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Innocuité de la vaccination Zostavax dans la polyarthrite rhumatoïde

4 mars 2020 mis à jour par: Oklahoma Medical Research Foundation

Réponse immunitaire à la vaccination contre la varicelle et le zona (ZOSTAVAX) chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

L'herpès zoster (zona) est causé par la réactivation du virus varicelle-zona latent (VZV) qui survient généralement des décennies après l'exposition initiale. Le risque de développer un zona augmente avec l'âge. Le zona se présente comme une éruption cutanée accompagnée de cloques douloureuses et prurigineuses qui implique généralement une seule partie de la peau et dure environ 7 à 10 jours. Le risque de développer un zona augmente avec l'âge chez les personnes en bonne santé et certaines études ont montré qu'il était accru chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes.

Zostavax, un vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona, a d'abord été approuvé par la FDA pour la prévention du zona chez les personnes de 60 ans et plus, et est maintenant approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 50 ans et plus. Étant donné que la polyarthrite rhumatoïde et certains des médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde peuvent altérer le système immunitaire de l'organisme, on ne sait pas dans quelle mesure une réponse immunitaire peut être générée chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde.

Les objectifs de cette étude sont de mesurer la réponse immunitaire après une vaccination standard avec Zostavax chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde par rapport aux personnes ayant un système immunitaire sain. Tous les participants seront âgés de 50 ans ou plus et les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ne seront pas éligibles s'ils prennent certains médicaments biologiques, y compris les inhibiteurs du TNF (Etanercept ou Adalimumab). Dix sujets sains et 10 sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde recevront tous une seule vaccination avec Zostavax, puis seront suivis pendant 12 semaines pour évaluer la réponse immunitaire et le développement d'une éruption locale ou d'autres effets secondaires potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Antécédents de primo-vaccination contre la varicelle ou anticorps IgG VZV positifs
  • Diagnostic de PR selon les critères ACR depuis > 1 an, ou sujet témoin sain
  • Activité stable et légère de la maladie telle que définie par un score DAS28 de 4,0
  • Le traitement médical actuel de la PR est stable depuis 4 semaines avant le dépistage
  • Les médicaments immunosuppresseurs acceptables sont limités à Prednisone ≤ 10 mg par jour Méthotrexate ≤ 20 mg par semaine Hydroxychloroquine ≤ 6,5 mg/kg par jour Tout inhibiteur du TNF
  • Les sujets féminins en âge de procréer et les hommes non stériles doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réception de tout vaccin contenant le VZV
  • Antécédents de réactivation de l'herpès zoster (zona) dans les 5 ans suivant l'inscription
  • A reçu un vaccin dans les 6 semaines
  • Infection connue par le virus de l'hépatite B, C ou le VIH
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année 1
  • Traitement au rituximab dans les 2 ans suivant le dépistage
  • Cyclophosphamide dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Thérapie biologique : inhibiteurs du TNF à demi-vie plus longue (infliximab, golimumab, etc.) ou autres thérapies biologiques non TNF (inhibition de l'IL-1 ou de l'IL-6, ou CTLA-4Ig)
  • Utilisation du mycophénolate mofétil dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Réaction allergique, intolérance ou autre contre-indication à l'utilisation du famciclovir.
  • A reçu un agent expérimental / expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 3 mois suivant le dépistage ; ou s'attend à recevoir un autre agent expérimental/expérimental dans les 6 mois suivant la vaccination.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude
  • GB <3,0 ; NAN < 1 500 ; CD4+ <200
  • Protéinurie > 1,5 mg/jour
  • Insuffisance rénale définie par une Cr sérique > 1,5
  • Transaminases > 2x limite supérieure de la normale
  • DAS28 > 4
  • Anticipation de la nécessité d'augmenter le niveau d'immunosuppression ou d'ajouter un traitement biologique pendant 6 mois après l'administration.
  • Antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception d'un cancer non mélanique complètement excisé de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Antécédents de toute hémopathie maligne, trouble hémorragique actuel ou prise d'anticoagulants (héparine ou warfarine).
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La polyarthrite rhumatoïde
10 sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde légère âgés de 50 ans et plus seront recrutés et recevront une dose unique de vaccin Zostavax.
Médicament: Vaccin Zostavax (virus varicelle-zona)
Le protocole de vaccination standard pour Zostavax sera utilisé. 0,65 ml (19 400 unités formant plaque) de Zostavax sera administré par voie sous-cutanée une fois lors de la visite initiale
Comparateur actif: Sujets sains
10 sujets sains âgés de 50 ans ou plus, non immunisés auparavant, recevront une seule injection de Zostavax.
Médicament: Vaccin Zostavax (virus varicelle-zona)
Le protocole de vaccination standard pour Zostavax sera utilisé. 0,65 ml (19 400 unités formant plaque) de Zostavax sera administré par voie sous-cutanée une fois lors de la visite initiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et développement des lésions localisées de zona
Délai: 12 semaines
Le principal résultat de l'étude est l'évaluation des événements indésirables, y compris les réactions au site d'injection et le développement de lésions de type zona, après la vaccination chez les sujets atteints de PR par rapport aux sujets sains
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 6 semaines
L'objectif secondaire de l'étude est l'immunogénicité. Plus précisément, le changement par rapport à la ligne de base de l'immunité à médiation cellulaire spécifique au virus varicelle-zona (évaluée par IFN-g ELISpot) entre les sujets atteints de PR et les sujets sains sera comparé.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oklahoma Medical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMRF11-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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