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固定化中の骨およびいくつかの生理学的システムに対する重炭酸カリウムの影響 (NUC)

2017年2月28日 更新者:DLR German Aerospace Center

21 日間の 6° ヘッドダウン傾斜ベッドレスト (HDT-ベッドレスト) 中の骨および免疫系に対する重炭酸カリウムの影響

主に無重力状態では重力がなくなるため、宇宙飛行士は骨量の減少に悩まされ、ミッション中の健康と活力に悪影響を及ぼします。 この損失に対する効果的な対策の開発には、スポーツだけでなく栄養など、さまざまな側面が含まれます。

果物や野菜に豊富に含まれるアルカリ塩は、閉経後の女性だけでなく、男性や若年成人の骨代謝回転のマーカーにプラスの効果があることが示されています. 現在の研究では、健康な若い男性の標準化され、厳密に管理された明確な食事に追加された重炭酸カリウム補給の効果は、6°-HDT-ベッドレスト-地球に縛られた状態での無重力をシミュレートするゴールドスタンダードの21日以内に検証されるべきです. .

調査の概要

詳細な説明

宇宙飛行士は、主に重力の欠如に関連する骨損失の増加に苦しんでいます。 この骨減少の増加は、尿中のカルシウム濃度の上昇を伴い、この点で腎結石のリスクを高めます。 地球に戻った後も骨の再生が急速に進まないため、宇宙飛行士は骨粗しょう症のリスクが高くなります。

カルシウム、エネルギー、水分の摂取不足や食卓塩の過剰摂取などの栄養要因は、骨にさらに悪影響を及ぼします. いくつかの研究の結果は、骨に対する酸の悪影響(骨損失の増加)を一貫して示しています。 長期の宇宙ミッションに関しては、1 つの大きな課題は、無重力が骨に及ぼす悪影響に対する対策の開発です。

対策の開発に必要なすべての実験を宇宙で実施できるわけではないため、6° ヘッド ダウン チルト ベッドレスト (HDT-ベッドレスト) などの無重力状態のシミュレーション モデルが地球上で実装され、以下のような無重力状態の生理学的条件を模倣しています。下半身の荷降ろしと固定、および流体シフト。

重炭酸カリウム (KHCO3) などのアルカリ塩は、閉経後の女性に補給すると、骨にプラスの効果を示します。 骨代謝回転のマーカーに対するプラスの効果とは別に、尿中のカルシウム濃度が低下する可能性があります. したがって、本研究の主な目的は、無重力状態の主要なシミュレーション モデルである、頭を下げて傾けて寝たきり (HDT-寝台) 中のアルカリ塩 KHCO3 の補給によるアルカリ化効果を通じて、固定化によって引き起こされる骨吸収を減らすことでした。

クロスオーバー計画研究は、同じ長さ (36 日間) の 2 つの部分から構成されました - 7 日間の順応、21 日間の HDT-ベッドレスト、6 日間の回復、および 2 日間の長期追跡調査。 両方の研究部分は、HDT-期間のみが異なり、参加した8人の健康で若い男性の被験者の1つのグループに、毎日90ミリモルのKHCO3が補充されました(1日3回、200 mlのタブ水で希釈された30ミリモルのKHCO3が、主要な食事)、もう一方のグループは、サプリメントなしで 200 ml のタブウォーターのみを受け取りました(コントロール グループ)。

血液と尿中の骨形成マーカーと骨吸収マーカーの測定値は、骨代謝に対する補給の影響に関する洞察を提供し、血液ガス分析と24時間尿のpH値は、KHCO3のアルカリ化効果を指摘しています. タンパク質と筋肉の代謝、体重と体組成、循環と前庭神経系などのさらなる生理学的システムが同時に調査されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cologne、ドイツ、51147
        • German Aerospace Centre (DLR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 健常男性
  • 年齢:20~45歳
  • 体重 65~85kg
  • 身長:158~190cm
  • BMI 20~26kg/m2
  • ハイパフォーマンススポーツは禁止
  • 非喫煙(研究開始の最低6ヶ月前)
  • 研究の両方の部分を完了したい
  • 社会保障と前科の提示
  • 医学的および心理的スクリーニングの正常終了
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 薬物乱用およびアルコール乱用
  • -研究中に服用した抗炎症薬
  • 菜食主義、菜食主義
  • 片頭痛
  • 過去に精神疾患
  • 閉所恐怖症
  • 裂孔ヘルニア
  • 胃食道逆流
  • 糖尿病
  • リウマチ性疾患
  • 筋肉や関節の病気
  • 椎間板脱出
  • 起立性不耐症
  • 高脂血症
  • 腎疾患
  • 甲状腺機能障害
  • 高ホモシステイン血症
  • 高/低尿血症
  • 高/低カルシウム血症
  • 貧血
  • 低鉄血症
  • ビタミンD欠乏症
  • 正常値からの血液ガスの偏差 (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; 塩基過剰 ± 2 mmol/l)
  • 血栓症のリスク
  • 慢性腰痛
  • -研究開始前の1年以内の骨折
  • 骨密度 1,5 SD ≤ t-Score
  • 金属インプラントまたはその他の骨接合材料
  • -研究開始前の2か月以内に別の臨床試験に参加している被験者
  • 主任研究者の懸念によると、被験者の除外につながるその他のステータス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
ACTIVE_COMPARATOR:重炭酸カリウム
1 日 90 ミリモル、発泡錠 30 ミリモルを 200 ml の水で希釈 1 日 3 回、主要な食事と一緒に 21 日間の HDT-安静

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルカリ塩(重炭酸カリウム)を補給することにより、固定化による骨量減少の減少
時間枠:21 日間の HDT- ベッドレスト
21 日間の HDT- ベッドレスト

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨量、骨ミネラル密度、骨強度に対する KHCO3 の影響
時間枠:21 日間の HDT- ベッドレスト
21 日間の HDT- ベッドレスト
筋力、筋力、筋量に対する KHCO3 の効果の測定
時間枠:21 日間の HDT- ベッドレスト
21 日間の HDT- ベッドレスト
体組成と体重に対する KHCO3 の影響を決定する
時間枠:21 日間の HDT- ベッドレスト
21 日間の HDT- ベッドレスト
心臓血管系に対する KHCO3 の影響を決定する
時間枠:21 日間の HDT- ベッドレスト
21 日間の HDT- ベッドレスト
神経前庭系に対する KHCO3 の効果を決定する
時間枠:21 日間の HDT- ベッドレスト
21 日間の HDT- ベッドレスト
タンパク質および筋肉代謝回転に対する KHCO3 の効果の測定
時間枠:21 日間の HDT- ベッドレスト
21 日間の HDT- ベッドレスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francisca May, Dr.、German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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