Sikkerhed ved Zostavax-vaccination i leddegigt
Immunrespons på Varicella Zoster Vaccination (ZOSTAVAX) hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis
Herpes zoster (helvedesild) er forårsaget af reaktivering af latent varicella zoster-virus (VZV), som normalt opstår årtier efter den første eksponering. Risikoen for at udvikle helvedesild stiger med alderen. Helvedesild viser sig som et smertefuldt, kløende blæreudslæt, der normalt involverer en enkelt del af huden og varer omkring 7-10 dage. Risikoen for at udvikle helvedesild stiger med alderen hos raske mennesker, og har i nogle undersøgelser vist sig at være øget hos personer med leddegigt og andre autoimmune sygdomme.
Zostavax, en levende svækket vaccine mod varicella zoster-virus, blev først godkendt af FDA til forebyggelse af helvedesild blandt mennesker på 60 år og ældre, og er nu godkendt til brug hos personer i alderen 50 år og ældre. Fordi leddegigt og nogle af de lægemidler, der bruges til at behandle leddegigt, kan forringe kroppens immunsystem, vides det ikke, hvor meget af et immunrespons, der kan genereres hos mennesker med leddegigt.
Målet med denne undersøgelse er at måle immunresponset efter standardvaccination med Zostavax hos mennesker med leddegigt sammenlignet med mennesker med sundt immunsystem. Alle deltagere vil være 50 år eller ældre, og forsøgspersoner med leddegigt vil ikke være kvalificerede, hvis de tager visse biologiske lægemidler, herunder TNF-hæmmere (Etanercept eller Adalimumab). Ti raske forsøgspersoner og 10 forsøgspersoner med leddegigt vil alle modtage en enkelt vaccination med Zostavax, hvorefter de vil blive fulgt i 12 uger for at vurdere immunresponset og for udvikling af lokalt udslæt eller andre potentielle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Anamnese med primær varicella-vaccination eller positive VZV IgG-antistoffer
- Diagnose af RA i henhold til ACR-kriterier i > 1 år eller rask kontrolperson
- Stabil, mild sygdomsaktivitet som defineret ved en DAS28-score på 4,0
- Den nuværende medicinske behandling for RA har været stabil i 4 uger før screening
- Acceptabel immunsuppressiv medicin er begrænset til Prednison ≤ 10 mg dagligt Methotrexat ≤ 20 mg ugentlig Hydroxychloroquin ≤ 6,5 mg/kg dagligt Enhver TNF-hæmmer
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd skal acceptere at bruge acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med at have modtaget en VZV-holdig vaccine
- Anamnese med reaktivering af herpes zoster (helvedesild) inden for 5 år efter tilmelding
- Modtog enhver vaccine inden for 6 uger
- Kendt hepatitis B-, C- eller HIV-virusinfektion
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år
- Rituximab-behandling inden for 2 år efter screening
- Cyclophosphamid inden for 6 måneder efter screening
- Biologisk terapi: TNF-hæmmere med længere halveringstid (infliximab, golimumab osv.), eller andre ikke-TNF biologiske terapier (IL-1 eller IL-6 hæmning eller CTLA-4Ig)
- Brug af mycophenolatmofetil inden for 3 måneder efter screening
- Anamnese med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder efter screening
- Allergisk reaktion, intolerance eller anden kontraindikation for brug af famciclovir.
- Har modtaget et forsøgs-/undersøgelsesmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 3 måneder efter screening; eller forventer at modtage et andet forsøgs-/undersøgelsesmiddel inden for 6 måneder efter immunisering.
- Gravide eller ammende kvinder
- Uvillig til at bruge acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
- WBC <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
- Proteinuri >1,5 mg/dag
- Nedsat nyrefunktion defineret ved serum Cr >1,5
- Transaminaser > 2x øvre normalgrænse
- DAS28 > 4
- Forventning af behov for at øge niveauet af immunsuppression eller tilføje biologisk behandling i 6 måneder efter dosering.
- Anamnese med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter screening, bortset fra fuldstændig udskåret non-melanom cancer i huden eller in-situ carcinom i livmoderhalsen.
- Anamnese med hæmatologisk malignitet, aktuel blødningsforstyrrelse eller indtagelse af antikoagulerende medicin (heparin eller warfarin).
- Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rheumatoid arthritis
10 forsøgspersoner med mild leddegigt i alderen 50 år og ældre vil blive indskrevet og vil modtage en enkelt dosis Zostavax-vaccine.
|
Standard vaccinationsprotokol for Zostavax vil blive brugt.
0,65 ml (19.400 plakdannende enheder) Zostavax vil blive administreret subkutant én gang ved baseline-besøget
|
|
Aktiv komparator: Sunde emner
10 raske forsøgspersoner på 50 år eller ældre, som ikke tidligere er blevet immuniseret, vil modtage en enkelt injektion af Zostavax.
|
Standard vaccinationsprotokol for Zostavax vil blive brugt.
0,65 ml (19.400 plakdannende enheder) Zostavax vil blive administreret subkutant én gang ved baseline-besøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og udvikling af lokaliserede herpes zoster læsioner
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat af undersøgelsen er vurdering af bivirkninger, herunder reaktioner på injektionsstedet og udvikling af zosterlignende læsioner, efter vaccination hos forsøgspersoner med RA sammenlignet med raske forsøgspersoner
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 6 uger
|
Det sekundære formål med undersøgelsen er immunogenicitet.
Specifikt vil ændringen fra baseline i varicella-zoster virus-specifik cellemedieret immunitet (vurderet af IFN-g ELISpot) mellem forsøgspersoner med RA og raske forsøgspersoner blive sammenlignet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMRF11-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .