- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01509456
Влияние бикарбоната калия на кость и некоторые физиологические системы во время иммобилизации (NUC)
Влияние бикарбоната калия на кости и иммунную систему в течение 21 дня 6-градусного постельного режима с наклоном головы вниз (HDT-постельный режим)
В основном из-за отсутствия сил гравитации в условиях невесомости космонавты страдают от повышенной потери костной массы, что отрицательно сказывается на здоровье и жизненной силе во время миссии. Разработка эффективных мер противодействия этой потере включает в себя множество различных аспектов, таких как спорт, а также питание.
Было показано, что щелочные соли, содержащиеся в большом количестве во фруктах и овощах, оказывают положительное влияние на маркеры обмена костной ткани у женщин в постменопаузе, а также у мужчин и молодых людей. В текущем исследовании эффекты добавки бикарбоната калия, добавленной к стандартизированной, строго контролируемой, определенной диете здоровых молодых мужчин, должны быть подтверждены в течение 21 дня после 6°- HDT-постельный режим - золотой стандарт имитации невесомости в земных условиях. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Космонавты в космосе страдают от повышенной потери костной массы, что в основном связано с отсутствием сил гравитации. Это усиленное уменьшение костной ткани сопровождается более высокой концентрацией кальция в моче и, в этом отношении, повышает риск образования камней в почках. Из-за того, что регенерация костей не происходит быстро даже после возвращения на Землю, космонавты сталкиваются с повышенным риском развития остеопороза.
Факторы питания, такие как недостаточное потребление кальция, энергии и жидкости, а также обильное потребление поваренной соли, оказывают дополнительное негативное влияние на кости. Результаты нескольких исследований постоянно показывают отрицательное воздействие кислот на кости (увеличение потери костной массы). Что касается более продолжительных космических полетов, то большой проблемой является разработка мер противодействия негативным последствиям невесомости для костей.
Поскольку не все необходимые эксперименты для разработки контрмер могут быть проведены в космосе, на Земле были реализованы имитационные модели невесомости, такие как 6-градусный наклон головы и наклона кровати (HDT-постельный режим), имитирующие некоторые физиологические условия невесомости, такие как разгрузка и иммобилизация нижних отделов тела и перемещение жидкости.
Щелочные соли, такие как бикарбонат калия (KHCO3), демонстрируют положительное влияние на кости при приеме у женщин в постменопаузе. Помимо положительного влияния на маркеры метаболизма костной ткани, может снижаться концентрация кальция в моче. Таким образом, основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы уменьшить резорбцию кости, вызванную иммобилизацией, за счет подщелачивающего эффекта добавления щелочной соли KHCO3 во время режима «Голова-вниз-наклон-постельный режим» (HDT-постельный режим) — ведущей симуляционной модели невесомости.
Перекрестное исследование состояло из двух частей одинаковой продолжительности (36 дней): 7 дней адаптации, 21 день ГДТ-постельный режим, 6 дней восстановления и 2 дня длительного наблюдения. Обе части исследования отличались только периодом ГДТ, когда одна группа из 8 здоровых, молодых мужчин-участников принимала 90 ммоль KHCO3 ежедневно (3 раза в день 30 ммоль KHCO3, разведенных в 200 мл воды из таб. основные приемы пищи), в то время как другая группа получала только 200 мл закладной воды без каких-либо добавок (контрольная группа).
Измерения маркеров костеобразования, а также маркеров резорбции костей в крови и моче дают представление о влиянии добавки на костный метаболизм, в то время как анализ газов крови вместе со значениями pH 24-часовой мочи указывают на подщелачивающее действие KHCO3. Одновременно исследуются другие физиологические системы, такие как белковый и мышечный обмен, масса и состав тела, кровообращение и нейровестибулярная система.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 51147
- German Aerospace Centre (DLR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины
- возраст: 20- 45
- вес 65- 85 кг
- рост: 158- 190 см
- ИМТ 20-26 кг/м2
- нет спорта высших достижений
- не курить (минимум за 6 месяцев до начала исследования)
- готовы пройти обе части исследования
- представление социального обеспечения и судимости
- успешное прохождение медико-психологического обследования
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- злоупотребление наркотиками и алкоголем
- противовоспалительные препараты, принимаемые во время исследования
- вегетарианство, веганство
- мигрень
- психическое заболевание в прошлом
- клаустрофобия
- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- гастроэзофагеальный рефлюкс
- сахарный диабет
- Ревматические заболевания
- заболевание мышц или суставов
- пролапс диска
- ортостатическая непереносимость
- Гиперлипидемия
- почечная болезнь
- дисфункция щитовидной железы
- гипергомоцистеинемия
- гипер-/гипоуремия
- гипер-/гипокальциемия
- анемия
- гипоферремия
- Дефицит витамина D
- отклонение газов крови от нормальных значений (рН 7,38 - 7,42; рО2 79 - 98 мм рт.ст.; рСО2 34 - 45 мм рт.ст.; НСО3 20 - 28 ммоль/л; избыток оснований ± 2 ммоль/л)
- риск тромбоза
- хроническая боль в спине
- перелом кости в течение одного года до начала исследования
- минеральная плотность кости 1,5 SD ≤ t-Score
- металлические имплантаты или другой материал для остеосинтеза
- субъект в рамках другого клинического исследования в течение 2 месяцев до начала исследования
- любой другой статус, который, по мнению главного исследователя, приводит к исключению субъекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бикарбонат калия
|
90 ммоль в день, шипучие таблетки 30 ммоль, разведенные в 200 мл воды, три раза в день вместе с основным приемом пищи в течение 21 дня ГДТ-постельный режим
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение потери костной ткани, вызванной иммобилизацией, путем добавления щелочной соли (бикарбоната калия)
Временное ограничение: 21 день HDT-постельный режим
|
21 день HDT-постельный режим
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние KHCO3 на костную массу, минеральную плотность костей и прочность костей
Временное ограничение: 21 день HDT-постельный режим
|
21 день HDT-постельный режим
|
|
Определение влияния KHCO3 на мышечную силу, мышечную силу и мышечный объем
Временное ограничение: 21 день HDT-постельный режим
|
21 день HDT-постельный режим
|
|
Определить влияние KHCO3 на состав тела и массу тела.
Временное ограничение: 21 день HDT-постельный режим
|
21 день HDT-постельный режим
|
|
Определить влияние KHCO3 на сердечно-сосудистую систему
Временное ограничение: 21 день HDT-постельный режим
|
21 день HDT-постельный режим
|
|
Определить влияние KHCO3 на нейровестибулярную систему.
Временное ограничение: 21 день HDT-постельный режим
|
21 день HDT-постельный режим
|
|
Определение влияния KHCO3 на белковый и мышечный обмен
Временное ограничение: 21 день HDT-постельный режим
|
21 день HDT-постельный режим
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- Масса тела
- Мышечная атрофия
- Растяжения и растяжения
- Заболевания костей
- Изменения массы тела
- Болезни костей, метаболические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Метаболические заболевания
- Кислотно-щелочной дисбаланс
Другие идентификационные номера исследования
- AO-2004-068 (MAP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .