- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01509456
Die Wirkung von Kaliumbicarbonat auf Knochen und verschiedene physiologische Systeme während der Immobilisierung (NUC)
Die Wirkung von Kaliumbikarbonat auf Knochen und das Immunsystem während 21 Tagen Bettruhe mit 6° Kopf-nach-unten-Neigung (HDT-Bettruhe)
Vor allem durch das Fehlen der Gravitationskräfte in der Schwerelosigkeit leiden Astronauten unter einem erhöhten Knochenschwund, der sich während einer Mission negativ auf Gesundheit und Vitalität auswirkt. Die Entwicklung wirksamer Gegenmaßnahmen gegen diesen Verlust umfasst viele verschiedene Aspekte wie Sport, aber auch Ernährung.
Alkalische Salze, die in Obst und Gemüse reichlich vorhanden sind, haben nachweislich positive Auswirkungen auf die Marker des Knochenumsatzes bei postmenopausalen Frauen, aber auch bei Männern und jüngeren Erwachsenen. Mit der aktuellen Studie sollen die Wirkungen einer Kaliumbikarbonat-Ergänzung zu einer standardisierten, streng kontrollierten, definitiven Ernährung gesunder, junger Männer innerhalb von 21 Tagen nach 6°- HDT - Bettruhe - dem Goldstandard zur Simulation von Schwerelosigkeit unter erdgebundenen Bedingungen - verifiziert werden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Astronauten im Weltraum leiden unter einem erhöhten Knochenschwund, der hauptsächlich mit dem Fehlen von Gravitationskräften zusammenhängt. Dieser verstärkte Knochenabbau geht mit einer höheren Calciumkonzentration im Urin einher und erhöht insofern das Risiko für Nierensteine. Da die Knochenregeneration auch nach der Rückkehr zur Erde nicht schnell erfolgt, sind Astronauten einem erhöhten Osteoporose-Risiko ausgesetzt.
Ernährungsfaktoren wie eine mangelhafte Zufuhr von Calcium, Energie und Flüssigkeit sowie die reichliche Zufuhr von Speisesalz zeigen zusätzliche negative Auswirkungen auf die Knochen. Ergebnisse mehrerer Studien zeigen übereinstimmend die negativen Auswirkungen von Säuren auf den Knochen (erhöhter Knochenabbau). Bei länger andauernden Weltraummissionen ist eine große Herausforderung die Entwicklung von Gegenmaßnahmen für die negativen Folgen der Schwerelosigkeit auf Knochen.
Da nicht alle notwendigen Experimente zur Entwicklung von Gegenmaßnahmen im Weltraum durchgeführt werden können, wurden Simulationsmodelle der Schwerelosigkeit wie 6° Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest) auf der Erde implementiert, die einige physiologische Bedingungen der Schwerelosigkeit nachahmen, wie z Entlastung und Ruhigstellung der unteren Körperteile und Flüssigkeitsverschiebung.
Alkalische Salze wie Kaliumbicarbonat (KHCO3) zeigen positive Auswirkungen auf die Knochen, wenn sie postmenopausalen Frauen zugeführt werden. Neben den positiven Effekten auf Marker des Knochenumsatzes konnte die Calciumkonzentration im Urin reduziert werden. Daher war das Hauptziel der vorliegenden Studie, die immobilisierungsinduzierte Knochenresorption durch eine alkalisierende Wirkung der Supplementierung des alkalischen Salzes KHCO3 während Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest) – einem führenden Simulationsmodell der Schwerelosigkeit – zu reduzieren.
Die Crossover-Studie bestand aus zwei gleich langen Teilen (36 Tage) – 7 Tage Anpassung, 21 Tage HDT – Bettruhe, 6 Tage Erholung und 2 Tage Langzeit-Follow-up. Beide Studienteile unterschieden sich lediglich im HDT-Zeitraum, wo eine Gruppe der 8 gesunden, jungen, männlichen Teilnehmer täglich mit 90 mmol KHCO3 supplementiert wurde (3 mal täglich 30 mmol KHCO3 verdünnt in 200 ml Leitungswasser, ergänzt zusammen mit dem Hauptmahlzeiten), während die andere Gruppe nur 200 ml Leitungswasser ohne Supplementierung erhielt (Kontrollgruppe).
Die Messungen von Knochenaufbaumarkern sowie Knochenresorptionsmarkern in Blut und Urin geben Aufschluss über die Einflüsse der Supplementierung auf den Knochenstoffwechsel, während Blutgasanalysen zusammen mit den pH-Werten des 24h-Urins auf die alkalisierende Wirkung von KHCO3 hinweisen. Gleichzeitig werden weitere physiologische Systeme wie Protein- und Muskelstoffwechsel, Körpergewicht und Körperzusammensetzung, Kreislauf und das neurovestibuläre System untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 51147
- German Aerospace Centre (DLR)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde männliche Probanden
- Alter: 20-45
- Gewicht 65 - 85 kg
- Höhe: 158-190 cm
- BMI 20-26 kg/m2
- kein Hochleistungssport
- Nichtraucher (mindestens 6 Monate vor Studienbeginn)
- bereit, beide Studienteile zu absolvieren
- Vorlage der Sozialversicherung und des Strafregisters
- erfolgreicher Abschluss des medizinischen und psychologischen Screenings
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Drogen- und Alkoholmissbrauch
- während der Studie eingenommene entzündungshemmende Medikamente
- Vegetarismus, Veganismus
- Migräne
- psychische Erkrankung in der Vergangenheit
- Klaustrophobie
- Hiatushernie
- gastroösophagealer Reflux
- Diabetes Mellitus
- Rheumatische Erkrankung
- Muskel- oder Gelenkerkrankungen
- Bandscheibenvorfall
- orthostatische Intoleranz
- Hyperlipidämie
- Nierenkrankheit
- Schilddrüsenfunktionsstörung
- Hyperhomocysteinämie
- Hyper-/Hyporämie
- Hyper-/Hypokalzämie
- Anämie
- Hypoferrämie
- Mangel an Vitamin D
- Abweichung der Blutgase vom Normalwert (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; Basenüberschuss ± 2 mmol/l)
- Thrombosegefahr
- chronische Rückenschmerzen
- Knochenbruch innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
- Knochenmineraldichte 1,5 SD ≤ t-Score
- Metallimplantate oder anderes Osteosynthesematerial
- Proband innerhalb einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
- jeder andere Status, der nach Befürchtung des Studienleiters zum Ausschluss des Probanden führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumbicarbonat
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90 mmol täglich, Brausetabletten 30 mmol verdünnt in 200 ml Leitungswasser ergänzt dreimal täglich zusammen mit den Hauptmahlzeiten für 21 Tage HDT-Bettruhe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Reduzierung des immobilisationsbedingten Knochenabbaus durch Supplementierung eines basischen Salzes (Kaliumbicarbonat)
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
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21 Tage HDT – Bettruhe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einfluss von KHCO3 auf Knochenmasse, Knochenmineraldichte und Knochenstärke
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
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21 Tage HDT – Bettruhe
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Bestimmung der Wirkung von KHCO3 auf Muskelkraft, Muskelkraft und Muskelvolumen
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
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21 Tage HDT – Bettruhe
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Bestimmen Sie die Auswirkungen von KHCO3 auf die Körperzusammensetzung und das Körpergewicht
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
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21 Tage HDT – Bettruhe
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Bestimmen Sie die Auswirkungen von KHCO3 auf das Herz-Kreislauf-System
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
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21 Tage HDT – Bettruhe
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Bestimmen Sie die Auswirkungen von KHCO3 auf das neurovestibuläre System
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
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21 Tage HDT – Bettruhe
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Bestimmung der Auswirkungen von KHCO3 auf den Protein- und Muskelumsatz
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
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21 Tage HDT – Bettruhe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Atrophie
- Körpergewicht
- Muskelatrophie
- Verstauchungen und Zerrungen
- Knochenerkrankungen
- Änderungen des Körpergewichts
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Stoffwechselerkrankungen
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
Andere Studien-ID-Nummern
- AO-2004-068 (MAP)
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