- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01509456
L'effetto del bicarbonato di potassio sull'osso e su diversi sistemi fisiologici durante l'immobilizzazione (NUC)
L'effetto del bicarbonato di potassio sulle ossa e sul sistema immunitario durante 21 giorni di riposo a letto inclinato a testa in giù di 6° (HDT- riposo a letto)
Principalmente a causa dell'assenza di forze gravitazionali in assenza di gravità, gli astronauti soffrono di una maggiore perdita ossea, che influisce negativamente sulla salute e sulla vitalità durante una missione. Lo sviluppo di contromisure efficaci a questa perdita include molti aspetti diversi come lo sport ma anche l'alimentazione.
I sali alcalini, abbondanti in frutta e verdura, hanno dimostrato di avere effetti positivi sui marcatori del turnover osseo delle donne in postmenopausa ma anche degli uomini e dei giovani adulti. Con l'attuale studio, gli effetti di un'integrazione di bicarbonato di potassio aggiunta a una dieta standardizzata, rigorosamente controllata e definita di giovani uomini sani, dovrebbero essere verificati entro 21 giorni di 6°- HDT- Riposo a letto- il gold standard della simulazione dell'assenza di gravità in condizioni terrestri .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli astronauti nello spazio soffrono di una maggiore perdita ossea che è principalmente correlata all'assenza di forze gravitazionali. Questa maggiore riduzione ossea è accompagnata da una maggiore concentrazione di calcio nelle urine e, a questo proposito, aumenta il rischio di calcoli renali. A causa del fatto che la rigenerazione delle ossa non avviene rapidamente anche dopo il ritorno sulla terra, gli astronauti affrontano un rischio maggiore di osteoporosi.
Fattori nutrizionali come un apporto carente di calcio, energia e liquidi e l'abbondante assunzione di sale da cucina presentano ulteriori effetti negativi sulle ossa. I risultati di diversi studi mostrano costantemente gli effetti negativi degli acidi sull'osso (aumento della perdita ossea). Per quanto riguarda le missioni spaziali di maggiore durata, una grande sfida è lo sviluppo di contromisure per le conseguenze negative dell'assenza di gravità sulle ossa.
Poiché non tutti gli esperimenti necessari per lo sviluppo di contromisure possono essere condotti nello spazio, modelli di simulazione dell'assenza di gravità come 6° Head- Down- Tilt- Bedrest (HDT- Bedrest) sono stati implementati sulla terra, mimando alcune condizioni fisiologiche di assenza di gravità come scarico e immobilizzazione delle parti inferiori del corpo e spostamento dei fluidi.
I sali alcalini, come il bicarbonato di potassio (KHCO3), dimostrano effetti positivi sulle ossa quando vengono integrati nelle donne in postmenopausa. Oltre agli effetti positivi sui marcatori del turnover osseo, la concentrazione di calcio nelle urine potrebbe essere ridotta. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio era ridurre il riassorbimento osseo indotto dall'immobilizzazione attraverso un effetto alcalinizzante dell'integrazione del sale alcalino KHCO3 durante Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest), un modello di simulazione leader dell'assenza di gravità.
Lo studio progettato in modo incrociato consisteva in due parti di uguale durata (36 giorni): 7 giorni di adattamento, 21 giorni di HDT- riposo a letto, 6 giorni di recupero e 2 giorni di follow-up a lungo termine. Entrambe le parti dello studio differivano solo nel periodo HDT, in cui un gruppo degli 8 soggetti partecipanti sani, giovani e di sesso maschile è stato integrato con 90 mmol KHCO3 al giorno (3 volte al giorno 30 mmol KHCO3 diluito in 200 ml di acqua normale, integrato insieme al pasti principali), mentre l'altro gruppo ha ricevuto solo 200 ml di acqua potabile senza alcuna integrazione (gruppo di controllo).
Le misurazioni dei marcatori di formazione ossea e del riassorbimento osseo nel sangue e nelle urine forniscono informazioni sugli effetti dell'integrazione sul metabolismo osseo, mentre l'emogasanalisi insieme ai valori di pH dell'urina delle 24 ore evidenziano gli effetti alcalinizzanti di KHCO3. Altri sistemi fisiologici come il metabolismo delle proteine e dei muscoli, il peso corporeo e la composizione corporea, la circolazione e il sistema neurovestibolare sono simultaneamente oggetto di indagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cologne, Germania, 51147
- German Aerospace Centre (DLR)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi sani
- età: 20-45 anni
- peso 65-85 kg
- altezza: 158-190 cm
- IMC 20-26 kg/m2
- nessuno sport ad alte prestazioni
- non fumatori (minimo 6 mesi prima dell'inizio dello studio)
- disposto a completare entrambe le parti dello studio
- presentazione di previdenza sociale e casellario giudiziario
- completamento con successo dello screening medico e psicologico
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- abuso di droghe e alcol
- farmaci antinfiammatori assunti durante lo studio
- vegetarismo, veganismo
- emicrania
- malattia psichica in passato
- claustrofobia
- ernia iatale
- reflusso gastroesofageo
- diabete mellito
- Malattia reumatica
- malattia muscolare o articolare
- prolasso del disco
- intolleranza ortostatica
- Iperlipidemia
- malattia renale
- disfunzione tiroidea
- iperomocisteinemia
- iper-/ipouremia
- iper/ipocalcemia
- anemia
- ipoferremia
- Carenza di vitamina D
- deviazione dei gas ematici dai valori normali (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; eccesso di basi ± 2 mmol/l)
- rischio di trombosi
- mal di schiena cronico
- frattura ossea entro un anno prima dell'inizio dello studio
- densità minerale ossea 1,5 DS ≤ t-Score
- impianti metallici o altro materiale di osteosintesi
- soggetto all'interno di un altro studio clinico entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- qualsiasi altro stato che, secondo l'apprensione del ricercatore principale, porti all'esclusione del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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ACTIVE_COMPARATORE: Bicarbonato Di Potassio
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90 mmol al giorno, compresse effervescenti 30 mmol diluite in 200 ml di acqua compressa integrate tre volte al giorno insieme ai pasti principali per 21 giorni di HDT- riposo a letto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La riduzione della perdita ossea indotta dall'immobilizzazione integrando un sale alcalino (bicarbonato di potassio)
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
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21 giorni di HDT - Riposo a letto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Influenza di KHCO3 sulla massa ossea, densità minerale ossea e forza ossea
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
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21 giorni di HDT - Riposo a letto
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Determinazione degli effetti di KHCO3 su forza muscolare, potenza muscolare e volume muscolare
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
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21 giorni di HDT - Riposo a letto
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Determinare gli effetti di KHCO3 sulla composizione corporea e sul peso corporeo
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
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21 giorni di HDT - Riposo a letto
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Determinare gli effetti di KHCO3 sul sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
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21 giorni di HDT - Riposo a letto
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Determinare gli effetti di KHCO3 sul sistema neurovestibolare
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
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21 giorni di HDT - Riposo a letto
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Determinazione degli effetti di KHCO3 sul turnover proteico e muscolare
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
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21 giorni di HDT - Riposo a letto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia
- Peso corporeo
- Atrofia muscolare
- Distorsioni e stiramenti
- Malattie ossee
- Cambiamenti di peso corporeo
- Malattie ossee, metaboliche
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie metaboliche
- Squilibrio acido-base
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO-2004-068 (MAP)
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