Bezpieczeństwo szczepionki Zostavax w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko ospie wietrznej i półpaśca (ZOSTAVAX) u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Herpes zoster (półpasiec) jest spowodowany reaktywacją utajonego wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV), która zwykle występuje dziesiątki lat po pierwszym kontakcie. Ryzyko zachorowania na półpasiec wzrasta wraz z wiekiem. Półpasiec objawia się bolesną, swędzącą, pęcherzową wysypką, która zwykle obejmuje jedną część skóry i trwa około 7-10 dni. Ryzyko zachorowania na półpasiec wzrasta wraz z wiekiem u zdrowych osób, aw niektórych badaniach wykazano, że jest ono zwiększone u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi chorobami autoimmunologicznymi.
Zostavax, żywa atenuowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca, została po raz pierwszy zatwierdzona przez FDA do zapobiegania półpaścowi u osób w wieku 60 lat i starszych, a obecnie jest zatwierdzona do stosowania u osób w wieku 50 lat i starszych. Ponieważ reumatoidalne zapalenie stawów i niektóre leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów mogą zaburzać układ odpornościowy organizmu, nie wiadomo, ile odpowiedzi immunologicznej można wytworzyć u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Celem tego badania jest zmierzenie odpowiedzi immunologicznej po standardowym szczepieniu szczepionką Zostavax u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów w porównaniu z osobami ze zdrowym układem odpornościowym. Wszyscy uczestnicy będą mieć co najmniej 50 lat, a osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie będą kwalifikować się, jeśli przyjmują określone leki biologiczne, w tym inhibitory TNF (etanercept lub adalimumab). Dziesięciu zdrowych ochotników i 10 ochotników z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzyma pojedynczą szczepionkę Zostavax, a następnie będzie obserwowanych przez 12 tygodni w celu oceny odpowiedzi immunologicznej i rozwoju miejscowej wysypki lub innych potencjalnych działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Historia pierwotnego szczepienia przeciwko ospie wietrznej lub dodatnie przeciwciała VZV IgG
- Rozpoznanie RZS według kryteriów ACR przez > 1 rok lub zdrowy osobnik kontrolny
- Stabilna, łagodna aktywność choroby określona przez wynik DAS28 wynoszący 4,0
- Obecne leczenie RZS było stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Dopuszczalne leki immunosupresyjne są ograniczone do Prednizon ≤ 10 mg dziennie Metotreksat ≤ 20 mg tygodniowo Hydroksychlorochina ≤ 6,5 mg/kg dziennie Dowolny inhibitor TNF
- Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia otrzymania jakiejkolwiek szczepionki zawierającej VZV
- Historia reaktywacji półpaśca w ciągu 5 lat od rejestracji
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 6 tygodni
- Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku
- Terapia rytuksymabem w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
- Cyklofosfamid w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Terapia biologiczna: inhibitory TNF o dłuższym okresie półtrwania (infliksymab, golimumab itp.) lub inne terapie biologiczne inne niż TNF (hamowanie IL-1 lub IL-6 lub CTLA-4Ig)
- Stosowanie mykofenolanu mofetylu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia przyjmowania immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Reakcja alergiczna, nietolerancja lub inne przeciwwskazania do stosowania famcyklowiru.
- Otrzymał środek eksperymentalny/dochodzeniowy (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; lub spodziewa się otrzymać inny środek eksperymentalny/badawczy w ciągu 6 miesięcy po immunizacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niechęć do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
- leukocytoza <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
- Białkomocz >1,5 mg/dobę
- Zaburzenia czynności nerek określone przez Cr w surowicy >1,5
- Transaminazy > 2x górna granica normy
- DAS28 > 4
- Przewidywanie konieczności zwiększenia poziomu immunosupresji lub dołączenia terapii biologicznej przez 6 miesięcy po podaniu leku.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od skriningu, z wyjątkiem całkowicie wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego, aktualna skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (heparyna lub warfaryna).
- Każdy stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reumatyzm
10 pacjentów z łagodnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w wieku 50 lat i starszych zostanie włączonych do badania i otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki Zostavax.
|
Zastosowany zostanie standardowy protokół szczepienia dla Zostavax.
0,65 ml (19 400 jednostek tworzących płytkę) Zostavax zostanie podane podskórnie raz podczas wizyty początkowej
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
10 zdrowych osób w wieku co najmniej 50 lat, które nie były wcześniej szczepione, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki Zostavax.
|
Zastosowany zostanie standardowy protokół szczepienia dla Zostavax.
0,65 ml (19 400 jednostek tworzących płytkę) Zostavax zostanie podane podskórnie raz podczas wizyty początkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i rozwój zlokalizowanych zmian półpaśca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest ocena zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia i rozwoju zmian przypominających półpasiec, po szczepieniu u osób z RZS w porównaniu z osobami zdrowymi
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugim celem badań jest immunogenność.
Konkretnie, porównana zostanie zmiana od wartości początkowej odporności komórkowej swoistej dla wirusa ospy wietrznej-półpaśca (ocenianej za pomocą IFN-g ELISpot) między osobnikami z RZS i osobnikami zdrowymi.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Półpasiec
- Ospa wietrzna
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMRF11-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .