Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zostavax vakcináció biztonsága rheumatoid arthritisben

2020. március 4. frissítette: Oklahoma Medical Research Foundation

Immunválasz Varicella Zoster vakcinációra (ZOSTAVAX) rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A herpes zoster-t (övsömör) a látens varicella zoster vírus (VZV) reaktivációja okozza, amely általában évtizedekkel a kezdeti expozíció után következik be. Az övsömör kialakulásának kockázata az életkorral növekszik. Az övsömör fájdalmas, viszkető, hólyagos kiütésként jelentkezik, amely általában a bőr egyetlen részét érinti, és körülbelül 7-10 napig tart. Az övsömör kialakulásának kockázata az életkor előrehaladtával növekszik egészséges embereknél, és egyes tanulmányok kimutatták, hogy a rheumatoid arthritisben és más autoimmun betegségben szenvedőknél is nő.

A Zostavaxot, a varicella zoster vírus elleni élő attenuált vakcinát az FDA először hagyta jóvá a 60 éves és idősebb emberek övsömörének megelőzésére, és mára már 50 éves és idősebb embereknél is használható. Mivel a rheumatoid arthritis és a reumás ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszerek némelyike ​​károsíthatja a szervezet immunrendszerét, nem ismert, hogy mekkora immunválasz tud létrejönni a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja az immunválasz mérése a Zostavax-szal végzett standard oltás után rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egészséges immunrendszerű emberekkel. Minden résztvevő 50 éves vagy idősebb, és a rheumatoid arthritisben szenvedő alanyok nem jogosultak bizonyos biológiai gyógyszerekre, beleértve a TNF-gátlókat (Etanercept vagy Adalimumab). Tíz egészséges és 10 rheumatoid arthritisben szenvedő alany egyetlen Zostavax-oltást kap, majd 12 hétig követik őket az immunválasz értékelésére, valamint a helyi kiütések vagy egyéb lehetséges mellékhatások kialakulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 50 év
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Primer varicella vakcinázás vagy pozitív VZV IgG antitestek anamnézisében
  • RA diagnózisa az ACR kritériumai szerint > 1 évnél vagy egészséges kontroll alanynál
  • Stabil, enyhe betegségaktivitás, amelyet a DAS28 4,0-es pontszám határoz meg
  • Az RA jelenlegi orvosi kezelése a szűrést megelőző 4 hétig stabil volt
  • Az elfogadható immunszuppresszív gyógyszerek Prednizon ≤ 10 mg napi Metotrexát ≤ 20 mg heti Hidroxiklorokin ≤ 6,5 mg/ttkg naponta Bármely TNF-gátló
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak és a nem steril férfiaknak bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen VZV-tartalmú vakcina beadásának története
  • A herpes zoster reaktivációja (övsömör) a felvételt követő 5 éven belül
  • 6 héten belül bármilyen oltást kapott
  • Ismert hepatitis B, C vagy HIV vírus fertőzés
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története 1 éven belül
  • Rituximab terápia a szűrést követő 2 éven belül
  • Ciklofoszfamid a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Biológiai terápia: hosszabb felezési idejű TNF-gátlók (infliximab, golimumab stb.) vagy egyéb nem TNF biológiai terápiák (IL-1 vagy IL-6 gátlás vagy CTLA-4Ig)
  • A mikofenolát-mofetil alkalmazása a szűrést követő 3 hónapon belül
  • A szűrést követő 3 hónapon belül immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott
  • Allergiás reakció, intolerancia vagy a famciklovir alkalmazásának egyéb ellenjavallata.
  • a szűrést követő 3 hónapon belül kapott kísérleti/vizsgáló szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert); vagy arra számít, hogy az immunizálást követő 6 hónapon belül újabb kísérleti/vizsgáló szert kap.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • WBC <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
  • Proteinuria > 1,5 mg/nap
  • Károsodott vesefunkció, amelyet a szérum Cr >1,5 határoz meg
  • Transzaminázok > 2x a normál felső határérték
  • DAS28 > 4
  • Az adagolást követő 6 hónapig az immunszuppresszió növelésének vagy biológiai terápia hozzáadásának szükségességének előrejelzése.
  • A szűrést követő 5 éven belül daganatos megbetegedés a kórtörténetben, kivéve a teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Bármilyen rosszindulatú hematológiai betegség anamnézisében, jelenlegi vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló gyógyszer (heparin vagy warfarin) szedett.
  • Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rheumatoid arthritis
10 enyhe rheumatoid arthritisben szenvedő, 50 éves és idősebb alanyt vesznek fel, akik egyszeri adag Zostavax vakcinát kapnak.
Drog: Zostavax (varicella zoster vírus) vakcina
A Zostavax szabványos oltási protokollját fogják alkalmazni. 0,65 ml (19 400 plakkképző egység) A Zostavaxot szubkután adják be egyszer a kiindulási vizit alkalmával
Aktív összehasonlító: Egészséges alanyok
10 egészséges, 50 éves vagy idősebb alany, akiket korábban nem immunizáltak, egyetlen Zostavax injekciót kap.
Drog: Zostavax (varicella zoster vírus) vakcina
A Zostavax szabványos oltási protokollját fogják alkalmazni. 0,65 ml (19 400 plakkképző egység) A Zostavaxot szubkután adják be egyszer a kiindulási vizit alkalmával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokalizált herpes zoster elváltozások biztonsága és kialakulása
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat elsődleges eredménye a nemkívánatos események értékelése, beleértve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat és a zoster-szerű elváltozások kialakulását, az RA-ban szenvedő alanyok vakcinázását követően egészséges alanyokhoz képest
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: 6 hét
A vizsgálat másodlagos célja az immunogenitás. Pontosabban, a varicella-zoster vírus-specifikus sejt-mediált immunitás (IFN-g ELISpot segítségével értékelve) kiindulási értékhez viszonyított változását fogják összehasonlítani az RA-ban szenvedő alanyok és egészséges alanyok között.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oklahoma Medical Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMRF11-53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Zostavax (varicella zoster vírus) vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel