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Sicherheit der Zostavax-Impfung bei rheumatoider Arthritis

4. März 2020 aktualisiert von: Oklahoma Medical Research Foundation

Immunantwort auf die Varizella-Zoster-Impfung (ZOSTAVAX) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Herpes Zoster (Gürtelrose) wird durch die Reaktivierung des latenten Varizella-Zoster-Virus (VZV) verursacht, die normalerweise Jahrzehnte nach der ersten Exposition auftritt. Das Risiko, an Gürtelrose zu erkranken, steigt mit dem Alter. Gürtelrose zeigt sich als schmerzhafter, juckender, blasenbildender Ausschlag, der normalerweise einen einzelnen Teil der Haut betrifft und etwa 7-10 Tage anhält. Das Risiko, an Gürtelrose zu erkranken, steigt bei gesunden Menschen mit zunehmendem Alter, und es wurde in einigen Studien gezeigt, dass es bei Menschen mit rheumatoider Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen erhöht ist.

Zostavax, ein attenuierter Lebendimpfstoff gegen das Varizella-Zoster-Virus, wurde erstmals von der FDA zur Vorbeugung von Gürtelrose bei Menschen ab 60 Jahren zugelassen und ist jetzt für die Anwendung bei Menschen ab 50 Jahren zugelassen. Da rheumatoide Arthritis und einige der zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzten Medikamente das körpereigene Immunsystem beeinträchtigen können, ist nicht bekannt, wie stark die Immunantwort bei Menschen mit rheumatoider Arthritis sein kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort nach der Standardimpfung mit Zostavax bei Menschen mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu Menschen mit gesundem Immunsystem zu messen. Alle Teilnehmer sind 50 Jahre oder älter, und Personen mit rheumatoider Arthritis sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie bestimmte biologische Medikamente einnehmen, einschließlich TNF-Inhibitoren (Etanercept oder Adalimumab). Zehn gesunde Probanden und 10 Probanden mit rheumatoider Arthritis erhalten alle eine einzelne Impfung mit Zostavax und werden dann 12 Wochen lang beobachtet, um die Immunantwort und die Entwicklung eines lokalen Hautausschlags oder anderer potenzieller Nebenwirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte einer primären Varizellenimpfung oder positiver VZV-IgG-Antikörper
  • Diagnose von RA gemäß ACR-Kriterien für > 1 Jahr oder gesunde Kontrollperson
  • Stabile, leichte Krankheitsaktivität, definiert durch einen DAS28-Score von 4,0
  • Die derzeitige medizinische Behandlung von RA war für 4 Wochen vor dem Screening stabil
  • Akzeptable immunsuppressive Medikamente sind auf Prednison ≤ 10 mg täglich Methotrexat ≤ 20 mg wöchentlich Hydroxychloroquin ≤ 6,5 mg/kg täglich Beliebiger TNF-Hemmer
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Erhalts eines VZV-haltigen Impfstoffs
  • Geschichte der Herpes-Zoster-Reaktivierung (Gürtelrose) innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung
  • Impfung innerhalb von 6 Wochen erhalten
  • Bekannte Infektion mit dem Hepatitis B-, C- oder HIV-Virus
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
  • Rituximab-Therapie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Biologische Therapie: TNF-Inhibitoren mit längeren Halbwertszeiten (Infliximab, Golimumab usw.) oder andere biologische Therapien ohne TNF (IL-1- oder IL-6-Hemmung oder CTLA-4Ig)
  • Verwendung von Mycophenolatmofetil innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte des Erhaltens von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Allergische Reaktion, Unverträglichkeit oder andere Kontraindikation für die Anwendung von Famciclovir.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein experimentelles / Prüfmittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten; oder erwartet, innerhalb von 6 Monaten nach der Immunisierung einen anderen Versuchs-/Untersuchungswirkstoff zu erhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • WBC < 3,0; ANC <1500; CD4+ <200
  • Proteinurie > 1,5 mg/Tag
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch Serum-Cr > 1,5
  • Transaminasen > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • DAS28 > 4
  • Erwartung der Notwendigkeit, das Niveau der Immunsuppression zu erhöhen oder eine biologische Therapie für 6 Monate nach der Verabreichung hinzuzufügen.
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von vollständig exzidiertem Nicht-Melanom-Krebs der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten, aktuellen Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (Heparin oder Warfarin).
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers vor Ort die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder die Testperson unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rheumatoide Arthritis
10 Probanden mit leichter rheumatoider Arthritis im Alter von 50 Jahren und älter werden aufgenommen und erhalten eine Einzeldosis des Zostavax-Impfstoffs.
Arzneimittel: Zostavax (Varicella-Zoster-Virus)-Impfstoff
Es wird das Standardimpfprotokoll für Zostavax verwendet. 0,65 ml (19.400 Plaque-bildende Einheiten) Zostavax werden einmal subkutan bei der Grunduntersuchung verabreicht
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
10 gesunde Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter, die zuvor nicht geimpft wurden, erhalten eine einzelne Zostavax-Injektion.
Arzneimittel: Zostavax (Varicella-Zoster-Virus)-Impfstoff
Es wird das Standardimpfprotokoll für Zostavax verwendet. 0,65 ml (19.400 Plaque-bildende Einheiten) Zostavax werden einmal subkutan bei der Grunduntersuchung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Entwicklung lokalisierter Herpes-Zoster-Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle und Entwicklung zosterähnlicher Läsionen, nach der Impfung bei Probanden mit RA im Vergleich zu gesunden Probanden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 6 Wochen
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Immunogenität. Insbesondere wird die Veränderung der Varicella-Zoster-Virus-spezifischen zellvermittelten Immunität (bewertet durch IFN-g ELISpot) gegenüber dem Ausgangswert zwischen Probanden mit RA und gesunden Probanden verglichen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMRF11-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Zostavax (Varicella-Zoster-Virus)-Impfstoff

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