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碳酸氢钾在固定过程中对骨骼和几个生理系统的影响 (NUC)

2017年2月28日 更新者:DLR German Aerospace Center

6°头低位卧床(HDT-卧床)21天碳酸氢钾对骨骼和免疫系统的影响

主要是由于在失重状态下没有重力,宇航员骨质流失增加——在执行任务期间对健康和活力产生负面影响。 针对这种损失制定有效的对策包括许多不同的方面,例如运动和营养。

水果和蔬菜中富含的碱性盐已显示对绝经后妇女以及男性和年轻人的骨转换指标有积极影响。 根据目前的研究,应该在 6°-HDT-卧床-模拟地球条件下失重的黄金标准的 21 天内,将碳酸氢钾补充剂添加到健康年轻男性的标准化、严格控制、明确的饮食中的效果.

研究概览

详细说明

太空中的宇航员骨质流失增加,这主要与重力的缺失有关。 这种增加的骨减少伴随着尿液中更高浓度的钙,并且在这方面增加了肾结石的风险。 由于即使返回地球后骨骼的再生也不会迅速发生,宇航员面临骨质疏松症的风险增加。

钙、能量和液体摄入不足以及食盐摄入过多等营养因素会对骨骼产生额外的负面影响。 几项研究的结果一致表明酸对骨骼有负面影响(增加骨质流失)。 对于持续时间较长的太空任务,一项重大挑战是针对失重对骨骼的负面影响制定对策。

由于并非所有开发对抗措施所需的实验都可以在太空中进行,因此已经在地球上实施了诸如 6° Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT- Bedrest) 等失重模拟模型,模拟了一些失重的生理条件,例如身体下部的卸载和固定以及液体转移。

碱性盐,例如碳酸氢钾 (KHCO3),在为绝经后妇女补充时显示出对骨骼的积极影响。 除了对骨转换标志物的积极影响外,还可以降低尿液中的钙浓度。 因此,本研究的主要目的是通过在低头倾斜卧床(HDT-卧床)期间补充碱性盐 KHCO3 的碱化作用减少固定诱导的骨吸收,这是一种领先的失重模拟模型。

交叉设计的研究包括两个长度相等(36 天)的部分——7 天的适应期、21 天的 HDT-卧床休息、6 天的恢复期和 2 天的长期随访期。 两个研究部分仅在 HDT 期间有所不同,其中一组 8 名健康、年轻、男性参与受试者每天补充 90 mmol KHCO3(每天 3 次 30 mmol KHCO3 在 200 ml 自来水中稀释,与主餐),而另一组仅接受 200 毫升淡水,没有任何补充(对照组)。

血液和尿液中骨形成标记物和骨吸收标记物的测量提供了补充剂对骨代谢影响的洞察力,而血气分析与 24 小时尿液的 pH 值一起指出了 KHCO3 的碱化作用。 其他生理系统,如蛋白质和肌肉代谢、体重和身体成分、循环和神经前庭系统也在同时进行研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cologne、德国、51147
        • German Aerospace Centre (DLR)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康男性受试者
  • 年龄:20-45
  • 体重 65- 85 公斤
  • 身高:158-190厘米
  • 体重指数 20- 26 公斤/平方米
  • 没有高性能运动
  • 不吸烟(研究开始前至少 6 个月)
  • 愿意完成研究的两个部分
  • 提供社会保障和犯罪记录
  • 成功完成医学和心理筛查
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 吸毒和酗酒
  • 研究期间服用的抗炎药
  • 素食主义,素食主义
  • 偏头痛
  • 过去有精神疾病
  • 幽闭恐惧症
  • 食管裂孔疝
  • 胃食管反流
  • 糖尿病
  • 风湿病
  • 肌肉或关节疾病
  • 椎间盘突出
  • 体位不耐受
  • 高脂血症
  • 肾病
  • 甲状腺功能障碍
  • 高同型半胱氨酸血症
  • 高/低尿血症
  • 高/低钙血症
  • 贫血
  • 低铁血症
  • 维生素 D 缺乏症
  • 血气与正常值的偏差(pH 7,38 - 7,42;pO2 79 - 98 mmHg;pCO2 34 - 45 mmHg;HCO3 20 - 28 mmol/l;碱过剩 ± 2 mmol/l)
  • 血栓形成的风险
  • 慢性背痛
  • 研究开始前一年内骨折
  • 骨矿物质密度 1,5 SD ≤ t-Score
  • 金属植入物或其他接骨材料
  • 受试者在研究开始前 2 个月内参加另一项临床试验
  • 根据主要研究者的理解导致排除受试者的任何其他状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
ACTIVE_COMPARATOR:碳酸氢钾
每天 90 毫摩尔,泡腾片 30 毫摩尔稀释在 200 毫升自来水中,每天补充 3 次,连同主餐一起服用 21 天的 HDT-卧床休息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过补充碱性盐(碳酸氢钾)减少固定引起的骨质流失
大体时间:21 天的 HDT- 卧床休息
21 天的 HDT- 卧床休息

次要结果测量

结果测量
大体时间
KHCO3对骨量、骨密度和骨强度的影响
大体时间:21 天的 HDT- 卧床休息
21 天的 HDT- 卧床休息
测定 KHCO3 对肌肉力量、肌肉力量和肌肉体积的影响
大体时间:21 天的 HDT- 卧床休息
21 天的 HDT- 卧床休息
确定 KHCO3 对身体成分和体重的影响
大体时间:21 天的 HDT- 卧床休息
21 天的 HDT- 卧床休息
确定 KHCO3 对心血管系统的影响
大体时间:21 天的 HDT- 卧床休息
21 天的 HDT- 卧床休息
确定 KHCO3 对神经前庭系统的影响
大体时间:21 天的 HDT- 卧床休息
21 天的 HDT- 卧床休息
确定 KHCO3 对蛋白质和肌肉更新的影响
大体时间:21 天的 HDT- 卧床休息
21 天的 HDT- 卧床休息

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francisca May, Dr.、German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月10日

首次发布 (估计)

2012年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

碳酸氢钾的临床试验

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