- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01509456
Wpływ wodorowęglanu potasu na kości i kilka systemów fizjologicznych podczas unieruchomienia (NUC)
Wpływ wodorowęglanu potasu na kości i układ odpornościowy podczas 21 dni leżenia głową w dół i pochylenia pod kątem 6° (HDT- Bedrest)
Głównie z powodu braku sił grawitacyjnych w stanie nieważkości, astronauci cierpią na zwiększoną utratę masy kostnej, co negatywnie wpływa na zdrowie i witalność podczas misji. Opracowanie skutecznych środków przeciwdziałania tej utracie obejmuje wiele różnych aspektów, takich jak sport, ale także odżywianie.
Wykazano pozytywny wpływ soli alkalicznych, obfitujących w owoce i warzywa, na markery obrotu kostnego kobiet po menopauzie, ale także mężczyzn i młodszych dorosłych. W obecnym badaniu efekty suplementacji wodorowęglanem potasu dodanym do wystandaryzowanej, ściśle kontrolowanej, określonej diety zdrowych, młodych mężczyzn powinny zostać zweryfikowane w ciągu 21 dni od 6°- HDT- Bedrest- złoty standard symulacji stanu nieważkości w warunkach ziemskich .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astronauci w kosmosie cierpią na zwiększoną utratę kości, co jest głównie związane z brakiem sił grawitacyjnych. Tej zwiększonej redukcji kości towarzyszy wyższe stężenie wapnia w moczu iw związku z tym zwiększa ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych. Ze względu na to, że nawet po powrocie na Ziemię regeneracja kości nie następuje szybko, astronauci są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy.
Czynniki żywieniowe, takie jak niedobór wapnia, energii i płynów oraz obfite spożycie soli kuchennej, mają dodatkowy negatywny wpływ na kości. Wyniki kilku badań konsekwentnie wskazują na negatywny wpływ kwasów na kości (zwiększona utrata masy kostnej). W przypadku dłuższych misji kosmicznych dużym wyzwaniem jest opracowanie środków przeciwdziałających negatywnym skutkom nieważkości dla kości.
Ponieważ nie wszystkie eksperymenty potrzebne do opracowania środków zaradczych można przeprowadzić w kosmosie, na Ziemi wdrożono modele symulacyjne stanu nieważkości, takie jak 6° Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest), naśladując niektóre fizjologiczne warunki nieważkości, takie jak: odciążenie i unieruchomienie dolnych partii ciała oraz przesunięcie płynowe.
Sole alkaliczne, takie jak wodorowęglan potasu (KHCO3), wykazują pozytywny wpływ na kości, gdy są suplementowane u kobiet po menopauzie. Oprócz pozytywnego wpływu na markery obrotu kostnego, można było obniżyć stężenie wapnia w moczu. Tak więc głównym celem niniejszego badania było zmniejszenie resorpcji kości wywołanej unieruchomieniem poprzez alkalizujący efekt suplementacji soli alkalicznej KHCO3 podczas leżenia głową w dół i pochylenia w łóżku (HDT- Bedrest) — wiodącego modelu symulacyjnego stanu nieważkości.
Badanie krzyżowe składało się z dwóch części o równej długości (36 dni) – 7 dni adaptacji, 21 dni HDT- Bedrest, 6 dni rekonwalescencji i 2 dni obserwacji długoterminowej. Obie części badania różniły się jedynie okresem HDT, gdzie jedna grupa 8 zdrowych, młodych mężczyzn biorących udział w badaniu była suplementowana 90 mmol KHCO3 dziennie (3 razy dziennie 30 mmol KHCO3 rozcieńczone w 200 ml wody z kranu, uzupełnione razem z główne posiłki), podczas gdy druga grupa otrzymywała jedynie 200 ml wody z kranu bez żadnej suplementacji (grupa kontrolna).
Pomiary markerów kościotworzenia oraz markerów resorpcji kości we krwi iw moczu dostarczają informacji o wpływie suplementacji na metabolizm kostny, podczas gdy gazometria wraz z wartościami pH dobowego moczu wskazują na alkalizujące działanie KHCO3. Jednocześnie badane są dalsze układy fizjologiczne, takie jak metabolizm białek i mięśni, masa i skład ciała, krążenie i układ nerwowo-przedsionkowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 51147
- German Aerospace Centre (DLR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych osobników płci męskiej
- wiek: 20-45 lat
- waga 65-85 kg
- wzrost: 158-190 cm
- BMI 20-26 kg/m2
- żadnych sportów wyczynowych
- niepalący (minimum 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów)
- gotowość do ukończenia obu części studiów
- prezentacja ubezpieczenia społecznego i karalności
- pomyślne zakończenie badań lekarskich i psychologicznych
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie narkotyków i alkoholu
- leki przeciwzapalne przyjmowane podczas badania
- wegetarianizm, weganizm
- migrena
- choroba psychiczna w przeszłości
- klaustrofobia
- przepuklina rozworu przełykowego
- refluks żołądkowo-przełykowy
- cukrzyca
- Choroba reumatyczna
- choroba mięśni lub stawów
- wypadanie dysku
- nietolerancja ortostatyczna
- Hiperlipidemia
- choroba nerek
- dysfunkcja tarczycy
- hiperhomocysteinemia
- hiper-/hipouremia
- hiper-/hipokalcemia
- niedokrwistość
- hipoferemia
- Niedobór witaminy D
- odchylenie gazometrii od wartości prawidłowych (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; nadmiar zasady ± 2 mmol/l)
- ryzyko zakrzepicy
- przewlekły ból pleców
- złamania kości w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania
- gęstość mineralna kości 1,5 SD ≤ t-Score
- metalowe implanty lub inny materiał do osteosyntezy
- uczestnika innego badania klinicznego w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- każdy inny status, który według obaw głównego badacza prowadzi do wykluczenia podmiotu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wodorowęglan potasu
|
90 mmol dziennie, tabletki musujące 30 mmol rozcieńczone w 200 ml wody tablowanej suplementowane 3 razy dziennie wraz z głównymi posiłkami przez 21 dni HDT- leżenie w łóżku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie utraty masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem poprzez suplementację soli alkalicznej (wodorowęglanu potasu)
Ramy czasowe: 21 dni HDT- Bedrest
|
21 dni HDT- Bedrest
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ KHCO3 na masę kostną, gęstość mineralną i wytrzymałość kości
Ramy czasowe: 21 dni HDT- Bedrest
|
21 dni HDT- Bedrest
|
|
Określenie wpływu KHCO3 na siłę mięśni, moc mięśni i objętość mięśni
Ramy czasowe: 21 dni HDT- Bedrest
|
21 dni HDT- Bedrest
|
|
Określ wpływ KHCO3 na skład ciała i masę ciała
Ramy czasowe: 21 dni HDT- Bedrest
|
21 dni HDT- Bedrest
|
|
Określ wpływ KHCO3 na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 21 dni HDT- Bedrest
|
21 dni HDT- Bedrest
|
|
Określ wpływ KHCO3 na układ nerwowo-przedsionkowy
Ramy czasowe: 21 dni HDT- Bedrest
|
21 dni HDT- Bedrest
|
|
Określenie wpływu KHCO3 na metabolizm białek i mięśni
Ramy czasowe: 21 dni HDT- Bedrest
|
21 dni HDT- Bedrest
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik
- Masy ciała
- Zanik mięśni
- Skręcenia i naciągnięcia
- Choroby kości
- Zmiany masy ciała
- Choroby kości, metaboliczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- AO-2004-068 (MAP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .