- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01509456
Effekten av kaliumbikarbonat på bein og flere fysiologiske systemer under immobilisering (NUC)
Effekten av kaliumbikarbonat på bein og immunsystem i løpet av 21 dager med 6° hode-ned-tilt sengestøtte (HDT-sengestøtte)
Hovedsakelig på grunn av fraværet av gravitasjonskrefter i vektløshet, lider astronauter av økt bentap - som negativt påvirker helse og vitalitet under et oppdrag. Utviklingen av effektive mottiltak mot dette tapet inkluderer mange forskjellige aspekter som sport, men også ernæring.
Alkaliske salter, rikelig i frukt og grønnsaker, har vist seg å ha positive effekter på markører for beinomsetning hos postmenopausale kvinner, men også menn og yngre voksne. Med den nåværende studien bør effekten av et kaliumbikarbonat-tilskudd lagt til et standardisert, strengt kontrollert, bestemt kosthold for friske, unge menn verifiseres innen 21 dager etter 6°- HDT- Sengeleie - gullstandarden for å simulere vektløshet under jordbundne forhold .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astronauter i verdensrommet lider av økt bentap som hovedsakelig er relatert til fravær av gravitasjonskrefter. Denne økte beinreduksjonen er ledsaget av en høyere konsentrasjon av kalsium i urinen og øker i denne forbindelse risikoen for nyrestein. På grunn av det faktum at beinregenerering ikke skjer raskt selv etter retur til jorden, står astronauter overfor en økt risiko for osteoporose.
Ernæringsmessige faktorer som mangelfullt inntak av kalsium, energi og væske og rikelig inntak av bordsalt viser ytterligere negative effekter på bein. Resultater fra flere studier viser konsekvent de negative effektene av syrer på bein (økt bentap). Når det gjelder romoppdrag av lengre varighet, er en stor utfordring utviklingen av mottiltak for de negative konsekvensene av vektløshet på bein.
Siden ikke alle nødvendige eksperimenter for utvikling av mottiltak kan utføres i verdensrommet, har simuleringsmodeller av vektløshet som 6° hode-ned-tilt-sengestøtte (HDT-sengestøtte) blitt implementert på jorden, som etterligner noen fysiologiske forhold med vektløshet som f.eks. lossing og immobilisering av de nedre delene av kroppen og væskeforskyvningen.
Alkaliske salter, som kaliumbikarbonat (KHCO3), viser positive effekter på bein når de tilsettes til postmenopausale kvinner. Bortsett fra de positive effektene på markører for beinomsetning, kan kalsiumkonsentrasjonen i urinen reduseres. Derfor var hovedmålet med denne studien å redusere immobiliseringsindusert benresorpsjon gjennom en alkaliserende effekt av det alkaliske saltet KHCO3s tilskudd under Head- Down-Tilt-Sengestøtte (HDT-Sengestøtte) - en ledende simuleringsmodell for vektløshet.
Den crossover-designede studien besto av to deler av samme lengde (36 dager) - 7 dager med tilpasning, 21 dager med HDT-sengeleie, 6 dagers restitusjon og 2 dager med langtidsoppfølging. Begge studiedelene skilte seg kun i HDT-perioden, hvor en gruppe av de 8 friske, unge, mannlige deltakende forsøkspersonene ble supplert med 90 mmol KHCO3 daglig (3 ganger daglig 30 mmol KHCO3 fortynnet i 200 ml vann, supplert sammen med hovedmåltider), mens den andre gruppen kun fikk 200 ml vann uten tilskudd (kontrollgruppe).
Målingene av bendannelsesmarkører samt benresorpsjonsmarkører i blod og urin gir innsikt i tilskuddets påvirkning på benmetabolismen mens blodgassanalyse sammen med pH-verdiene til 24-timers-urinen påpeker de alkaliserende effektene av KHCO3. Ytterligere fysiologiske systemer som protein- og muskelmetabolisme, kroppsvekt og kroppssammensetning, sirkulasjon og det nevrovestibulære systemet undersøkes samtidig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51147
- German Aerospace Centre (DLR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske mannlige forsøkspersoner
- alder: 20-45 år
- vekt 65- 85 kg
- høyde: 158- 190 cm
- BMI 20- 26 kg/m2
- ingen idrett med høy ytelse
- røykfritt (minst 6 måneder før studiestart)
- villig til å fullføre begge deler av studiet
- fremleggelse av trygd og strafferegister
- vellykket gjennomføring av medisinsk og psykologisk screening
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rus- og alkoholmisbruk
- antiinflammatoriske legemidler tatt under studien
- vegetarisme, veganisme
- migrene
- psykisk sykdom i fortiden
- klaustrofobi
- hiatal brokk
- gastroøsofageal refluks
- sukkersyke
- Revmatisk sykdom
- muskel- eller leddsykdom
- skiveprolaps
- ortostatisk intoleranse
- Hyperlipidemi
- nyresykdom
- skjoldbrusk dysfunksjon
- hyperhomocysteinemi
- hyper-/hypouremi
- hyper-/hypokalsemi
- anemi
- hypoferremi
- Vitamin D-mangel
- avvik av blodgasser fra normale verdier (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; Baseoverskudd ± 2 mmol/l)
- risiko for trombose
- kroniske ryggsmerter
- beinbrudd innen ett år før studiestart
- beinmineraltetthet 1,5 SD ≤ t-Score
- metallimplantater eller annet osteosyntesemateriale
- forsøksperson i en annen klinisk utprøving innen 2 måneder før studiestart
- enhver annen status som ifølge hovedetterforskerens pågripelse fører til ekskludering av forsøkspersonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumbikarbonat
|
90 mmol daglig, brusetabletter 30 mmol fortynnet i 200 ml vann tilsatt tre ganger daglig sammen med hovedmåltidene i 21 dager med HDT-best
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjonen av immobiliseringen induserte bentap ved å tilsette et alkalisk salt (kaliumbikarbonat)
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
|
21 dager med HDT- Sengeleie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av KHCO3 på beinmasse, beinmineraltetthet og beinstyrke
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
|
21 dager med HDT- Sengeleie
|
|
Bestemmelse av effekter av KHCO3 på muskelstyrke, muskelkraft og muskelvolum
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
|
21 dager med HDT- Sengeleie
|
|
Bestem effekten av KHCO3 på kroppssammensetning og kroppsvekt
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
|
21 dager med HDT- Sengeleie
|
|
Bestem effekten av KHCO3 på det kardiovaskulære systemet
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
|
21 dager med HDT- Sengeleie
|
|
Bestem effekten av KHCO3 på det nevrovestibulære systemet
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
|
21 dager med HDT- Sengeleie
|
|
Bestemmelse av effekter av KHCO3 på protein- og muskelomsetning
Tidsramme: 21 dager med HDT- Sengeleie
|
21 dager med HDT- Sengeleie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Atrofi
- Kroppsvekt
- Muskelatrofi
- Forstuinger og stammer
- Beinsykdommer
- Endringer i kroppsvekt
- Bensykdommer, metabolske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Metabolske sykdommer
- Syre-base ubalanse
Andre studie-ID-numre
- AO-2004-068 (MAP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .