Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumbikarbonaatin vaikutus luuhun ja useisiin fysiologisiin järjestelmiin immobilisaation aikana (NUC)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: DLR German Aerospace Center

Kaliumbikarbonaatin vaikutus luustoon ja immuunijärjestelmään 21 päivän aikana 6° päätä alaspäin kallistettuna vuodetuen aikana (HDT- Bedrest)

Pääasiassa painottomuuden painovoiman puuttumisen vuoksi astronautit kärsivät lisääntyneestä luukadosta, mikä vaikuttaa negatiivisesti terveyteen ja elinvoimaisuuteen tehtävän aikana. Tehokkaiden vastatoimien kehittäminen tälle menetykselle sisältää monia eri näkökohtia, kuten urheilun, mutta myös ravinnon.

Hedelmissä ja vihanneksissa runsaasti esiintyvillä alkalisuoloilla on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia postmenopausaalisten naisten, mutta myös miesten ja nuorempien aikuisten luuston vaihtuvuuden markkereihin. Nykyisessä tutkimuksessa terveiden nuorten miesten standardisoituun, tiukasti kontrolloituun, määrättyyn ruokavalioon lisätyn kaliumbikarbonaattilisän vaikutukset pitäisi varmistaa 21 päivän kuluessa 6°- HDT- Bedrest - painottomuuden simuloinnin kultastandardista maantieteellisissä olosuhteissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avaruudessa olevat astronautit kärsivät lisääntyneestä luukadosta, joka johtuu pääasiassa gravitaatiovoimien puuttumisesta. Tähän lisääntyneeseen luuston vähenemiseen liittyy korkeampi kalsiumpitoisuus virtsassa, mikä lisää munuaiskivien riskiä. Koska luiden uusiutuminen ei tapahdu nopeasti edes maan pinnalle palattuaan, astronauteilla on lisääntynyt osteoporoosin riski.

Ravitsemukselliset tekijät, kuten kalsiumin, energian ja nesteen puutteellinen saanti sekä runsas ruokasuolan saanti, vaikuttavat lisäksi negatiivisesti luuhun. Useiden tutkimusten tulokset osoittavat johdonmukaisesti happojen negatiiviset vaikutukset luuhun (lisääntynyt luun menetys). Pitkäkestoisten avaruuslentojen osalta suuri haaste on vastatoimien kehittäminen painottomuuden kielteisille luulle aiheutuville seurauksille.

Koska kaikkia vastatoimien kehittämiseen tarvittavia kokeita ei voida suorittaa avaruudessa, maan päälle on toteutettu painottomuuden simulaatiomalleja, kuten 6° pää - alas - kallistus - Bedrest (HDT - Bedrest), jotka jäljittelevät joitain painottomuuden fysiologisia olosuhteita, kuten esim. kehon alaosien purkaminen ja immobilisointi sekä nesteen siirtyminen.

Emäksiset suolat, kuten kaliumbikarbonaatti (KHCO3), osoittavat positiivisia vaikutuksia luuhun, kun niitä täydennetään postmenopausaalisille naisille. Luun vaihtuvuuden markkereihin vaikuttavien positiivisten vaikutusten lisäksi virtsan kalsiumpitoisuutta voitaisiin vähentää. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli siis vähentää immobilisaation aiheuttamaa luun resorptiota alkalisen suolan KHCO3-lisäyksen alkalisoivan vaikutuksen kautta Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest) aikana - johtava painottomuuden simulaatiomalli.

Crossover suunniteltu tutkimus koostui kahdesta yhtä pitkästä osasta (36 päivää) - 7 päivää sopeutumista, 21 päivää HDT-Bedrest, 6 päivää toipumista ja 2 päivää pitkäaikaista seurantaa. Molemmat tutkimusosat erosivat vain HDT-jaksolla, jossa yhdelle 8 terveestä, nuoresta, miehisestä osallistuvasta koehenkilöstä lisättiin päivittäin 90 mmol KHCO3:a (3 kertaa päivässä 30 mmol KHCO3 laimennettuna 200 ml:aan tablvettä, täydennettynä yhdessä pääateriat), kun taas toinen ryhmä sai vain 200 ml tab-vettä ilman lisäravinteita (vertailuryhmä).

Luunmuodostusmerkkien sekä luun resorptiomarkkerien mittaukset veressä ja virtsassa antavat käsityksen lisäravinteen vaikutuksista luun aineenvaihduntaan, kun taas verikaasuanalyysi yhdessä 24h-virtsan pH-arvojen kanssa osoittavat KHCO3:n alkalisoivaa vaikutusta. Muita fysiologisia järjestelmiä, kuten proteiini- ja lihasaineenvaihduntaa, ruumiinpainoa ja kehon koostumusta, verenkiertoa ja hermo-vestibulaarista järjestelmää tutkitaan samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cologne, Saksa, 51147
        • German Aerospace Centre (DLR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet mieshenkilöt
  • ikä: 20-45
  • paino 65-85 kg
  • Korkeus: 158-190 cm
  • BMI 20-26 kg/m2
  • ei korkean suorituskyvyn urheilua
  • tupakoimaton (vähintään 6 kuukautta ennen opintojen alkua)
  • halukas suorittamaan molemmat tutkimuksen osat
  • sosiaaliturva- ja rikosrekisteritietojen esittäminen
  • lääketieteellisen ja psykologisen seulonnan onnistunut suorittaminen
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
  • tutkimuksen aikana otetut tulehduskipulääkkeet
  • kasvissyönti, veganismi
  • migreeni
  • psyykkinen sairaus menneisyydessä
  • klaustrofobia
  • hiatal tyrä
  • gastroesofageaalinen refluksi
  • diabetes mellitus
  • Reumaattinen sairaus
  • lihas- tai nivelsairaus
  • levyn prolapsi
  • ortostaattinen intoleranssi
  • Hyperlipidemia
  • munuaissairaus
  • kilpirauhasen toimintahäiriö
  • hyperhomokysteinemia
  • hyper-/hypouremia
  • hyper-/hypokalsemia
  • anemia
  • hypoferremia
  • D-vitamiinin puutos
  • verikaasujen poikkeama normaaliarvoista (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; emäsylimäärä ± 2 mmol/l)
  • tromboosin riski
  • krooninen selkäkipu
  • luunmurtuma vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • luun mineraalitiheys 1,5 SD ≤ t-Score
  • metalli-implantit tai muu osteosynteesimateriaali
  • toisessa kliinisessä tutkimuksessa kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • mikä tahansa muu asema, joka päätutkijan käsityksen mukaan johtaa tutkittavan poissulkemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumbikarbonaatti
90 mmol vuorokaudessa, poretabletit 30 mmol laimennettuna 200 ml tab vettä täydennettynä kolme kertaa päivässä pääaterioiden yhteydessä 21 päivän HDT- bedrest

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immobilisaation aiheuttaman luukadon vähentäminen lisäämällä alkalista suolaa (kaliumbikarbonaattia)
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
21 päivää HDT- Bedrest

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KHCO3:n vaikutus luumassaan, luun mineraalitiheyteen ja luun vahvuuteen
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
21 päivää HDT- Bedrest
KHCO3:n vaikutusten määrittäminen lihasvoimaan, lihasvoimaan ja lihasmäärään
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
21 päivää HDT- Bedrest
Selvitä KHCO3:n vaikutukset kehon koostumukseen ja painoon
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
21 päivää HDT- Bedrest
Selvitä KHCO3:n vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
21 päivää HDT- Bedrest
Selvitä KHCO3:n vaikutukset hermo- ja vestibulaarijärjestelmään
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
21 päivää HDT- Bedrest
KHCO3:n vaikutusten määrittäminen proteiinien ja lihasten kiertoon
Aikaikkuna: 21 päivää HDT- Bedrest
21 päivää HDT- Bedrest

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa