Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kaliumbikarbonat på bein og flere fysiologiske systemer under immobilisering (NUC)

28. februar 2017 oppdatert av: DLR German Aerospace Center

Effekten av kaliumbikarbonat på bein og immunsystem i løpet av 21 dager med 6° hode-ned-tilt sengestøtte (HDT-sengestøtte)

Hovedsakelig på grunn av fraværet av gravitasjonskrefter i vektløshet, lider astronauter av økt bentap - som negativt påvirker helse og vitalitet under et oppdrag. Utviklingen av effektive mottiltak mot dette tapet inkluderer mange forskjellige aspekter som sport, men også ernæring.

Alkaliske salter, rikelig i frukt og grønnsaker, har vist seg å ha positive effekter på markører for beinomsetning hos postmenopausale kvinner, men også menn og yngre voksne. Med den nåværende studien bør effekten av et kaliumbikarbonat-tilskudd lagt til et standardisert, strengt kontrollert, bestemt kosthold for friske, unge menn verifiseres innen 21 dager etter 6°- HDT- Sengeleie - gullstandarden for å simulere vektløshet under jordbundne forhold .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astronauter i verdensrommet lider av økt bentap som hovedsakelig er relatert til fravær av gravitasjonskrefter. Denne økte beinreduksjonen er ledsaget av en høyere konsentrasjon av kalsium i urinen og øker i denne forbindelse risikoen for nyrestein. På grunn av det faktum at beinregenerering ikke skjer raskt selv etter retur til jorden, står astronauter overfor en økt risiko for osteoporose.

Ernæringsmessige faktorer som mangelfullt inntak av kalsium, energi og væske og rikelig inntak av bordsalt viser ytterligere negative effekter på bein. Resultater fra flere studier viser konsekvent de negative effektene av syrer på bein (økt bentap). Når det gjelder romoppdrag av lengre varighet, er en stor utfordring utviklingen av mottiltak for de negative konsekvensene av vektløshet på bein.

Siden ikke alle nødvendige eksperimenter for utvikling av mottiltak kan utføres i verdensrommet, har simuleringsmodeller av vektløshet som 6° hode-ned-tilt-sengestøtte (HDT-sengestøtte) blitt implementert på jorden, som etterligner noen fysiologiske forhold med vektløshet som f.eks. lossing og immobilisering av de nedre delene av kroppen og væskeforskyvningen.

Alkaliske salter, som kaliumbikarbonat (KHCO3), viser positive effekter på bein når de tilsettes til postmenopausale kvinner. Bortsett fra de positive effektene på markører for beinomsetning, kan kalsiumkonsentrasjonen i urinen reduseres. Derfor var hovedmålet med denne studien å redusere immobiliseringsindusert benresorpsjon gjennom en alkaliserende effekt av det alkaliske saltet KHCO3s tilskudd under Head- Down-Tilt-Sengestøtte (HDT-Sengestøtte) - en ledende simuleringsmodell for vektløshet.

Den crossover-designede studien besto av to deler av samme lengde (36 dager) - 7 dager med tilpasning, 21 dager med HDT-sengeleie, 6 dagers restitusjon og 2 dager med langtidsoppfølging. Begge studiedelene skilte seg kun i HDT-perioden, hvor en gruppe av de 8 friske, unge, mannlige deltakende forsøkspersonene ble supplert med 90 mmol KHCO3 daglig (3 ganger daglig 30 mmol KHCO3 fortynnet i 200 ml vann, supplert sammen med hovedmåltider), mens den andre gruppen kun fikk 200 ml vann uten tilskudd (kontrollgruppe).

Målingene av bendannelsesmarkører samt benresorpsjonsmarkører i blod og urin gir innsikt i tilskuddets påvirkning på benmetabolismen mens blodgassanalyse sammen med pH-verdiene til 24-timers-urinen påpeker de alkaliserende effektene av KHCO3. Ytterligere fysiologiske systemer som protein- og muskelmetabolisme, kroppsvekt og kroppssammensetning, sirkulasjon og det nevrovestibulære systemet undersøkes samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 51147
        • German Aerospace Centre (DLR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske mannlige forsøkspersoner
  • alder: 20-45 år
  • vekt 65- 85 kg
  • høyde: 158- 190 cm
  • BMI 20- 26 kg/m2
  • ingen idrett med høy ytelse
  • røykfritt (minst 6 måneder før studiestart)
  • villig til å fullføre begge deler av studiet
  • fremleggelse av trygd og strafferegister
  • vellykket gjennomføring av medisinsk og psykologisk screening
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rus- og alkoholmisbruk
  • antiinflammatoriske legemidler tatt under studien
  • vegetarisme, veganisme
  • migrene
  • psykisk sykdom i fortiden
  • klaustrofobi
  • hiatal brokk
  • gastroøsofageal refluks
  • sukkersyke
  • Revmatisk sykdom
  • muskel- eller leddsykdom
  • skiveprolaps
  • ortostatisk intoleranse
  • Hyperlipidemi
  • nyresykdom
  • skjoldbrusk dysfunksjon
  • hyperhomocysteinemi
  • hyper-/hypouremi
  • hyper-/hypokalsemi
  • anemi
  • hypoferremi
  • Vitamin D-mangel
  • avvik av blodgasser fra normale verdier (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; Baseoverskudd ± 2 mmol/l)
  • risiko for trombose
  • kroniske ryggsmerter
  • beinbrudd innen ett år før studiestart
  • beinmineraltetthet 1,5 SD ≤ t-Score
  • metallimplantater eller annet osteosyntesemateriale
  • forsøksperson i en annen klinisk utprøving innen 2 måneder før studiestart
  • enhver annen status som ifølge hovedetterforskerens pågripelse fører til ekskludering av forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumbikarbonat
90 mmol daglig, brusetabletter 30 mmol fortynnet i 200 ml vann tilsatt tre ganger daglig sammen med hovedmåltidene i 21 dager med HDT-best

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonen av immobiliseringen induserte bentap ved å tilsette et alkalisk salt (kaliumbikarbonat)
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
21 dager med HDT- Sengeleie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av KHCO3 på beinmasse, beinmineraltetthet og beinstyrke
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
21 dager med HDT- Sengeleie
Bestemmelse av effekter av KHCO3 på muskelstyrke, muskelkraft og muskelvolum
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
21 dager med HDT- Sengeleie
Bestem effekten av KHCO3 på kroppssammensetning og kroppsvekt
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
21 dager med HDT- Sengeleie
Bestem effekten av KHCO3 på det kardiovaskulære systemet
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
21 dager med HDT- Sengeleie
Bestem effekten av KHCO3 på det nevrovestibulære systemet
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
21 dager med HDT- Sengeleie
Bestemmelse av effekter av KHCO3 på protein- og muskelomsetning
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
21 dager med HDT- Sengeleie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere