Zostavax-rokotteen turvallisuus nivelreumassa
Immuunivaste varicella zoster -rokotteelle (ZOSTAVAX) potilailla, joilla on nivelreuma
Herpes zoster (vyöruusu) johtuu piilevän varicella zoster -viruksen (VZV) uudelleenaktivoitumisesta, joka tapahtuu yleensä vuosikymmeniä ensimmäisen altistuksen jälkeen. Riski saada vyöruusu kasvaa iän myötä. Vyöruusu esiintyy tuskallisena, kutisevana rakkuloivana ihottumana, joka yleensä kattaa yhden osan ihoa ja kestää noin 7-10 päivää. Riski saada vyöruusu kasvaa iän myötä terveillä ihmisillä, ja joissakin tutkimuksissa on osoitettu lisääntyvän nivelreumaa ja muita autoimmuunisairauksia sairastavilla.
FDA hyväksyi Zostavaxin, elävällä heikennetyllä rokotteella varicella zoster -virusta vastaan, vyöruusujen ehkäisyyn 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa, ja se on nyt hyväksytty käytettäväksi yli 50-vuotiailla. Koska nivelreuma ja jotkin nivelreuman hoitoon käytetyt lääkkeet voivat heikentää kehon immuunijärjestelmää, ei tiedetä, kuinka paljon immuunivastetta nivelreumaa sairastavilla ihmisillä voi syntyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata immuunivastetta normaalin Zostavax-rokotteen jälkeen nivelreumaa sairastavilla ihmisillä verrattuna ihmisiin, joilla on terve immuunijärjestelmä. Kaikki osallistujat ovat vähintään 50-vuotiaita, eivätkä nivelreumapotilaat ole kelvollisia, jos he käyttävät tiettyjä biologisia lääkkeitä, mukaan lukien TNF-estäjät (etanersepti tai adalimumabi). Kymmenen tervettä henkilöä ja 10 nivelreumaa sairastavaa henkilöä saavat kaikki yhden Zostavax-rokotuksen, minkä jälkeen heitä seurataan 12 viikon ajan immuunivasteen arvioimiseksi ja paikallisen ihottuman tai muiden mahdollisten sivuvaikutusten kehittymisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Primaarinen vesirokotus tai positiiviset VZV IgG-vasta-aineet
- RA:n diagnoosi ACR-kriteerien mukaan > 1 vuoden ikäiselle tai terveelle kontrollihenkilölle
- Stabiili, lievä taudin aktiivisuus määriteltynä DAS28-pistemäärällä 4,0
- Nykyinen nivelreuman lääkehoito on ollut vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa
- Hyväksytyt immunosuppressiiviset lääkkeet rajoittuvat prednisoniin ≤ 10 mg päivässä Metotreksaattia ≤ 20 mg viikossa Hydroksiklorokiinia ≤ 6,5 mg/kg päivässä Mikä tahansa TNF-estäjä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja ei-steriilien miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat VZV-rokotteet
- Herpes zosterin uudelleenaktivoituminen (vyöruusu) 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Sai minkä tahansa rokotteen 6 viikon sisällä
- Tunnettu hepatiitti B-, C- tai HIV-virusinfektio
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria 1 vuoden sisällä
- Rituksimabihoito 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Syklofosfamidi 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Biologinen hoito: TNF-estäjät, joilla on pidempi puoliintumisaika (infliksimabi, golimumabi jne.) tai muut ei-TNF-biologiset hoidot (IL-1- tai IL-6-inhibitio tai CTLA-4Ig)
- Mykofenolaattimofetiilin käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi immunoglobuliinin tai muun verituotteen saaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Allerginen reaktio, intoleranssi tai muu vasta-aihe famsikloviirin käyttöön.
- on saanut kokeellisen/tutkittavan aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta; tai odottaa saavansa toisen kokeellisen/tutkittavan aineen 6 kuukauden kuluessa immunisoinnista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- WBC <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
- Proteinuria > 1,5 mg/vrk
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittää seerumin Cr >1,5
- Transaminaasit > 2x normaalin yläraja
- DAS28 > 4
- Odotetaan tarvetta lisätä immunosuppression tasoa tai lisätä biologista hoitoa 6 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
- Anamneesissa kasvainsairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta kokonaan leikattua ei-melanoomaa ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
- Aiempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain, nykyinen verenvuotohäiriö tai antikoagulanttilääkkeiden (hepariini tai varfariini) käyttö.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelreuma
Mukaan otetaan 10 lievää nivelreumaa sairastavaa vähintään 50-vuotiasta henkilöä, jotka saavat yhden annoksen Zostavax-rokotetta.
|
Zostavaxin vakiorokotusprotokollaa käytetään.
0,65 ml (19 400 plakkia muodostavaa yksikköä) Zostavaxia annetaan ihon alle kerran peruskäynnin yhteydessä
|
|
Active Comparator: Terveet aiheet
10 tervettä vähintään 50-vuotiasta henkilöä, joita ei ole aiemmin immunisoitu, saavat yhden Zostavax-injektion.
|
Zostavaxin vakiorokotusprotokollaa käytetään.
0,65 ml (19 400 plakkia muodostavaa yksikköä) Zostavaxia annetaan ihon alle kerran peruskäynnin yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten herpes zoster -vaurioiden turvallisuus ja kehitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on haittavaikutusten arviointi, mukaan lukien pistoskohdan reaktiot ja vyöruusua muistuttavien leesioiden kehittyminen rokotuksen jälkeen nivelreumapotilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on immunogeenisyys.
Erityisesti verrataan muutosta lähtötasosta varicella zoster -virusspesifisessä soluvälitteisessä immuniteetissa (arvioitu IFN-g ELISpotilla) nivelreumapotilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Herpes zoster
- Vesirokko
- Varicella Zoster -virusinfektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMRF11-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .