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El efecto del bicarbonato de potasio sobre el hueso y varios sistemas fisiológicos durante la inmovilización (NUC)

28 de febrero de 2017 actualizado por: DLR German Aerospace Center

El efecto del bicarbonato de potasio sobre los huesos y el sistema inmunitario durante 21 días de 6° de reposo en cama inclinado hacia abajo (HDT- Bedrest)

Principalmente debido a la ausencia de fuerzas gravitatorias en la ingravidez, los astronautas sufren una mayor pérdida ósea, lo que afecta negativamente a la salud y la vitalidad durante una misión. El desarrollo de contramedidas eficaces para esta pérdida incluye muchos aspectos diferentes, como el deporte, pero también la nutrición.

Las sales alcalinas, abundantes en frutas y verduras, han demostrado tener efectos positivos en los marcadores de recambio óseo de mujeres posmenopáusicas, pero también de hombres y adultos jóvenes. Con el estudio actual, los efectos de un suplemento de bicarbonato de potasio agregado a una dieta definida, estrictamente controlada y estandarizada de hombres jóvenes sanos, deben verificarse dentro de los 21 días de 6 ° - HDT - Reposo en cama - el estándar de oro para simular la ingravidez en condiciones terrestres .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los astronautas en el espacio sufren una mayor pérdida ósea que se relaciona principalmente con la ausencia de fuerzas gravitatorias. Esta mayor reducción ósea se acompaña de una mayor concentración de calcio en la orina y, en este sentido, aumenta el riesgo de cálculos renales. Debido al hecho de que la regeneración de los huesos no ocurre rápidamente incluso después de regresar a la Tierra, los astronautas se enfrentan a un mayor riesgo de osteoporosis.

Los factores nutricionales, como una ingesta deficiente de calcio, energía y líquidos y la ingesta abundante de sal de mesa, presentan efectos negativos adicionales sobre los huesos. Los resultados de varios estudios muestran consistentemente los efectos negativos de los ácidos en el hueso (aumento de la pérdida ósea). Con respecto a las misiones espaciales de mayor duración, un gran desafío es el desarrollo de contramedidas para las consecuencias negativas de la ingravidez en los huesos.

Como no todos los experimentos necesarios para el desarrollo de contramedidas pueden llevarse a cabo en el espacio, se han implementado en la Tierra modelos de simulación de ingravidez tales como 6° Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest), imitando algunas condiciones fisiológicas de ingravidez como descarga e inmovilización de las partes inferiores del cuerpo y el cambio de fluidos.

Las sales alcalinas, como el bicarbonato de potasio (KHCO3), demuestran efectos positivos sobre los huesos cuando se complementan con mujeres posmenopáusicas. Aparte de los efectos positivos sobre los marcadores de recambio óseo, la concentración de calcio en la orina podría reducirse. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio fue reducir la reabsorción ósea inducida por la inmovilización a través de un efecto alcalinizante de la suplementación de la sal alcalina KHCO3 durante el reposo en cama con inclinación hacia abajo (HDT-Bedrest), un modelo líder de simulación de ingravidez.

El estudio de diseño cruzado constaba de dos partes de igual duración (36 días): 7 días de adaptación, 21 días de HDT-Reposo en cama, 6 días de recuperación y 2 días de seguimiento a largo plazo. Ambas partes del estudio solo difirieron en el período HDT, donde un grupo de los 8 sujetos masculinos sanos, jóvenes y participantes se complementó con 90 mmol KHCO3 diariamente (3 veces al día 30 mmol KHCO3 diluido en 200 ml de agua de grifo, complementado junto con el comidas principales), mientras que el otro grupo solo recibió 200 ml de agua del grifo sin ninguna suplementación (Grupo Control).

Las mediciones de los marcadores de formación ósea, así como los marcadores de resorción ósea en sangre y orina, proporcionan información sobre las influencias de la suplementación en el metabolismo óseo, mientras que el análisis de gases en sangre junto con los valores de pH de la orina de 24 horas señalan los efectos alcalinizantes del KHCO3. Otros sistemas fisiológicos como el metabolismo de las proteínas y los músculos, el peso corporal y la composición corporal, la circulación y el sistema neurovestibular están siendo investigados simultáneamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania, 51147
        • German Aerospace Centre (DLR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos sanos
  • edad: 20- 45
  • peso 65- 85 kg
  • altura: 158- 190 cm
  • IMC 20- 26 kg/m2
  • nada de deportes de alto rendimiento
  • no fumadores (mínimo 6 meses antes del inicio del estudio)
  • dispuesto a completar ambas partes del estudio
  • presentación de la seguridad social y antecedentes penales
  • finalización exitosa de la evaluación médica y psicológica
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • abuso de drogas y alcohol
  • medicamentos antiinflamatorios tomados durante el estudio
  • vegetarianismo, veganismo
  • migraña
  • enfermedad psíquica en el pasado
  • claustrofobia
  • Hernia hiatal
  • reflujo gastroesofágico
  • diabetes mellitus
  • enfermedad reumática
  • enfermedad muscular o articular
  • prolapso de disco
  • intolerancia ortostática
  • Hiperlipidemia
  • enfermedad renal
  • disfunción tiroidea
  • hiperhomocisteinemia
  • hiper/hipouremia
  • hiper/hipocalcemia
  • anemia
  • hipoferremia
  • deficiencia de vitamina D
  • desviación de los gases sanguíneos de los valores normales (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; exceso de base ± 2 mmol/l)
  • riesgo de trombosis
  • dolor de espalda cronico
  • fractura ósea dentro de un año antes del inicio del estudio
  • densidad mineral ósea 1,5 SD ≤ t-Score
  • implantes metálicos u otro material de osteosíntesis
  • sujeto dentro de otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio
  • cualquier otra condición que según la aprehensión del investigador principal lleve a la exclusión del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
COMPARADOR_ACTIVO: Bicarbonato de potasio
90 mmol diarios, comprimidos efervescentes 30 mmol diluidos en 200 ml de agua del grifo suplementados tres veces al día junto con las comidas principales durante 21 días de reposo en cama HDT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La reducción de la pérdida ósea inducida por la inmovilización mediante el suplemento de una sal alcalina (bicarbonato de potasio)
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
21 días de HDT- Reposo en cama

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Influencia del KHCO3 en la masa ósea, la densidad mineral ósea y la resistencia ósea
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
21 días de HDT- Reposo en cama
Determinación de los efectos del KHCO3 sobre la fuerza muscular, la potencia muscular y el volumen muscular
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
21 días de HDT- Reposo en cama
Determinar los efectos del KHCO3 en la composición corporal y el peso corporal
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
21 días de HDT- Reposo en cama
Determinar los efectos del KHCO3 en el sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
21 días de HDT- Reposo en cama
Determinar los efectos del KHCO3 en el sistema neurovestibular
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
21 días de HDT- Reposo en cama
Determinación de los efectos del KHCO3 sobre el recambio proteico y muscular
Periodo de tiempo: 21 días de HDT- Reposo en cama
21 días de HDT- Reposo en cama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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