- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01509456
L'effet du bicarbonate de potassium sur les os et plusieurs systèmes physiologiques pendant l'immobilisation (NUC)
L'effet du bicarbonate de potassium sur les os et le système immunitaire pendant 21 jours d'alitement tête en bas à 6° (HDT- alitement)
Principalement en raison de l'absence de forces gravitationnelles en apesanteur, les astronautes souffrent d'une perte osseuse accrue, ce qui affecte négativement la santé et la vitalité pendant une mission. Le développement de contre-mesures efficaces à cette perte comprend de nombreux aspects différents comme le sport mais aussi la nutrition.
Les sels alcalins, abondants dans les fruits et légumes, ont montré des effets positifs sur les marqueurs du remodelage osseux des femmes ménopausées mais aussi des hommes et des adultes plus jeunes. Avec l'étude actuelle, les effets d'une supplémentation en bicarbonate de potassium ajoutée à un régime standardisé, strictement contrôlé et défini d'hommes jeunes en bonne santé, devraient être vérifiés dans les 21 jours suivant 6 ° - HDT - Bedrest - l'étalon-or de la simulation de l'apesanteur dans des conditions terrestres .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les astronautes dans l'espace souffrent d'une perte osseuse accrue qui est principalement liée à l'absence de forces gravitationnelles. Cette réduction osseuse accrue s'accompagne d'une concentration plus élevée de calcium dans l'urine et, à cet égard, augmente le risque de calculs rénaux. En raison du fait que la régénération des os ne se produit pas rapidement même après le retour sur terre, les astronautes sont confrontés à un risque accru d'ostéoporose.
Des facteurs nutritionnels tels qu'un apport insuffisant en calcium, en énergie et en liquide et un apport abondant en sel de table présentent des effets négatifs supplémentaires sur les os. Les résultats de plusieurs études montrent systématiquement les effets négatifs des acides sur les os (augmentation de la perte osseuse). En ce qui concerne les missions spatiales de plus longue durée, un grand défi est le développement de contre-mesures pour les conséquences négatives de l'apesanteur sur les os.
Comme toutes les expériences nécessaires au développement de contre-mesures ne peuvent pas être menées dans l'espace, des modèles de simulation d'apesanteur tels que 6° Head- Down- Tilt- Bedrest (HDT- Bedrest) ont été mis en œuvre sur terre, imitant certaines conditions physiologiques d'apesanteur telles que déchargement et immobilisation des parties inférieures du corps et déplacement des fluides.
Les sels alcalins, tels que le bicarbonate de potassium (KHCO3), ont des effets positifs sur les os lorsqu'ils sont administrés aux femmes ménopausées. Outre les effets positifs sur les marqueurs du remodelage osseux, la concentration de calcium dans l'urine pourrait être réduite. Ainsi, l'objectif principal de la présente étude était de réduire la résorption osseuse induite par l'immobilisation grâce à un effet alcalinisant de la supplémentation en sel alcalin KHCO3 pendant la tête en bas, l'inclinaison et le repos au lit (HDT- Bedrest) - un modèle de simulation de l'apesanteur.
L'étude de conception croisée consistait en deux parties de durée égale (36 jours) - 7 jours d'adaptation, 21 jours de HDT - Alitement, 6 jours de récupération et 2 jours de suivi à long terme. Les deux parties de l'étude ne différaient que dans la période HDT, où un groupe de 8 sujets sains, jeunes et masculins participants a été complété avec 90 mmol de KHCO3 par jour (3 fois par jour 30 mmol de KHCO3 dilué dans 200 ml d'eau, complété avec le repas principaux), tandis que l'autre groupe ne recevait que 200 ml d'eau du comprimé sans aucune supplémentation (groupe témoin).
Les mesures des marqueurs de formation osseuse ainsi que des marqueurs de résorption osseuse dans le sang et l'urine donnent un aperçu des influences de la supplémentation sur le métabolisme osseux tandis que l'analyse des gaz sanguins ainsi que les valeurs de pH de l'urine de 24h soulignent les effets alcalinisants du KHCO3. D'autres systèmes physiologiques tels que le métabolisme des protéines et des muscles, le poids corporel et la composition corporelle, la circulation et le système neurovestibulaire sont simultanément à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 51147
- German Aerospace Centre (DLR)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins sains
- âge : 20- 45
- poids 65- 85 kg
- hauteur : 158- 190 cm
- IMC 20- 26 kg/m2
- pas de sport de haut niveau
- non-fumeur (minimum 6 mois avant le début de l'étude)
- disposé à compléter les deux parties de l'étude
- présentation de la sécurité sociale et du casier judiciaire
- réussite du dépistage médical et psychologique
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- abus de drogues et d'alcool
- médicaments anti-inflammatoires pris pendant l'étude
- végétarisme, véganisme
- migraine
- maladie psychique dans le passé
- claustrophobie
- hernie hiatale
- reflux gastro-oesophagien
- diabète sucré
- Maladie rhumatismale
- maladie musculaire ou articulaire
- prolapsus discal
- intolérance orthostatique
- Hyperlipidémie
- maladie rénale
- dysfonctionnement de la thyroïde
- hyperhomocystéinémie
- hyper-/hypourémie
- hyper-/hypocalcémie
- anémie
- hypoferrémie
- Carence en vitamine D
- écart des gaz sanguins par rapport aux valeurs normales (pH 7,38 - 7,42 ; pO2 79 - 98 mmHg ; pCO2 34 - 45 mmHg ; HCO3 20 - 28 mmol/l ; excès de base ± 2 mmol/l)
- risque de thrombose
- mal de dos chronique
- fracture osseuse dans l'année précédant le début de l'étude
- densité minérale osseuse 1,5 SD ≤ t-Score
- implants métalliques ou autre matériel d'ostéosynthèse
- sujet dans un autre essai clinique dans les 2 mois précédant le début de l'étude
- tout autre statut qui selon l'appréhension du chercheur principal entraîne l'exclusion du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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ACTIVE_COMPARATOR: Bicarbonate de potassium
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90 mmol par jour, comprimés effervescents 30 mmol dilués dans 200 ml d'eau en comprimés complétés trois fois par jour en même temps que les repas principaux pendant 21 jours d'alitement HDT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La réduction de la perte osseuse induite par l'immobilisation en supplémentant un sel alcalin (bicarbonate de potassium)
Délai: 21 jours de HDT - Alitement
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21 jours de HDT - Alitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Influence du KHCO3 sur la masse osseuse, la densité minérale osseuse et la solidité osseuse
Délai: 21 jours de HDT - Alitement
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21 jours de HDT - Alitement
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Détermination des effets du KHCO3 sur la force musculaire, la puissance musculaire et le volume musculaire
Délai: 21 jours de HDT - Alitement
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21 jours de HDT - Alitement
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Déterminer les effets du KHCO3 sur la composition corporelle et le poids corporel
Délai: 21 jours de HDT - Alitement
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21 jours de HDT - Alitement
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Déterminer les effets du KHCO3 sur le système cardiovasculaire
Délai: 21 jours de HDT - Alitement
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21 jours de HDT - Alitement
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Déterminer les effets du KHCO3 sur le système neuro-vestibulaire
Délai: 21 jours de HDT - Alitement
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21 jours de HDT - Alitement
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Détermination des effets du KHCO3 sur le renouvellement protéique et musculaire
Délai: 21 jours de HDT - Alitement
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21 jours de HDT - Alitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie
- Poids
- Atrophie musculaire
- Entorses et foulures
- Maladies osseuses
- Changements de poids corporel
- Maladies osseuses métaboliques
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Déséquilibre acido-basique
Autres numéros d'identification d'étude
- AO-2004-068 (MAP)
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