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Die Wirkung von Kaliumbicarbonat auf Knochen und verschiedene physiologische Systeme während der Immobilisierung (NUC)

28. Februar 2017 aktualisiert von: DLR German Aerospace Center

Die Wirkung von Kaliumbikarbonat auf Knochen und das Immunsystem während 21 Tagen Bettruhe mit 6° Kopf-nach-unten-Neigung (HDT-Bettruhe)

Vor allem durch das Fehlen der Gravitationskräfte in der Schwerelosigkeit leiden Astronauten unter einem erhöhten Knochenschwund, der sich während einer Mission negativ auf Gesundheit und Vitalität auswirkt. Die Entwicklung wirksamer Gegenmaßnahmen gegen diesen Verlust umfasst viele verschiedene Aspekte wie Sport, aber auch Ernährung.

Alkalische Salze, die in Obst und Gemüse reichlich vorhanden sind, haben nachweislich positive Auswirkungen auf die Marker des Knochenumsatzes bei postmenopausalen Frauen, aber auch bei Männern und jüngeren Erwachsenen. Mit der aktuellen Studie sollen die Wirkungen einer Kaliumbikarbonat-Ergänzung zu einer standardisierten, streng kontrollierten, definitiven Ernährung gesunder, junger Männer innerhalb von 21 Tagen nach 6°- HDT - Bettruhe - dem Goldstandard zur Simulation von Schwerelosigkeit unter erdgebundenen Bedingungen - verifiziert werden .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Astronauten im Weltraum leiden unter einem erhöhten Knochenschwund, der hauptsächlich mit dem Fehlen von Gravitationskräften zusammenhängt. Dieser verstärkte Knochenabbau geht mit einer höheren Calciumkonzentration im Urin einher und erhöht insofern das Risiko für Nierensteine. Da die Knochenregeneration auch nach der Rückkehr zur Erde nicht schnell erfolgt, sind Astronauten einem erhöhten Osteoporose-Risiko ausgesetzt.

Ernährungsfaktoren wie eine mangelhafte Zufuhr von Calcium, Energie und Flüssigkeit sowie die reichliche Zufuhr von Speisesalz zeigen zusätzliche negative Auswirkungen auf die Knochen. Ergebnisse mehrerer Studien zeigen übereinstimmend die negativen Auswirkungen von Säuren auf den Knochen (erhöhter Knochenabbau). Bei länger andauernden Weltraummissionen ist eine große Herausforderung die Entwicklung von Gegenmaßnahmen für die negativen Folgen der Schwerelosigkeit auf Knochen.

Da nicht alle notwendigen Experimente zur Entwicklung von Gegenmaßnahmen im Weltraum durchgeführt werden können, wurden Simulationsmodelle der Schwerelosigkeit wie 6° Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest) auf der Erde implementiert, die einige physiologische Bedingungen der Schwerelosigkeit nachahmen, wie z Entlastung und Ruhigstellung der unteren Körperteile und Flüssigkeitsverschiebung.

Alkalische Salze wie Kaliumbicarbonat (KHCO3) zeigen positive Auswirkungen auf die Knochen, wenn sie postmenopausalen Frauen zugeführt werden. Neben den positiven Effekten auf Marker des Knochenumsatzes konnte die Calciumkonzentration im Urin reduziert werden. Daher war das Hauptziel der vorliegenden Studie, die immobilisierungsinduzierte Knochenresorption durch eine alkalisierende Wirkung der Supplementierung des alkalischen Salzes KHCO3 während Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest) – einem führenden Simulationsmodell der Schwerelosigkeit – zu reduzieren.

Die Crossover-Studie bestand aus zwei gleich langen Teilen (36 Tage) – 7 Tage Anpassung, 21 Tage HDT – Bettruhe, 6 Tage Erholung und 2 Tage Langzeit-Follow-up. Beide Studienteile unterschieden sich lediglich im HDT-Zeitraum, wo eine Gruppe der 8 gesunden, jungen, männlichen Teilnehmer täglich mit 90 mmol KHCO3 supplementiert wurde (3 mal täglich 30 mmol KHCO3 verdünnt in 200 ml Leitungswasser, ergänzt zusammen mit dem Hauptmahlzeiten), während die andere Gruppe nur 200 ml Leitungswasser ohne Supplementierung erhielt (Kontrollgruppe).

Die Messungen von Knochenaufbaumarkern sowie Knochenresorptionsmarkern in Blut und Urin geben Aufschluss über die Einflüsse der Supplementierung auf den Knochenstoffwechsel, während Blutgasanalysen zusammen mit den pH-Werten des 24h-Urins auf die alkalisierende Wirkung von KHCO3 hinweisen. Gleichzeitig werden weitere physiologische Systeme wie Protein- und Muskelstoffwechsel, Körpergewicht und Körperzusammensetzung, Kreislauf und das neurovestibuläre System untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cologne, Deutschland, 51147
        • German Aerospace Centre (DLR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche Probanden
  • Alter: 20-45
  • Gewicht 65 - 85 kg
  • Höhe: 158-190 cm
  • BMI 20-26 kg/m2
  • kein Hochleistungssport
  • Nichtraucher (mindestens 6 Monate vor Studienbeginn)
  • bereit, beide Studienteile zu absolvieren
  • Vorlage der Sozialversicherung und des Strafregisters
  • erfolgreicher Abschluss des medizinischen und psychologischen Screenings
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • während der Studie eingenommene entzündungshemmende Medikamente
  • Vegetarismus, Veganismus
  • Migräne
  • psychische Erkrankung in der Vergangenheit
  • Klaustrophobie
  • Hiatushernie
  • gastroösophagealer Reflux
  • Diabetes Mellitus
  • Rheumatische Erkrankung
  • Muskel- oder Gelenkerkrankungen
  • Bandscheibenvorfall
  • orthostatische Intoleranz
  • Hyperlipidämie
  • Nierenkrankheit
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Hyperhomocysteinämie
  • Hyper-/Hyporämie
  • Hyper-/Hypokalzämie
  • Anämie
  • Hypoferrämie
  • Mangel an Vitamin D
  • Abweichung der Blutgase vom Normalwert (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; Basenüberschuss ± 2 mmol/l)
  • Thrombosegefahr
  • chronische Rückenschmerzen
  • Knochenbruch innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
  • Knochenmineraldichte 1,5 SD ≤ t-Score
  • Metallimplantate oder anderes Osteosynthesematerial
  • Proband innerhalb einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • jeder andere Status, der nach Befürchtung des Studienleiters zum Ausschluss des Probanden führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumbicarbonat
90 mmol täglich, Brausetabletten 30 mmol verdünnt in 200 ml Leitungswasser ergänzt dreimal täglich zusammen mit den Hauptmahlzeiten für 21 Tage HDT-Bettruhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reduzierung des immobilisationsbedingten Knochenabbaus durch Supplementierung eines basischen Salzes (Kaliumbicarbonat)
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
21 Tage HDT – Bettruhe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von KHCO3 auf Knochenmasse, Knochenmineraldichte und Knochenstärke
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
21 Tage HDT – Bettruhe
Bestimmung der Wirkung von KHCO3 auf Muskelkraft, Muskelkraft und Muskelvolumen
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
21 Tage HDT – Bettruhe
Bestimmen Sie die Auswirkungen von KHCO3 auf die Körperzusammensetzung und das Körpergewicht
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
21 Tage HDT – Bettruhe
Bestimmen Sie die Auswirkungen von KHCO3 auf das Herz-Kreislauf-System
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
21 Tage HDT – Bettruhe
Bestimmen Sie die Auswirkungen von KHCO3 auf das neurovestibuläre System
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
21 Tage HDT – Bettruhe
Bestimmung der Auswirkungen von KHCO3 auf den Protein- und Muskelumsatz
Zeitfenster: 21 Tage HDT – Bettruhe
21 Tage HDT – Bettruhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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