- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01509456
O efeito do bicarbonato de potássio no osso e vários sistemas fisiológicos durante a imobilização (NUC)
O efeito do bicarbonato de potássio no osso e no sistema imunológico durante 21 dias de repouso na cama com inclinação de cabeça para baixo de 6° (HDT- repouso na cama)
Principalmente devido à ausência de forças gravitacionais na ausência de peso, os astronautas sofrem um aumento da perda óssea, afetando negativamente a saúde e a vitalidade durante uma missão. O desenvolvimento de contramedidas eficazes para essa perda inclui muitos aspectos diferentes, como esportes, mas também nutrição.
Os sais alcalinos, abundantes em frutas e vegetais, mostraram ter efeitos positivos nos marcadores de remodelação óssea de mulheres na pós-menopausa, mas também de homens e adultos jovens. Com o estudo atual, os efeitos de uma suplementação de bicarbonato de potássio adicionada a uma dieta padronizada, estritamente controlada e definida de homens jovens e saudáveis, devem ser verificados dentro de 21 dias de 6 ° - HDT - repouso no leito - o padrão ouro de simulação de ausência de peso em condições terrestres .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os astronautas no espaço sofrem de uma perda óssea aumentada que está relacionada principalmente à ausência de forças gravitacionais. Esta redução óssea aumentada é acompanhada por uma maior concentração de cálcio na urina e, a este respeito, aumenta o risco de cálculos renais. Devido ao fato de que a regeneração dos ossos não ocorre rapidamente mesmo após o retorno à Terra, os astronautas enfrentam um risco aumentado de osteoporose.
Fatores nutricionais, como ingestão deficiente de cálcio, energia e líquidos e ingestão abundante de sal de cozinha, apresentam efeitos negativos adicionais sobre os ossos. Os resultados de vários estudos mostram consistentemente os efeitos negativos dos ácidos no osso (aumento da perda óssea). No que diz respeito às missões espaciais de maior duração, um grande desafio é o desenvolvimento de contramedidas para as consequências negativas da ausência de peso nos ossos.
Como nem todos os experimentos necessários para o desenvolvimento de contramedidas podem ser conduzidos no espaço, modelos de simulação de ausência de peso, como 6° Head-Down-Tilt- Bedrest (HDT- Bedrest) foram implementados na Terra, imitando algumas condições fisiológicas de ausência de peso, como descarga e imobilização das partes inferiores do corpo e a mudança de fluido.
Os sais alcalinos, como o bicarbonato de potássio (KHCO3), demonstram efeitos positivos nos ossos quando suplementados em mulheres pós-menopáusicas. Além dos efeitos positivos nos marcadores de renovação óssea, a concentração de cálcio na urina pode ser reduzida. Assim, o principal objetivo do presente estudo foi reduzir a reabsorção óssea induzida pela imobilização por meio de um efeito alcalinizante da suplementação de sal alcalino KHCO3 durante o Head-Down-Tilt- Bedrest (HDT- Bedrest) - um modelo líder de simulação de ausência de peso.
O estudo de design cruzado consistiu em duas partes de igual duração (36 dias) - 7 dias de adaptação, 21 dias de HDT- Repouso no leito, 6 dias de recuperação e 2 dias de acompanhamento de longo prazo. Ambas as partes do estudo diferiram apenas no período de HDT, onde um grupo de 8 indivíduos saudáveis, jovens e participantes do sexo masculino foi suplementado com 90 mmol KHCO3 diariamente (3 vezes ao dia 30 mmol KHCO3 diluído em 200 ml de água potável, suplementado junto com o refeições principais), enquanto o outro grupo recebeu apenas 200 ml de água potável sem qualquer suplementação (Grupo Controle).
As medições dos marcadores de formação óssea, bem como os marcadores de reabsorção óssea no sangue e na urina, fornecem informações sobre as influências da suplementação no metabolismo ósseo, enquanto a análise de gases no sangue, juntamente com os valores de pH da urina de 24h, apontam os efeitos alcalinizantes do KHCO3. Outros sistemas fisiológicos, como metabolismo de proteínas e músculos, peso corporal e composição corporal, circulação e sistema neurovestibular, estão simultaneamente sob investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cologne, Alemanha, 51147
- German Aerospace Centre (DLR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens saudáveis
- idade: 20-45
- peso 65-85kg
- altura: 158-190 cm
- IMC 20-26 kg/m2
- sem esportes de alto rendimento
- não fumante (mínimo 6 meses antes do início do estudo)
- disposto a concluir ambas as partes do estudo
- apresentação da segurança social e do registo criminal
- conclusão bem-sucedida da triagem médica e psicológica
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- abuso de drogas e álcool
- antiinflamatórios tomados durante o estudo
- vegetarianismo, veganismo
- enxaqueca
- doença psíquica no passado
- claustrofobia
- hérnia de hiato
- refluxo gastroesofágico
- diabetes melito
- doença reumática
- doença muscular ou articular
- prolapso de disco
- intolerância ortostática
- Hiperlipidemia
- doença renal
- disfunção da tireóide
- hiperhomocisteinemia
- hiper-/hipouremia
- hiper/hipocalcemia
- anemia
- hipoferremia
- Deficiência de vitamina D
- desvio dos valores normais dos gases sanguíneos (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; excesso de base ± 2 mmol/l)
- risco de trombose
- dor crônica nas costas
- fratura óssea dentro de um ano antes do início do estudo
- densidade mineral óssea 1,5 DP ≤ Pontuação t
- implantes metálicos ou outro material de osteossíntese
- sujeito dentro de outro ensaio clínico dentro de 2 meses antes do início do estudo
- qualquer outro status que, de acordo com a apreensão do investigador principal, leve à exclusão do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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ACTIVE_COMPARATOR: Bicarbonato de Potássio
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90 mmol diariamente, comprimidos efervescentes 30 mmol diluído em 200 ml de água potável suplementado três vezes ao dia junto com as refeições principais por 21 dias de HDT- repouso no leito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A redução da perda óssea induzida pela imobilização pela suplementação de um sal alcalino (bicarbonato de potássio)
Prazo: 21 dias de HDT- Bedrest
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21 dias de HDT- Bedrest
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Influência do KHCO3 na massa óssea, densidade mineral óssea e resistência óssea
Prazo: 21 dias de HDT- Bedrest
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21 dias de HDT- Bedrest
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Determinação dos efeitos do KHCO3 na força muscular, potência muscular e volume muscular
Prazo: 21 dias de HDT- Bedrest
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21 dias de HDT- Bedrest
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Determinar os efeitos do KHCO3 na composição corporal e no peso corporal
Prazo: 21 dias de HDT- Bedrest
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21 dias de HDT- Bedrest
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Determinar os efeitos do KHCO3 no sistema cardiovascular
Prazo: 21 dias de HDT- Bedrest
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21 dias de HDT- Bedrest
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Determinar os efeitos do KHCO3 no sistema neuro-vestibular
Prazo: 21 dias de HDT- Bedrest
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21 dias de HDT- Bedrest
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Determinação dos efeitos do KHCO3 na renovação de proteínas e músculos
Prazo: 21 dias de HDT- Bedrest
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21 dias de HDT- Bedrest
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Peso corporal
- Atrofia Muscular
- Entorses e distensões
- Doenças ósseas
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Desequilíbrio ácido-base
Outros números de identificação do estudo
- AO-2004-068 (MAP)
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Ensaios clínicos em Bicarbonato de Potássio
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Fudan UniversityDesconhecido