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부동화 동안 뼈 및 여러 생리학적 시스템에 대한 중탄산칼륨의 효과 (NUC)

2017년 2월 28일 업데이트: DLR German Aerospace Center

6° Head-Down-Tilt Bedrest(HDT-Bedrest) 21일 동안 Potassium Bicarbonate가 뼈와 면역계에 미치는 영향

주로 무중력 상태에서 중력이 없기 때문에 우주비행사는 뼈 손실이 증가하여 미션 중 건강과 활력에 부정적인 영향을 미칩니다. 이 손실에 대한 효과적인 대책 개발에는 스포츠뿐만 아니라 영양과 같은 다양한 측면이 포함됩니다.

과일과 채소에 풍부한 알칼리성 염은 폐경 후 여성뿐만 아니라 남성과 젊은 성인의 뼈 교체 지표에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 현재 연구에서 건강하고 젊은 남성의 표준화되고 엄격하게 통제되고 명확한 식단에 추가된 중탄산칼륨 보충제의 효과는 6°- HDT- Bedrest- 지상 조건 내에서 무중력을 시뮬레이션하는 황금 표준의 21일 이내에 확인되어야 합니다. .

연구 개요

상세 설명

우주비행사는 주로 중력이 없기 때문에 뼈 손실이 증가합니다. 이러한 증가된 뼈 감소는 소변의 칼슘 농도 증가를 동반하며, 이와 관련하여 신장 결석의 위험을 증가시킵니다. 지구로 귀환한 후에도 뼈의 재생이 빠르게 이루어지지 않아 우주인의 골다공증 위험이 높아진다.

칼슘, 에너지 및 수분 섭취 부족과 식염 과다 섭취와 같은 영양 요인은 뼈에 추가적인 부정적인 영향을 미칩니다. 여러 연구의 결과는 산이 뼈에 미치는 부정적인 영향(골 손실 증가)을 일관되게 보여줍니다. 더 긴 기간의 우주 임무와 관련하여 하나의 큰 도전은 뼈에 무중력의 부정적인 결과에 대한 대책을 개발하는 것입니다.

대책 개발에 필요한 모든 실험을 우주에서 수행할 수 있는 것은 아니므로 6° Head-Down-Tilt-Bedrest(HDT-Bedrest)와 같은 무중력 시뮬레이션 모델을 지구에서 구현하여 다음과 같은 일부 생리적 무중력 조건을 모방했습니다. 신체 하부의 하역 및 고정화 및 체액 이동.

중탄산칼륨(KHCO3)과 같은 알칼리성 염은 폐경 후 여성에게 보충될 때 뼈에 긍정적인 영향을 미칩니다. 뼈 교체 지표에 대한 긍정적인 효과 외에도 소변의 칼슘 농도가 감소할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 주된 목적은 무중력의 대표적인 시뮬레이션 모델인 HDT-Bedrest(Head-Down-Tilt-Bedrest) 동안 알칼리성 염 KHCO3 보충의 알칼리화 효과를 통해 고정화로 인한 뼈 흡수를 줄이는 것이었습니다.

교차 설계 연구는 동일한 길이(36일)의 두 부분으로 구성되어 7일 적응, 21일 HDT-침상 안정, 6일 회복 및 2일 장기 추적. 두 연구 부분 모두 HDT- 기간에만 차이가 있었습니다. 8명의 건강하고 젊은 남성 참여 피험자 중 한 그룹에 매일 90mmol KHCO3(하루 3회 30mmol KHCO3를 200ml 수돗물에 희석하여 메인 식사), 다른 그룹(대조 그룹)은 아무 보충 없이 수돗물 200ml만 받았습니다.

혈액 및 소변의 골 형성 마커 및 골 흡수 마커의 측정은 뼈 대사에 대한 보충제의 영향에 대한 통찰력을 제공하는 반면 24시간 소변의 pH 값과 함께 혈액 가스 분석은 KHCO3의 알칼리화 효과를 지적합니다. 단백질 및 근육 대사, 체중 및 체성분, 순환 및 신경-전정 시스템과 같은 추가 생리학적 시스템이 동시에 조사되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cologne, 독일, 51147
        • German Aerospace Centre (DLR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 과목
  • 나이: 20-45세
  • 체중 65-85kg
  • 신장: 158-190cm
  • BMI 20~26kg/m2
  • 고성능 스포츠는 없다
  • 금연(연구 시작 최소 6개월 전)
  • 연구의 두 부분을 모두 완료할 의향이 있음
  • 사회 보장 및 범죄 기록 제출
  • 의료 및 심리 검사를 성공적으로 완료
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 약물 및 알코올 남용
  • 연구 중에 복용한 항염증제
  • 채식주의, 채식주의
  • 편두통
  • 과거의 정신병
  • 밀실 공포증
  • 열공 탈장
  • 위식도 역류
  • 진성 당뇨병
  • 류마티스 질환
  • 근육이나 관절 질환
  • 디스크 탈출증
  • 기립성 편협
  • 고지혈증
  • 신장 질환
  • 갑상선 기능 장애
  • 고호모시스테인혈증
  • 고혈당/저혈당
  • 고칼슘혈증/저칼슘혈증
  • 빈혈증
  • 저철혈증
  • 비타민 D 결핍
  • 정상 값에서 혈액 가스의 편차(pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98mmHg; pCO2 34 - 45mmHg; HCO3 20 - 28mmol/l; 염기 과잉 ± 2mmol/l)
  • 혈전증의 위험
  • 만성 요통
  • 연구 시작 전 1년 이내의 골절
  • 골밀도 1,5 SD ≤ t-Score
  • 금속 임플란트 또는 기타 골접합 재료
  • 연구 시작 전 2개월 이내에 다른 임상 시험 내의 피험자
  • 연구책임자의 이해에 따라 피험자가 제외되는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
ACTIVE_COMPARATOR: 중탄산칼륨
매일 90mmol, 발포성 정제 200ml 수돗물에 희석한 30mmol HDT-침상 안정 21일 동안 주요 식사와 함께 하루 3회 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알칼리성 염(중탄산칼륨)을 보충하여 부동화로 인한 뼈 손실 감소
기간: 21일간의 HDT- Bedrest
21일간의 HDT- Bedrest

2차 결과 측정

결과 측정
기간
KHCO3가 골질량, 골밀도, 골강도에 미치는 영향
기간: 21일간의 HDT- Bedrest
21일간의 HDT- Bedrest
근력, 근력 및 근육 부피에 대한 KHCO3의 영향 결정
기간: 21일간의 HDT- Bedrest
21일간의 HDT- Bedrest
KHCO3가 체성분 및 체중에 미치는 영향 확인
기간: 21일간의 HDT- Bedrest
21일간의 HDT- Bedrest
KHCO3가 심혈관계에 미치는 영향 확인
기간: 21일간의 HDT- Bedrest
21일간의 HDT- Bedrest
KHCO3가 신경전정계에 미치는 영향 확인
기간: 21일간의 HDT- Bedrest
21일간의 HDT- Bedrest
단백질 및 근육 회전율에 대한 KHCO3의 영향 결정
기간: 21일간의 HDT- Bedrest
21일간의 HDT- Bedrest

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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