Segurança da Vacinação Zostavax na Artrite Reumatoide
Resposta Imune à Vacinação contra Varicela Zoster (ZOSTAVAX) em Indivíduos com Artrite Reumatoide
Herpes Zoster (cobreiro) é causado pela reativação do vírus varicela zoster (VZV) latente que geralmente ocorre décadas após a exposição inicial. O risco de desenvolver herpes zoster aumenta com a idade. As telhas se apresentam como uma erupção cutânea dolorosa e com coceira que geralmente envolve uma única porção da pele e dura cerca de 7 a 10 dias. O risco de desenvolver herpes zoster aumenta com a idade em pessoas saudáveis, e foi demonstrado em alguns estudos que aumenta em pessoas com artrite reumatoide e outras doenças autoimunes.
Zostavax, uma vacina viva atenuada contra o vírus varicela zoster, foi aprovada pela primeira vez pelo FDA para a prevenção de herpes zoster entre pessoas com 60 anos ou mais, e agora está aprovada para uso em pessoas com 50 anos ou mais. Como a artrite reumatóide e alguns dos medicamentos usados para tratar a artrite reumatóide podem prejudicar o sistema imunológico do corpo, não se sabe quanta resposta imune pode ser gerada em pessoas com artrite reumatóide.
Os objetivos deste estudo são medir a resposta imune após a vacinação padrão com Zostavax em pessoas com artrite reumatóide em comparação com pessoas com sistema imunológico saudável. Todos os participantes terão 50 anos ou mais, e indivíduos com artrite reumatóide não serão elegíveis se estiverem tomando certos medicamentos biológicos, incluindo inibidores de TNF (Etanercept ou Adalimumab). Dez indivíduos saudáveis e 10 indivíduos com artrite reumatóide receberão uma única vacinação com Zostavax e serão acompanhados por 12 semanas para avaliar a resposta imune e o desenvolvimento de erupção cutânea local ou outros efeitos colaterais potenciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- História de vacinação primária contra varicela ou anticorpos VZV IgG positivos
- Diagnóstico de AR de acordo com os critérios ACR por > 1 ano, ou indivíduo de controle saudável
- Atividade estável e leve da doença, conforme definido por uma pontuação DAS28 de 4,0
- O tratamento médico atual para AR permaneceu estável por 4 semanas antes da triagem
- Os medicamentos imunossupressores aceitáveis limitam-se a Prednisona ≤ 10 mg por dia Metotrexato ≤ 20 mg por semana Hidroxicloroquina ≤ 6,5 mg/kg por dia Qualquer inibidor de TNF
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e homens não estéreis devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de recebimento de qualquer vacina contendo VZV
- História de reativação de herpes zoster (cobreiro) dentro de 5 anos após a inscrição
- Recebeu qualquer vacina dentro de 6 semanas
- Infecção conhecida por vírus da hepatite B, C ou HIV
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano
- Terapia com rituximabe dentro de 2 anos da triagem
- Ciclofosfamida dentro de 6 meses após a triagem
- Terapia biológica: inibidores de TNF com meias-vidas mais longas (infliximabe, golimumabe, etc.)
- Uso de micofenolato de mofetil até 3 meses após a triagem
- Histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses após a triagem
- Reação alérgica, intolerância ou outra contraindicação ao uso de famciclovir.
- Recebeu um agente experimental/de investigação (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 3 meses após a triagem; ou espera receber outro agente experimental/de investigação dentro de 6 meses após a imunização.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Não está disposto a usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo
- WBC <3,0; CAN <1500; CD4+ <200
- Proteinúria >1,5 mg/dia
- Função renal prejudicada definida por Cr sérica >1,5
- Transaminases > 2x limite superior do normal
- DAS28 > 4
- Antecipação da necessidade de aumentar o nível de imunossupressão ou adicionar terapia biológica por 6 meses após a dosagem.
- História de doença neoplásica dentro de 5 anos após a triagem, exceto para câncer de pele não melanoma completamente excisado ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Histórico de qualquer malignidade hematológica, distúrbio hemorrágico atual ou uso de medicação anticoagulante (heparina ou varfarina).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artrite reumatóide
10 indivíduos com artrite reumatoide leve com idade igual ou superior a 50 anos serão inscritos e receberão uma dose única da vacina Zostavax.
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Será utilizado o protocolo de vacinação padrão para Zostavax.
0,65 ml (19.400 unidades formadoras de placa) Zostavax será administrado por via subcutânea uma vez na consulta inicial
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Comparador Ativo: Sujeitos Saudáveis
10 indivíduos saudáveis com 50 anos ou mais que não foram previamente imunizados receberão uma única injeção de Zostavax.
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Será utilizado o protocolo de vacinação padrão para Zostavax.
0,65 ml (19.400 unidades formadoras de placa) Zostavax será administrado por via subcutânea uma vez na consulta inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e desenvolvimento de lesões localizadas de herpes zoster
Prazo: 12 semanas
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O resultado primário do estudo é a avaliação de eventos adversos, incluindo reações no local da injeção e desenvolvimento de lesões do tipo zoster, após a vacinação em indivíduos com AR em comparação com indivíduos saudáveis
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: 6 semanas
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O objetivo secundário do estudo é a imunogenicidade.
Especificamente, será comparada a alteração da linha de base na imunidade mediada por células específicas do vírus varicela-zoster (avaliada por IFN-g ELISpot) entre indivíduos com AR e indivíduos saudáveis.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Herpes Zóster
- Catapora
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
Outros números de identificação do estudo
- OMRF11-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina Zostavax (vírus varicela zoster)
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
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Rockefeller UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rescindido
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University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCConcluído
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoInfecção pelo Vírus da Varicela
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
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HaEmek Medical Center, IsraelDesconhecido
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University of AlbertaConcluído
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Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Duke UniversityConcluídoHerpes Zóster | Vacina Varicela-zoster
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University of Alabama at BirminghamOregon Health and Science UniversityConcluídoArtrite | Artrite reumatoide | Psoríase | Doença de Crohn | Artrite Inflamatória | Artrite psoriática | Espondilite anquilosante | Artrite EnteropáticaEstados Unidos