Tien gezonde proefpersonen en 10 proefpersonen met reumatoïde artritis krijgen allemaal een enkele vaccinatie met Zostavax, en worden daarna gedurende 12 weken gevolgd om de immuunrespons te beoordelen en voor de ontwikkeling van lokale huiduitslag of andere mogelijke bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van primaire varicella-vaccinatie of positieve VZV IgG-antilichamen
- Diagnose van RA volgens ACR-criteria gedurende > 1 jaar, of gezonde controlepersoon
- Stabiele, milde ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door een DAS28-score van 4,0
- De huidige medische behandeling voor RA was gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel
- Aanvaardbare immunosuppressiva zijn beperkt tot Prednison ≤ 10 mg per dag Methotrexaat ≤ 20 mg per week Hydroxychloroquine ≤ 6,5 mg/kg per dag Elke TNF-remmer
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het ontvangen van een VZV-bevattend vaccin
- Geschiedenis van herpes zoster-reactivering (gordelroos) binnen 5 jaar na inschrijving
- Binnen 6 weken een vaccin gekregen
- Bekende hepatitis B-, C- of HIV-virusinfectie
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar
- Rituximab-therapie binnen 2 jaar na screening
- Cyclofosfamide binnen 6 maanden na screening
- Biologische therapie: TNF-remmers met langere halfwaardetijden (infliximab, golimumab, enz.), Of andere niet-TNF biologische therapieën (IL-1- of IL-6-remming, of CTLA-4Ig)
- Gebruik van mycofenolaatmofetil binnen 3 maanden na screening
- Geschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen 3 maanden na screening
- Allergische reactie, intolerantie of andere contra-indicatie voor het gebruik van famciclovir.
- Heeft binnen 3 maanden na screening een experimenteel/onderzoeksmiddel (vaccin, geneesmiddel, biologisch geneesmiddel, apparaat, bloedproduct of medicatie) gekregen; of verwacht binnen 6 maanden na immunisatie een ander experimenteel/onderzoeksmiddel te krijgen.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Niet bereid om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- WBC <3.0; ANC <1500; CD4+ <200
- Proteïnurie >1,5 mg/dag
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd door serum Cr >1,5
- Transaminasen > 2x bovengrens van normaal
- DAS28 > 4
- Anticiperen op de noodzaak om het niveau van immunosuppressie te verhogen of biologische therapie toe te voegen gedurende 6 maanden na toediening.
- Geschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van volledig weggesneden niet-melanoom kanker van de huid of in-situ carcinoom van de baarmoederhals.
- Geschiedenis van een hematologische maligniteit, huidige bloedingsstoornis of het nemen van anticoagulantia (heparine of warfarine).
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reumatoïde artritis
10 proefpersonen met milde reumatoïde artritis van 50 jaar en ouder zullen worden ingeschreven en zullen een enkele dosis Zostavax-vaccin krijgen.
|
Het standaard vaccinatieprotocol voor Zostavax zal worden gebruikt.
0,65 ml (19.400 plaquevormende eenheden) Zostavax zal eenmaal subcutaan worden toegediend tijdens het basisbezoek
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
10 gezonde proefpersonen van 50 jaar of ouder die niet eerder zijn geïmmuniseerd, krijgen een enkele injectie met Zostavax.
|
Het standaard vaccinatieprotocol voor Zostavax zal worden gebruikt.
0,65 ml (19.400 plaquevormende eenheden) Zostavax zal eenmaal subcutaan worden toegediend tijdens het basisbezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en ontwikkeling van gelokaliseerde herpes zoster-laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire resultaat van de studie is de beoordeling van bijwerkingen, waaronder reacties op de injectieplaats en de ontwikkeling van zoster-achtige laesies, na vaccinatie bij proefpersonen met RA in vergelijking met gezonde proefpersonen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het secundaire doel van de studie is immunogeniciteit.
In het bijzonder zal de verandering ten opzichte van baseline in varicella-zoster-virusspecifieke celgemedieerde immuniteit (beoordeeld door IFN-g ELISpot) tussen proefpersonen met RA en gezonde proefpersonen worden vergeleken.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMRF11-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .