Sicurezza della vaccinazione Zostavax nell'artrite reumatoide
Risposta immunitaria alla vaccinazione contro la varicella zoster (ZOSTAVAX) in soggetti con artrite reumatoide
L'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) è causato dalla riattivazione del virus varicella zoster latente (VZV) che di solito si verifica decenni dopo l'esposizione iniziale. Il rischio di sviluppare l'herpes zoster aumenta con l'età. L'herpes zoster si presenta come un'eruzione vescicolare dolorosa e pruriginosa che di solito coinvolge una singola porzione della pelle e dura circa 7-10 giorni. Il rischio di sviluppare l'herpes zoster aumenta con l'età nelle persone sane e alcuni studi hanno dimostrato che è aumentato nelle persone con artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni.
Zostavax, un vaccino vivo attenuato contro il virus della varicella zoster, è stato inizialmente approvato dalla FDA per la prevenzione dell'herpes zoster tra le persone di età pari o superiore a 60 anni ed è ora approvato per l'uso in persone di età pari o superiore a 50 anni. Poiché l'artrite reumatoide e alcuni dei farmaci usati per trattare l'artrite reumatoide possono compromettere il sistema immunitario del corpo, non è noto quanta risposta immunitaria possa essere generata nelle persone con artrite reumatoide.
Gli obiettivi di questo studio sono misurare la risposta immunitaria dopo la vaccinazione standard con Zostavax nelle persone con artrite reumatoide rispetto alle persone con un sistema immunitario sano. Tutti i partecipanti avranno almeno 50 anni e i soggetti con artrite reumatoide non saranno idonei se assumono determinati farmaci biologici, inclusi gli inibitori del TNF (Etanercept o Adalimumab). Dieci soggetti sani e 10 soggetti con artrite reumatoide riceveranno tutti una singola vaccinazione con Zostavax, quindi saranno seguiti per 12 settimane per valutare la risposta immunitaria e per lo sviluppo di rash locale o altri potenziali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Storia di vaccinazione primaria contro la varicella o anticorpi IgG VZV positivi
- Diagnosi di RA secondo i criteri ACR per > 1 anno, o soggetto di controllo sano
- Attività di malattia stabile e lieve come definita da un punteggio DAS28 di 4,0
- L'attuale trattamento medico per l'AR è rimasto stabile per 4 settimane prima dello screening
- I farmaci immunosoppressori accettabili sono limitati a Prednisone ≤ 10 mg al giorno Metotrexato ≤ 20 mg alla settimana Idrossiclorochina ≤ 6,5 mg/kg al giorno Qualsiasi inibitore del TNF
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i maschi non sterili devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di aver ricevuto qualsiasi vaccino contenente VZV
- Storia di riattivazione dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) entro 5 anni dall'arruolamento
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 6 settimane
- Infezione nota da virus dell'epatite B, C o HIV
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno
- Terapia con rituximab entro 2 anni dallo screening
- Ciclofosfamide entro 6 mesi dallo screening
- Terapia biologica: inibitori del TNF con emivite più lunghe (infliximab, golimumab, ecc.) o altre terapie biologiche non TNF (inibizione di IL-1 o IL-6 o CTLA-4Ig)
- Uso di micofenolato mofetile entro 3 mesi dallo screening
- Storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi dallo screening
- Reazione allergica, intolleranza o altra controindicazione all'uso di famciclovir.
- Ha ricevuto un agente sperimentale/investigativo (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 3 mesi dallo screening; o prevede di ricevere un altro agente sperimentale/sperimentale entro 6 mesi dall'immunizzazione.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
- GB <3,0; CAN <1500; CD4+ <200
- Proteinuria >1,5 mg/die
- Funzionalità renale compromessa definita da Cr sierica > 1,5
- Transaminasi > 2 volte il limite superiore della norma
- DAS28 > 4
- Anticipazione della necessità di aumentare il livello di immunosoppressione o aggiungere una terapia biologica per 6 mesi dopo la somministrazione.
- - Anamnesi di malattia neoplastica entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma completamente asportato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
- Storia di qualsiasi neoplasia ematologica, disturbo emorragico in corso o assunzione di farmaci anticoagulanti (eparina o warfarin).
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Artrite reumatoide
Verranno arruolati 10 soggetti con artrite reumatoide lieve di età pari o superiore a 50 anni che riceveranno una singola dose di vaccino Zostavax.
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Verrà utilizzato il protocollo di vaccinazione standard per Zostavax.
0,65 ml (19.400 unità formanti placca) Zostavax sarà somministrato per via sottocutanea una volta alla visita basale
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Comparatore attivo: Soggetti sani
10 soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni che non sono stati precedentemente immunizzati riceveranno una singola iniezione di Zostavax.
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Verrà utilizzato il protocollo di vaccinazione standard per Zostavax.
0,65 ml (19.400 unità formanti placca) Zostavax sarà somministrato per via sottocutanea una volta alla visita basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e sviluppo delle lesioni da herpes zoster localizzate
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito primario dello studio è la valutazione degli eventi avversi, comprese le reazioni al sito di iniezione e lo sviluppo di lesioni simili a zoster, a seguito della vaccinazione in soggetti con AR rispetto a soggetti sani
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'obiettivo secondario dello studio è l'immunogenicità.
In particolare, verrà confrontata la variazione rispetto al basale dell'immunità cellulo-mediata specifica del virus varicella-zoster (valutata mediante IFN-g ELISpot) tra soggetti con AR e soggetti sani.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Fuoco di Sant'Antonio
- Varicella
- Infezione da virus della varicella zoster
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMRF11-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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