- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01509456
Effekten af kaliumbicarbonat på knogler og adskillige fysiologiske systemer under immobilisering (NUC)
Effekten af kaliumbikarbonat på knogler og immunsystem i løbet af 21 dage med 6° hoved-ned-tilt sengestøtte (HDT-sengestøtte)
Hovedsageligt på grund af fraværet af gravitationskræfter i vægtløshed, lider astronauter af et øget knogletab, hvilket negativt påvirker sundhed og vitalitet under en mission. Udviklingen af effektive modforanstaltninger til dette tab omfatter mange forskellige aspekter som sport, men også ernæring.
Alkaliske salte, der er rigeligt i frugt og grøntsager, har vist sig at have positive effekter på markører for knogleomsætning hos postmenopausale kvinder, men også mænd og yngre voksne. Med den nuværende undersøgelse bør virkningerne af et kaliumbikarbonattilskud tilføjet til en standardiseret, strengt kontrolleret, bestemt diæt for raske, unge mænd, verificeres inden for 21 dage efter 6°- HDT- Sengeleje- den gyldne standard for at simulere vægtløshed under jordbundne forhold .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astronauter i rummet lider af et øget knogletab, som hovedsageligt er relateret til fraværet af gravitationskræfter. Denne øgede knoglereduktion ledsages af en højere koncentration af calcium i urinen og øger i denne henseende risikoen for nyresten. På grund af det faktum, at knoglernes regenerering ikke sker hurtigt, selv efter at de vender tilbage til jorden, står astronauter over for en øget risiko for osteoporose.
Ernæringsmæssige faktorer såsom et mangelfuldt indtag af calcium, energi og væske og det rigelige indtag af bordsalt udviser yderligere negative effekter på knoglerne. Resultater af adskillige undersøgelser viser konsekvent de negative virkninger af syrer på knoglerne (øget knogletab). Med hensyn til rummissioner af længere varighed er en stor udfordring udviklingen af modforanstaltninger til de negative konsekvenser af vægtløshed på knogler.
Da ikke alle nødvendige eksperimenter til udvikling af modforanstaltninger kan udføres i rummet, er simuleringsmodeller af vægtløshed som 6° hoved-ned-tilt-sengestøtte (HDT-sengestøtte) blevet implementeret på jorden, der efterligner nogle fysiologiske vægtløshedstilstande som f.eks. aflæsning og immobilisering af de nederste dele af kroppen og væskeskiftet.
Alkaliske salte, såsom kaliumbicarbonat (KHCO3), viser positive effekter på knoglerne, når de suppleres med postmenopausale kvinder. Bortset fra de positive virkninger på markører for knogleomsætning, kan calciumkoncentrationen i urinen reduceres. Hovedformålet med denne undersøgelse var således at reducere den immobiliseringsinducerede knogleresorption gennem en alkaliserende effekt af det alkaliske salt KHCO3's tilskud under Head- Down-Tilt-Sengestøtte (HDT-Sengestøtte) - en førende simuleringsmodel for vægtløshed.
Den crossover-designede undersøgelse bestod af to dele af samme længde (36 dage) - 7 dages tilpasning, 21 dages HDT-sengeleje, 6 dages restitution og 2 dages langtidsopfølgning. Begge undersøgelsesdele adskilte sig kun i HDT-perioden, hvor en gruppe af de 8 raske, unge, mandlige deltagende forsøgspersoner blev suppleret med 90 mmol KHCO3 dagligt (3 gange dagligt 30 mmol KHCO3 fortyndet i 200 ml fanevand, suppleret med hovedmåltider), mens den anden gruppe kun fik 200 ml fanevand uden tilskud (kontrolgruppe).
Målingerne af knogledannelsesmarkører samt knogleresorptionsmarkører i blod og urin giver indsigt i tilskuddets indflydelse på knoglemetabolismen, mens blodgasanalyse sammen med 24-timers-urinens pH-værdier påpeger de alkaliserende effekter af KHCO3. Yderligere fysiologiske systemer som protein- og muskelmetabolisme, kropsvægt og kropssammensætning, cirkulation og det neurovestibulære system er samtidig under undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51147
- German Aerospace Centre (DLR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde mandlige forsøgspersoner
- alder: 20-45
- vægt 65- 85 kg
- højde: 158- 190 cm
- BMI 20- 26 kg/m2
- ingen højtydende sport
- ikke-ryger (minimum 6 måneder før studiestart)
- villig til at gennemføre begge dele af studiet
- fremvisning af social sikring og straffeattest
- vellykket gennemførelse af medicinsk og psykologisk screening
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- stof- og alkoholmisbrug
- antiinflammatoriske lægemidler taget under undersøgelsen
- vegetarisme, veganisme
- migræne
- tidligere psykisk sygdom
- klaustrofobi
- hiatal brok
- gastroøsofageal refluks
- diabetes mellitus
- Gigtsygdom
- muskel- eller ledsygdomme
- diskusprolaps
- ortostatisk intolerance
- Hyperlipidæmi
- nyresygdom
- skjoldbruskkirtel dysfunktion
- hyperhomocysteinæmi
- hyper-/hypouræmi
- hyper-/hypokalcæmi
- anæmi
- hypoferremi
- D-vitamin mangel
- afvigelse af blodgasser fra normale værdier (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; Base overskud ± 2 mmol/l)
- risiko for trombose
- kroniske rygsmerter
- knoglebrud inden for et år før studiestart
- knoglemineraltæthed 1,5 SD ≤ t-Score
- metalimplantater eller andet osteosyntesemateriale
- forsøgsperson inden for et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før studiestart
- enhver anden status, som ifølge hovedefterforskerens pågribelse fører til udelukkelse af forsøgspersonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumbikarbonat
|
90 mmol dagligt, brusetabletter 30 mmol fortyndet i 200 ml vand tilsat tre gange dagligt sammen med hovedmåltiderne i 21 dages HDT-bedst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktionen af immobiliseringen inducerede knogletab ved at supplere et alkalisk salt (kaliumbicarbonat)
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
|
21 dages HDT- Sengeleje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indflydelse af KHCO3 på knoglemasse, knoglemineraltæthed og knoglestyrke
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
|
21 dages HDT- Sengeleje
|
|
Bestemmelse af effekter af KHCO3 på muskelstyrke, muskelkraft og muskelvolumen
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
|
21 dages HDT- Sengeleje
|
|
Bestem virkningerne af KHCO3 på kropssammensætning og kropsvægt
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
|
21 dages HDT- Sengeleje
|
|
Bestem virkningerne af KHCO3 på det kardiovaskulære system
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
|
21 dages HDT- Sengeleje
|
|
Bestem virkningerne af KHCO3 på det neurovestibulære system
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
|
21 dages HDT- Sengeleje
|
|
Bestemmelse af virkninger af KHCO3 på protein- og muskelomsætning
Tidsramme: 21 dages HDT- Sengeleje
|
21 dages HDT- Sengeleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Atrofi
- Kropsvægt
- Muskelatrofi
- Forstuvninger og stammer
- Knoglesygdomme
- Ændringer i kropsvægt
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Metaboliske sygdomme
- Syre-base ubalance
Andre undersøgelses-id-numre
- AO-2004-068 (MAP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .