- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01509456
Kaliumbikarbonaatin vaikutus luuhun ja useisiin fysiologisiin järjestelmiin immobilisaation aikana (NUC)
Kaliumbikarbonaatin vaikutus luustoon ja immuunijärjestelmään 21 päivän aikana 6° päätä alaspäin kallistettuna vuodetuen aikana (HDT- Bedrest)
Pääasiassa painottomuuden painovoiman puuttumisen vuoksi astronautit kärsivät lisääntyneestä luukadosta, mikä vaikuttaa negatiivisesti terveyteen ja elinvoimaisuuteen tehtävän aikana. Tehokkaiden vastatoimien kehittäminen tälle menetykselle sisältää monia eri näkökohtia, kuten urheilun, mutta myös ravinnon.
Hedelmissä ja vihanneksissa runsaasti esiintyvillä alkalisuoloilla on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia postmenopausaalisten naisten, mutta myös miesten ja nuorempien aikuisten luuston vaihtuvuuden markkereihin. Nykyisessä tutkimuksessa terveiden nuorten miesten standardisoituun, tiukasti kontrolloituun, määrättyyn ruokavalioon lisätyn kaliumbikarbonaattilisän vaikutukset pitäisi varmistaa 21 päivän kuluessa 6°- HDT- Bedrest - painottomuuden simuloinnin kultastandardista maantieteellisissä olosuhteissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avaruudessa olevat astronautit kärsivät lisääntyneestä luukadosta, joka johtuu pääasiassa gravitaatiovoimien puuttumisesta. Tähän lisääntyneeseen luuston vähenemiseen liittyy korkeampi kalsiumpitoisuus virtsassa, mikä lisää munuaiskivien riskiä. Koska luiden uusiutuminen ei tapahdu nopeasti edes maan pinnalle palattuaan, astronauteilla on lisääntynyt osteoporoosin riski.
Ravitsemukselliset tekijät, kuten kalsiumin, energian ja nesteen puutteellinen saanti sekä runsas ruokasuolan saanti, vaikuttavat lisäksi negatiivisesti luuhun. Useiden tutkimusten tulokset osoittavat johdonmukaisesti happojen negatiiviset vaikutukset luuhun (lisääntynyt luun menetys). Pitkäkestoisten avaruuslentojen osalta suuri haaste on vastatoimien kehittäminen painottomuuden kielteisille luulle aiheutuville seurauksille.
Koska kaikkia vastatoimien kehittämiseen tarvittavia kokeita ei voida suorittaa avaruudessa, maan päälle on toteutettu painottomuuden simulaatiomalleja, kuten 6° pää - alas - kallistus - Bedrest (HDT - Bedrest), jotka jäljittelevät joitain painottomuuden fysiologisia olosuhteita, kuten esim. kehon alaosien purkaminen ja immobilisointi sekä nesteen siirtyminen.
Emäksiset suolat, kuten kaliumbikarbonaatti (KHCO3), osoittavat positiivisia vaikutuksia luuhun, kun niitä täydennetään postmenopausaalisille naisille. Luun vaihtuvuuden markkereihin vaikuttavien positiivisten vaikutusten lisäksi virtsan kalsiumpitoisuutta voitaisiin vähentää. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli siis vähentää immobilisaation aiheuttamaa luun resorptiota alkalisen suolan KHCO3-lisäyksen alkalisoivan vaikutuksen kautta Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest) aikana - johtava painottomuuden simulaatiomalli.
Crossover suunniteltu tutkimus koostui kahdesta yhtä pitkästä osasta (36 päivää) - 7 päivää sopeutumista, 21 päivää HDT-Bedrest, 6 päivää toipumista ja 2 päivää pitkäaikaista seurantaa. Molemmat tutkimusosat erosivat vain HDT-jaksolla, jossa yhdelle 8 terveestä, nuoresta, miehisestä osallistuvasta koehenkilöstä lisättiin päivittäin 90 mmol KHCO3:a (3 kertaa päivässä 30 mmol KHCO3 laimennettuna 200 ml:aan tablvettä, täydennettynä yhdessä pääateriat), kun taas toinen ryhmä sai vain 200 ml tab-vettä ilman lisäravinteita (vertailuryhmä).
Luunmuodostusmerkkien sekä luun resorptiomarkkerien mittaukset veressä ja virtsassa antavat käsityksen lisäravinteen vaikutuksista luun aineenvaihduntaan, kun taas verikaasuanalyysi yhdessä 24h-virtsan pH-arvojen kanssa osoittavat KHCO3:n alkalisoivaa vaikutusta. Muita fysiologisia järjestelmiä, kuten proteiini- ja lihasaineenvaihduntaa, ruumiinpainoa ja kehon koostumusta, verenkiertoa ja hermo-vestibulaarista järjestelmää tutkitaan samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 51147
- German Aerospace Centre (DLR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet mieshenkilöt
- ikä: 20-45
- paino 65-85 kg
- Korkeus: 158-190 cm
- BMI 20-26 kg/m2
- ei korkean suorituskyvyn urheilua
- tupakoimaton (vähintään 6 kuukautta ennen opintojen alkua)
- halukas suorittamaan molemmat tutkimuksen osat
- sosiaaliturva- ja rikosrekisteritietojen esittäminen
- lääketieteellisen ja psykologisen seulonnan onnistunut suorittaminen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
- tutkimuksen aikana otetut tulehduskipulääkkeet
- kasvissyönti, veganismi
- migreeni
- psyykkinen sairaus menneisyydessä
- klaustrofobia
- hiatal tyrä
- gastroesofageaalinen refluksi
- diabetes mellitus
- Reumaattinen sairaus
- lihas- tai nivelsairaus
- levyn prolapsi
- ortostaattinen intoleranssi
- Hyperlipidemia
- munuaissairaus
- kilpirauhasen toimintahäiriö
- hyperhomokysteinemia
- hyper-/hypouremia
- hyper-/hypokalsemia
- anemia
- hypoferremia
- D-vitamiinin puutos
- verikaasujen poikkeama normaaliarvoista (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; emäsylimäärä ± 2 mmol/l)
- tromboosin riski
- krooninen selkäkipu
- luunmurtuma vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- luun mineraalitiheys 1,5 SD ≤ t-Score
- metalli-implantit tai muu osteosynteesimateriaali
- toisessa kliinisessä tutkimuksessa kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- mikä tahansa muu asema, joka päätutkijan käsityksen mukaan johtaa tutkittavan poissulkemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumbikarbonaatti
|
90 mmol vuorokaudessa, poretabletit 30 mmol laimennettuna 200 ml tab vettä täydennettynä kolme kertaa päivässä pääaterioiden yhteydessä 21 päivän HDT- bedrest
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immobilisaation aiheuttaman luukadon vähentäminen lisäämällä alkalista suolaa (kaliumbikarbonaattia)
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
|
21 päivää HDT- Bedrest
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KHCO3:n vaikutus luumassaan, luun mineraalitiheyteen ja luun vahvuuteen
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
|
21 päivää HDT- Bedrest
|
|
KHCO3:n vaikutusten määrittäminen lihasvoimaan, lihasvoimaan ja lihasmäärään
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
|
21 päivää HDT- Bedrest
|
|
Selvitä KHCO3:n vaikutukset kehon koostumukseen ja painoon
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
|
21 päivää HDT- Bedrest
|
|
Selvitä KHCO3:n vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
|
21 päivää HDT- Bedrest
|
|
Selvitä KHCO3:n vaikutukset hermo- ja vestibulaarijärjestelmään
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
|
21 päivää HDT- Bedrest
|
|
KHCO3:n vaikutusten määrittäminen proteiinien ja lihasten kiertoon
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
|
21 päivää HDT- Bedrest
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Atrofia
- Kehon paino
- Lihasten atrofia
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Luun sairaudet
- Kehon painon muutokset
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Metaboliset sairaudet
- Happo-emäs-epätasapaino
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO-2004-068 (MAP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .