関節リウマチにおけるゾスタバックスワクチン接種の安全性
関節リウマチ患者における水痘帯状疱疹ワクチン接種（ZOSTAVX）に対する免疫応答
帯状疱疹 (帯状疱疹) は、潜伏性水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) の再活性化によって引き起こされます。これは通常、最初の暴露から数十年後に発生します。 帯状疱疹を発症するリスクは年齢とともに増加します。 帯状疱疹は、痛みを伴うかゆみを伴う水ぶくれの発疹として現れ、通常は皮膚の一部に発生し、約 7 ～ 10 日間続きます。 帯状疱疹を発症するリスクは、健康な人でも年齢とともに増加し、一部の研究では、関節リウマチやその他の自己免疫疾患のある人で増加することが示されています.
水痘帯状疱疹ウイルスに対する弱毒化生ワクチンである Zostavax は、60 歳以上の人々の帯状疱疹の予防のために FDA によって最初に承認され、現在は 50 歳以上の人々での使用が承認されています。 関節リウマチおよび関節リウマチの治療に使用されるいくつかの薬は体の免疫系を損なう可能性があるため、関節リウマチ患者でどの程度の免疫応答が生成されるかはわかっていません.
この研究の目的は、健康な免疫システムを持つ人々と比較して、関節リウマチの人々におけるZostavaxの標準的なワクチン接種後の免疫反応を測定することです. すべての参加者は 50 歳以上であり、関節リウマチの被験者は、TNF 阻害剤 (エタネルセプトまたはアダリムマブ) を含む特定の生物製剤を服用している場合、対象外となります。 10 人の健康な被験者と 10 人の関節リウマチの被験者は全員、Zostavax による 1 回のワクチン接種を受け、免疫反応を評価し、局所発疹またはその他の潜在的な副作用の発生について 12 週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -水痘の初回ワクチン接種歴またはVZV IgG抗体陽性
- -1年以上のACR基準によるRAの診断、または健康な対照被験者
- -DAS28スコア4.0で定義される安定した軽度の疾患活動性
- -RAの現在の治療は、スクリーニング前の4週間安定しています
- 許容される免疫抑制薬は、プレドニゾン ≤ 10 mg/日 メトトレキサート ≤ 20 mg/週 ヒドロキシクロロキン ≤ 6.5 mg/kg/日 任意の TNF 阻害剤
- -出産の可能性のある女性被験者および非無菌男性は、研究期間中、許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- VZVを含むワクチンの接種歴
- -登録から5年以内の帯状疱疹の再活性化（帯状疱疹）の病歴
- 6週間以内にワクチンを接種した
- -既知のB型、C型肝炎またはHIVウイルス感染
- -1年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
- -スクリーニングから2年以内のリツキシマブ療法
- -スクリーニングから6か月以内のシクロホスファミド
- 生物学的療法: 半減期の長い TNF 阻害剤 (インフリキシマブ、ゴリムマブなど)、またはその他の非 TNF 生物学的療法 (IL-1 または IL-6 阻害、または CTLA-4Ig)
- -スクリーニングから3か月以内のミコフェノール酸モフェチルの使用
- -スクリーニングから3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴
- ファムシクロビルの使用に対するアレルギー反応、不耐性またはその他の禁忌。
- -スクリーニングから3か月以内に実験的/治験薬（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った;または予防接種後6か月以内に別の実験的/治験薬を受け取る予定です。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究期間中、許容される避妊方法を使用したくない
- WBC <3.0; ANC <1500; CD4+ <200
- タンパク尿 >1.5 mg/日
- -血清Crによって定義される腎機能障害> 1.5
- トランスアミナーゼ > 正常上限の 2 倍
- DAS28 > 4
- -免疫抑制のレベルを上げるか、投与後6か月間生物学的療法を追加する必要があると予想されます。
- -スクリーニングから5年以内の腫瘍性疾患の病歴。ただし、完全に切除された皮膚の非黒色腫がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
- -血液悪性腫瘍の病歴、現在の出血性疾患、または抗凝固薬（ヘパリンまたはワルファリン）の服用。
- サイト調査官の意見では、被験者を容認できないほどの負傷のリスクにさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節リウマチ
50歳以上の軽度の関節リウマチ患者10人が登録され、Zostavaxワクチンの単回投与を受けます。
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Zostavaxの標準的なワクチン接種プロトコルが利用されます。
0.65 ml (19,400 プラーク形成単位) Zostavax は、ベースライン来院時に 1 回皮下投与されます
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アクティブコンパレータ：健常者
以前に予防接種を受けていない 50 歳以上の健康な被験者 10 人に、Zostavax を 1 回注射します。
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Zostavaxの標準的なワクチン接種プロトコルが利用されます。
0.65 ml (19,400 プラーク形成単位) Zostavax は、ベースライン来院時に 1 回皮下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限局性帯状ヘルペス病変の安全性と発症
時間枠：12週間
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研究の主な結果は、健康な被験者と比較したRA患者のワクチン接種後の、注射部位反応および帯状疱疹様病変の発生を含む有害事象の評価です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：6週間
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この研究の二次的な目的は免疫原性です。
具体的には、ＲＡを有する被験者と健康な被験者との間の水痘帯状疱疹ウイルス特異的細胞性免疫（ＩＦＮ－ｇ ＥＬＩＳｐｏｔによって評価される）のベースラインからの変化が比較される。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eliza Chakravarty, MD、Oklahoma Medical Research Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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