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L'effetto del bicarbonato di potassio sull'osso e su diversi sistemi fisiologici durante l'immobilizzazione (NUC)

28 febbraio 2017 aggiornato da: DLR German Aerospace Center

L'effetto del bicarbonato di potassio sulle ossa e sul sistema immunitario durante 21 giorni di riposo a letto inclinato a testa in giù di 6° (HDT- riposo a letto)

Principalmente a causa dell'assenza di forze gravitazionali in assenza di gravità, gli astronauti soffrono di una maggiore perdita ossea, che influisce negativamente sulla salute e sulla vitalità durante una missione. Lo sviluppo di contromisure efficaci a questa perdita include molti aspetti diversi come lo sport ma anche l'alimentazione.

I sali alcalini, abbondanti in frutta e verdura, hanno dimostrato di avere effetti positivi sui marcatori del turnover osseo delle donne in postmenopausa ma anche degli uomini e dei giovani adulti. Con l'attuale studio, gli effetti di un'integrazione di bicarbonato di potassio aggiunta a una dieta standardizzata, rigorosamente controllata e definita di giovani uomini sani, dovrebbero essere verificati entro 21 giorni di 6°- HDT- Riposo a letto- il gold standard della simulazione dell'assenza di gravità in condizioni terrestri .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli astronauti nello spazio soffrono di una maggiore perdita ossea che è principalmente correlata all'assenza di forze gravitazionali. Questa maggiore riduzione ossea è accompagnata da una maggiore concentrazione di calcio nelle urine e, a questo proposito, aumenta il rischio di calcoli renali. A causa del fatto che la rigenerazione delle ossa non avviene rapidamente anche dopo il ritorno sulla terra, gli astronauti affrontano un rischio maggiore di osteoporosi.

Fattori nutrizionali come un apporto carente di calcio, energia e liquidi e l'abbondante assunzione di sale da cucina presentano ulteriori effetti negativi sulle ossa. I risultati di diversi studi mostrano costantemente gli effetti negativi degli acidi sull'osso (aumento della perdita ossea). Per quanto riguarda le missioni spaziali di maggiore durata, una grande sfida è lo sviluppo di contromisure per le conseguenze negative dell'assenza di gravità sulle ossa.

Poiché non tutti gli esperimenti necessari per lo sviluppo di contromisure possono essere condotti nello spazio, modelli di simulazione dell'assenza di gravità come 6° Head- Down- Tilt- Bedrest (HDT- Bedrest) sono stati implementati sulla terra, mimando alcune condizioni fisiologiche di assenza di gravità come scarico e immobilizzazione delle parti inferiori del corpo e spostamento dei fluidi.

I sali alcalini, come il bicarbonato di potassio (KHCO3), dimostrano effetti positivi sulle ossa quando vengono integrati nelle donne in postmenopausa. Oltre agli effetti positivi sui marcatori del turnover osseo, la concentrazione di calcio nelle urine potrebbe essere ridotta. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio era ridurre il riassorbimento osseo indotto dall'immobilizzazione attraverso un effetto alcalinizzante dell'integrazione del sale alcalino KHCO3 durante Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest), un modello di simulazione leader dell'assenza di gravità.

Lo studio progettato in modo incrociato consisteva in due parti di uguale durata (36 giorni): 7 giorni di adattamento, 21 giorni di HDT- riposo a letto, 6 giorni di recupero e 2 giorni di follow-up a lungo termine. Entrambe le parti dello studio differivano solo nel periodo HDT, in cui un gruppo degli 8 soggetti partecipanti sani, giovani e di sesso maschile è stato integrato con 90 mmol KHCO3 al giorno (3 volte al giorno 30 mmol KHCO3 diluito in 200 ml di acqua normale, integrato insieme al pasti principali), mentre l'altro gruppo ha ricevuto solo 200 ml di acqua potabile senza alcuna integrazione (gruppo di controllo).

Le misurazioni dei marcatori di formazione ossea e del riassorbimento osseo nel sangue e nelle urine forniscono informazioni sugli effetti dell'integrazione sul metabolismo osseo, mentre l'emogasanalisi insieme ai valori di pH dell'urina delle 24 ore evidenziano gli effetti alcalinizzanti di KHCO3. Altri sistemi fisiologici come il metabolismo delle proteine ​​e dei muscoli, il peso corporeo e la composizione corporea, la circolazione e il sistema neurovestibolare sono simultaneamente oggetto di indagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cologne, Germania, 51147
        • German Aerospace Centre (DLR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi sani
  • età: 20-45 anni
  • peso 65-85 kg
  • altezza: 158-190 cm
  • IMC 20-26 kg/m2
  • nessuno sport ad alte prestazioni
  • non fumatori (minimo 6 mesi prima dell'inizio dello studio)
  • disposto a completare entrambe le parti dello studio
  • presentazione di previdenza sociale e casellario giudiziario
  • completamento con successo dello screening medico e psicologico
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • abuso di droghe e alcol
  • farmaci antinfiammatori assunti durante lo studio
  • vegetarismo, veganismo
  • emicrania
  • malattia psichica in passato
  • claustrofobia
  • ernia iatale
  • reflusso gastroesofageo
  • diabete mellito
  • Malattia reumatica
  • malattia muscolare o articolare
  • prolasso del disco
  • intolleranza ortostatica
  • Iperlipidemia
  • malattia renale
  • disfunzione tiroidea
  • iperomocisteinemia
  • iper-/ipouremia
  • iper/ipocalcemia
  • anemia
  • ipoferremia
  • Carenza di vitamina D
  • deviazione dei gas ematici dai valori normali (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; eccesso di basi ± 2 mmol/l)
  • rischio di trombosi
  • mal di schiena cronico
  • frattura ossea entro un anno prima dell'inizio dello studio
  • densità minerale ossea 1,5 DS ≤ t-Score
  • impianti metallici o altro materiale di osteosintesi
  • soggetto all'interno di un altro studio clinico entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • qualsiasi altro stato che, secondo l'apprensione del ricercatore principale, porti all'esclusione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Bicarbonato Di Potassio
90 mmol al giorno, compresse effervescenti 30 mmol diluite in 200 ml di acqua compressa integrate tre volte al giorno insieme ai pasti principali per 21 giorni di HDT- riposo a letto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione della perdita ossea indotta dall'immobilizzazione integrando un sale alcalino (bicarbonato di potassio)
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
21 giorni di HDT - Riposo a letto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza di KHCO3 sulla massa ossea, densità minerale ossea e forza ossea
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
21 giorni di HDT - Riposo a letto
Determinazione degli effetti di KHCO3 su forza muscolare, potenza muscolare e volume muscolare
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
21 giorni di HDT - Riposo a letto
Determinare gli effetti di KHCO3 sulla composizione corporea e sul peso corporeo
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
21 giorni di HDT - Riposo a letto
Determinare gli effetti di KHCO3 sul sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
21 giorni di HDT - Riposo a letto
Determinare gli effetti di KHCO3 sul sistema neurovestibolare
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
21 giorni di HDT - Riposo a letto
Determinazione degli effetti di KHCO3 sul turnover proteico e muscolare
Lasso di tempo: 21 giorni di HDT - Riposo a letto
21 giorni di HDT - Riposo a letto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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