Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kaliumbicarbonat på knogler og adskillige fysiologiske systemer under immobilisering (NUC)

28. februar 2017 opdateret af: DLR German Aerospace Center

Effekten af ​​kaliumbikarbonat på knogler og immunsystem i løbet af 21 dage med 6° hoved-ned-tilt sengestøtte (HDT-sengestøtte)

Hovedsageligt på grund af fraværet af gravitationskræfter i vægtløshed, lider astronauter af et øget knogletab, hvilket negativt påvirker sundhed og vitalitet under en mission. Udviklingen af ​​effektive modforanstaltninger til dette tab omfatter mange forskellige aspekter som sport, men også ernæring.

Alkaliske salte, der er rigeligt i frugt og grøntsager, har vist sig at have positive effekter på markører for knogleomsætning hos postmenopausale kvinder, men også mænd og yngre voksne. Med den nuværende undersøgelse bør virkningerne af et kaliumbikarbonattilskud tilføjet til en standardiseret, strengt kontrolleret, bestemt diæt for raske, unge mænd, verificeres inden for 21 dage efter 6°- HDT- Sengeleje- den gyldne standard for at simulere vægtløshed under jordbundne forhold .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Astronauter i rummet lider af et øget knogletab, som hovedsageligt er relateret til fraværet af gravitationskræfter. Denne øgede knoglereduktion ledsages af en højere koncentration af calcium i urinen og øger i denne henseende risikoen for nyresten. På grund af det faktum, at knoglernes regenerering ikke sker hurtigt, selv efter at de vender tilbage til jorden, står astronauter over for en øget risiko for osteoporose.

Ernæringsmæssige faktorer såsom et mangelfuldt indtag af calcium, energi og væske og det rigelige indtag af bordsalt udviser yderligere negative effekter på knoglerne. Resultater af adskillige undersøgelser viser konsekvent de negative virkninger af syrer på knoglerne (øget knogletab). Med hensyn til rummissioner af længere varighed er en stor udfordring udviklingen af ​​modforanstaltninger til de negative konsekvenser af vægtløshed på knogler.

Da ikke alle nødvendige eksperimenter til udvikling af modforanstaltninger kan udføres i rummet, er simuleringsmodeller af vægtløshed som 6° hoved-ned-tilt-sengestøtte (HDT-sengestøtte) blevet implementeret på jorden, der efterligner nogle fysiologiske vægtløshedstilstande som f.eks. aflæsning og immobilisering af de nederste dele af kroppen og væskeskiftet.

Alkaliske salte, såsom kaliumbicarbonat (KHCO3), viser positive effekter på knoglerne, når de suppleres med postmenopausale kvinder. Bortset fra de positive virkninger på markører for knogleomsætning, kan calciumkoncentrationen i urinen reduceres. Hovedformålet med denne undersøgelse var således at reducere den immobiliseringsinducerede knogleresorption gennem en alkaliserende effekt af det alkaliske salt KHCO3's tilskud under Head- Down-Tilt-Sengestøtte (HDT-Sengestøtte) - en førende simuleringsmodel for vægtløshed.

Den crossover-designede undersøgelse bestod af to dele af samme længde (36 dage) - 7 dages tilpasning, 21 dages HDT-sengeleje, 6 dages restitution og 2 dages langtidsopfølgning. Begge undersøgelsesdele adskilte sig kun i HDT-perioden, hvor en gruppe af de 8 raske, unge, mandlige deltagende forsøgspersoner blev suppleret med 90 mmol KHCO3 dagligt (3 gange dagligt 30 mmol KHCO3 fortyndet i 200 ml fanevand, suppleret med hovedmåltider), mens den anden gruppe kun fik 200 ml fanevand uden tilskud (kontrolgruppe).

Målingerne af knogledannelsesmarkører samt knogleresorptionsmarkører i blod og urin giver indsigt i tilskuddets indflydelse på knoglemetabolismen, mens blodgasanalyse sammen med 24-timers-urinens pH-værdier påpeger de alkaliserende effekter af KHCO3. Yderligere fysiologiske systemer som protein- og muskelmetabolisme, kropsvægt og kropssammensætning, cirkulation og det neurovestibulære system er samtidig under undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 51147
        • German Aerospace Centre (DLR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mandlige forsøgspersoner
  • alder: 20-45
  • vægt 65- 85 kg
  • højde: 158- 190 cm
  • BMI 20- 26 kg/m2
  • ingen højtydende sport
  • ikke-ryger (minimum 6 måneder før studiestart)
  • villig til at gennemføre begge dele af studiet
  • fremvisning af social sikring og straffeattest
  • vellykket gennemførelse af medicinsk og psykologisk screening
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • stof- og alkoholmisbrug
  • antiinflammatoriske lægemidler taget under undersøgelsen
  • vegetarisme, veganisme
  • migræne
  • tidligere psykisk sygdom
  • klaustrofobi
  • hiatal brok
  • gastroøsofageal refluks
  • diabetes mellitus
  • Gigtsygdom
  • muskel- eller ledsygdomme
  • diskusprolaps
  • ortostatisk intolerance
  • Hyperlipidæmi
  • nyresygdom
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • hyperhomocysteinæmi
  • hyper-/hypouræmi
  • hyper-/hypokalcæmi
  • anæmi
  • hypoferremi
  • D-vitamin mangel
  • afvigelse af blodgasser fra normale værdier (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; Base overskud ± 2 mmol/l)
  • risiko for trombose
  • kroniske rygsmerter
  • knoglebrud inden for et år før studiestart
  • knoglemineraltæthed 1,5 SD ≤ t-Score
  • metalimplantater eller andet osteosyntesemateriale
  • forsøgsperson inden for et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før studiestart
  • enhver anden status, som ifølge hovedefterforskerens pågribelse fører til udelukkelse af forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumbikarbonat
90 mmol dagligt, brusetabletter 30 mmol fortyndet i 200 ml vand tilsat tre gange dagligt sammen med hovedmåltiderne i 21 dages HDT-bedst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktionen af ​​immobiliseringen inducerede knogletab ved at supplere et alkalisk salt (kaliumbicarbonat)
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
21 dages HDT- Sengeleje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af KHCO3 på knoglemasse, knoglemineraltæthed og knoglestyrke
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
21 dages HDT- Sengeleje
Bestemmelse af effekter af KHCO3 på muskelstyrke, muskelkraft og muskelvolumen
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
21 dages HDT- Sengeleje
Bestem virkningerne af KHCO3 på kropssammensætning og kropsvægt
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
21 dages HDT- Sengeleje
Bestem virkningerne af KHCO3 på det kardiovaskulære system
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
21 dages HDT- Sengeleje
Bestem virkningerne af KHCO3 på det neurovestibulære system
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
21 dages HDT- Sengeleje
Bestemmelse af virkninger af KHCO3 på protein- og muskelomsætning
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
21 dages HDT- Sengeleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (SKØN)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner