- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01509456
El efecto del bicarbonato de potasio sobre el hueso y varios sistemas fisiológicos durante la inmovilización (NUC)
El efecto del bicarbonato de potasio sobre los huesos y el sistema inmunitario durante 21 días de 6° de reposo en cama inclinado hacia abajo (HDT- Bedrest)
Principalmente debido a la ausencia de fuerzas gravitatorias en la ingravidez, los astronautas sufren una mayor pérdida ósea, lo que afecta negativamente a la salud y la vitalidad durante una misión. El desarrollo de contramedidas eficaces para esta pérdida incluye muchos aspectos diferentes, como el deporte, pero también la nutrición.
Las sales alcalinas, abundantes en frutas y verduras, han demostrado tener efectos positivos en los marcadores de recambio óseo de mujeres posmenopáusicas, pero también de hombres y adultos jóvenes. Con el estudio actual, los efectos de un suplemento de bicarbonato de potasio agregado a una dieta definida, estrictamente controlada y estandarizada de hombres jóvenes sanos, deben verificarse dentro de los 21 días de 6 ° - HDT - Reposo en cama - el estándar de oro para simular la ingravidez en condiciones terrestres .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los astronautas en el espacio sufren una mayor pérdida ósea que se relaciona principalmente con la ausencia de fuerzas gravitatorias. Esta mayor reducción ósea se acompaña de una mayor concentración de calcio en la orina y, en este sentido, aumenta el riesgo de cálculos renales. Debido al hecho de que la regeneración de los huesos no ocurre rápidamente incluso después de regresar a la Tierra, los astronautas se enfrentan a un mayor riesgo de osteoporosis.
Los factores nutricionales, como una ingesta deficiente de calcio, energía y líquidos y la ingesta abundante de sal de mesa, presentan efectos negativos adicionales sobre los huesos. Los resultados de varios estudios muestran consistentemente los efectos negativos de los ácidos en el hueso (aumento de la pérdida ósea). Con respecto a las misiones espaciales de mayor duración, un gran desafío es el desarrollo de contramedidas para las consecuencias negativas de la ingravidez en los huesos.
Como no todos los experimentos necesarios para el desarrollo de contramedidas pueden llevarse a cabo en el espacio, se han implementado en la Tierra modelos de simulación de ingravidez tales como 6° Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest), imitando algunas condiciones fisiológicas de ingravidez como descarga e inmovilización de las partes inferiores del cuerpo y el cambio de fluidos.
Las sales alcalinas, como el bicarbonato de potasio (KHCO3), demuestran efectos positivos sobre los huesos cuando se complementan con mujeres posmenopáusicas. Aparte de los efectos positivos sobre los marcadores de recambio óseo, la concentración de calcio en la orina podría reducirse. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio fue reducir la reabsorción ósea inducida por la inmovilización a través de un efecto alcalinizante de la suplementación de la sal alcalina KHCO3 durante el reposo en cama con inclinación hacia abajo (HDT-Bedrest), un modelo líder de simulación de ingravidez.
El estudio de diseño cruzado constaba de dos partes de igual duración (36 días): 7 días de adaptación, 21 días de HDT-Reposo en cama, 6 días de recuperación y 2 días de seguimiento a largo plazo. Ambas partes del estudio solo difirieron en el período HDT, donde un grupo de los 8 sujetos masculinos sanos, jóvenes y participantes se complementó con 90 mmol KHCO3 diariamente (3 veces al día 30 mmol KHCO3 diluido en 200 ml de agua de grifo, complementado junto con el comidas principales), mientras que el otro grupo solo recibió 200 ml de agua del grifo sin ninguna suplementación (Grupo Control).
Las mediciones de los marcadores de formación ósea, así como los marcadores de resorción ósea en sangre y orina, proporcionan información sobre las influencias de la suplementación en el metabolismo óseo, mientras que el análisis de gases en sangre junto con los valores de pH de la orina de 24 horas señalan los efectos alcalinizantes del KHCO3. Otros sistemas fisiológicos como el metabolismo de las proteínas y los músculos, el peso corporal y la composición corporal, la circulación y el sistema neurovestibular están siendo investigados simultáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 51147
- German Aerospace Centre (DLR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos sanos
- edad: 20- 45
- peso 65- 85 kg
- altura: 158- 190 cm
- IMC 20- 26 kg/m2
- nada de deportes de alto rendimiento
- no fumadores (mínimo 6 meses antes del inicio del estudio)
- dispuesto a completar ambas partes del estudio
- presentación de la seguridad social y antecedentes penales
- finalización exitosa de la evaluación médica y psicológica
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- abuso de drogas y alcohol
- medicamentos antiinflamatorios tomados durante el estudio
- vegetarianismo, veganismo
- migraña
- enfermedad psíquica en el pasado
- claustrofobia
- Hernia hiatal
- reflujo gastroesofágico
- diabetes mellitus
- enfermedad reumática
- enfermedad muscular o articular
- prolapso de disco
- intolerancia ortostática
- Hiperlipidemia
- enfermedad renal
- disfunción tiroidea
- hiperhomocisteinemia
- hiper/hipouremia
- hiper/hipocalcemia
- anemia
- hipoferremia
- deficiencia de vitamina D
- desviación de los gases sanguíneos de los valores normales (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; exceso de base ± 2 mmol/l)
- riesgo de trombosis
- dolor de espalda cronico
- fractura ósea dentro de un año antes del inicio del estudio
- densidad mineral ósea 1,5 SD ≤ t-Score
- implantes metálicos u otro material de osteosíntesis
- sujeto dentro de otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio
- cualquier otra condición que según la aprehensión del investigador principal lleve a la exclusión del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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COMPARADOR_ACTIVO: Bicarbonato de potasio
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90 mmol diarios, comprimidos efervescentes 30 mmol diluidos en 200 ml de agua del grifo suplementados tres veces al día junto con las comidas principales durante 21 días de reposo en cama HDT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La reducción de la pérdida ósea inducida por la inmovilización mediante el suplemento de una sal alcalina (bicarbonato de potasio)
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
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21 días de HDT- Reposo en cama
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Influencia del KHCO3 en la masa ósea, la densidad mineral ósea y la resistencia ósea
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
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21 días de HDT- Reposo en cama
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Determinación de los efectos del KHCO3 sobre la fuerza muscular, la potencia muscular y el volumen muscular
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
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21 días de HDT- Reposo en cama
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Determinar los efectos del KHCO3 en la composición corporal y el peso corporal
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
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21 días de HDT- Reposo en cama
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Determinar los efectos del KHCO3 en el sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
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21 días de HDT- Reposo en cama
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Determinar los efectos del KHCO3 en el sistema neurovestibular
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
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21 días de HDT- Reposo en cama
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Determinación de los efectos del KHCO3 sobre el recambio proteico y muscular
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
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21 días de HDT- Reposo en cama
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Peso corporal
- Atrofia Muscular
- Torceduras y esguinces
- Enfermedades óseas
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Desequilibrio ácido-base
Otros números de identificación del estudio
- AO-2004-068 (MAP)
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