- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01509456
Het effect van kaliumbicarbonaat op bot en verschillende fysiologische systemen tijdens immobilisatie (NUC)
Het effect van kaliumbicarbonaat op botten en het immuunsysteem gedurende 21 dagen van 6° hoofd-naar beneden-kantelbedrust (HDT-bedsteun)
Vooral vanwege de afwezigheid van zwaartekracht in gewichtloosheid, lijden astronauten aan een verhoogd botverlies, wat een negatieve invloed heeft op de gezondheid en vitaliteit tijdens een missie. De ontwikkeling van effectieve tegenmaatregelen tegen dit verlies omvat veel verschillende aspecten, zoals sport, maar ook voeding.
Alkalische zouten, overvloedig aanwezig in groenten en fruit, hebben positieve effecten op markers van botvernieuwing bij postmenopauzale vrouwen, maar ook bij mannen en jongere volwassenen. Met de huidige studie zouden de effecten van een toevoeging van kaliumbicarbonaat aan een gestandaardiseerd, strikt gecontroleerd, bepaald dieet van gezonde, jonge mannen moeten worden geverifieerd binnen 21 dagen na 6°- HDT- Bedrust - de gouden standaard voor het simuleren van gewichtloosheid binnen aardse omstandigheden .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astronauten in de ruimte hebben last van een verhoogd botverlies wat vooral te maken heeft met de afwezigheid van zwaartekrachten. Deze verhoogde botafbraak gaat gepaard met een hogere calciumconcentratie in de urine en verhoogt in dit opzicht het risico op nierstenen. Vanwege het feit dat de regeneratie van botten niet snel plaatsvindt, zelfs na terugkeer op aarde, lopen astronauten een verhoogd risico op osteoporose.
Voedingsfactoren zoals een gebrekkige inname van calcium, energie en vocht en de overvloedige inname van tafelzout hebben bijkomende negatieve effecten op de botten. Resultaten van verschillende onderzoeken tonen consequent de negatieve effecten van zuren op bot aan (verhoogd botverlies). Met betrekking tot ruimtemissies van langere duur is een grote uitdaging het ontwikkelen van tegenmaatregelen voor de negatieve gevolgen van gewichtloosheid op botten.
Aangezien niet alle benodigde experimenten voor de ontwikkeling van tegenmaatregelen in de ruimte kunnen worden uitgevoerd, zijn er op aarde simulatiemodellen van gewichtloosheid zoals 6° Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest) geïmplementeerd, die sommige fysiologische omstandigheden van gewichtloosheid nabootsen, zoals ontlasten en immobiliseren van de onderste delen van het lichaam en de vloeistofverplaatsing.
Alkalische zouten, zoals kaliumbicarbonaat (KHCO3), hebben een positief effect op de botten wanneer ze worden toegediend aan postmenopauzale vrouwen. Afgezien van de positieve effecten op markers van botomzetting, kan de calciumconcentratie in de urine worden verlaagd. Het belangrijkste doel van de huidige studie was dus om de door immobilisatie geïnduceerde botresorptie te verminderen door een alkaliserend effect van de suppletie van het alkalische zout KHCO3 tijdens Head-Down-Tilt-Bedrest (HDT-Bedrest) - een toonaangevend simulatiemodel van gewichtloosheid.
De cross-over studie bestond uit twee even lange delen (36 dagen): 7 dagen aanpassing, 21 dagen HDT-bedrust, 6 dagen herstel en 2 dagen langdurige follow-up. Beide studiedelen verschilden alleen in de HDT-periode, waarbij één groep van de 8 gezonde, jonge, mannelijke deelnemende proefpersonen dagelijks werd aangevuld met 90 mmol KHCO3 (3 maal daags 30 mmol KHCO3 verdund in 200 ml kraantjeswater, aangevuld met de hoofdmaaltijden), terwijl de andere groep slechts 200 ml kraantjeswater kreeg zonder enige suppletie (controlegroep).
De metingen van zowel botvormingsmarkers als botresorptiemarkers in bloed en urine geven inzicht in de invloed van de suppletie op de botstofwisseling, terwijl bloedgasanalyse samen met de pH-waarden van de 24-uurs urine wijzen op de alkaliserende effecten van KHCO3. Andere fysiologische systemen zoals eiwit- en spiermetabolisme, lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling, bloedsomloop en het neurovestibulaire systeem worden gelijktijdig onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 51147
- German Aerospace Centre (DLR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke proefpersonen
- leeftijd: 20- 45
- gewicht 65-85 kg
- hoogte: 158- 190 cm
- BMI 20-26 kg/m2
- geen topsport
- niet roken (minimaal 6 maanden voor aanvang studie)
- bereid om beide delen van de studie af te ronden
- presentatie van sociale zekerheid en strafregister
- succesvolle afronding van de medische en psychologische screening
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- drugs- en alcoholmisbruik
- ontstekingsremmende medicijnen die tijdens het onderzoek zijn ingenomen
- vegetarisme, veganisme
- migraine
- psychische aandoening in het verleden
- claustrofobie
- hiatus hernia
- gastro-oesofageale reflux
- suikerziekte
- Reumatische aandoening
- spier- of gewrichtsaandoening
- schijf verzakking
- orthostatische intolerantie
- Hyperlipidemie
- nierziekte
- disfunctie van de schildklier
- hyperhomocysteïnemie
- hyper-/hypouremie
- hyper-/hypocalciëmie
- Bloedarmoede
- hypoferremie
- Vitamine D-tekort
- afwijking van bloedgassen van normale waarden (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; Base overmaat ± 2 mmol/l)
- kans op trombose
- chronische rugpijn
- botbreuk binnen een jaar voorafgaand aan de start van de studie
- botmineraaldichtheid 1,5 SD ≤ t-score
- metalen implantaten of ander osteosynthesemateriaal
- proefpersoon binnen een andere klinische proef binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- elke andere status die volgens de aanhouding van de hoofdonderzoeker leidt tot uitsluiting van de proefpersoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumbicarbonaat
|
90 mmol per dag, bruistabletten 30 mmol verdund in 200 ml tabwater driemaal daags aangevuld met de hoofdmaaltijden gedurende 21 dagen HDT-bedrust
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De vermindering van het door immobilisatie veroorzaakte botverlies door toevoeging van een alkalisch zout (kaliumbicarbonaat)
Tijdsspanne: 21 dagen HDT-bedrust
|
21 dagen HDT-bedrust
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invloed van KHCO3 op botmassa, botmineraaldichtheid en botsterkte
Tijdsspanne: 21 dagen HDT-bedrust
|
21 dagen HDT-bedrust
|
|
Bepaling van effecten van KHCO3 op spierkracht, spierkracht en spiervolume
Tijdsspanne: 21 dagen HDT-bedrust
|
21 dagen HDT-bedrust
|
|
Bepaal de effecten van KHCO3 op de lichaamssamenstelling en het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 21 dagen HDT-bedrust
|
21 dagen HDT-bedrust
|
|
Bepaal de effecten van KHCO3 op het cardiovasculaire systeem
Tijdsspanne: 21 dagen HDT-bedrust
|
21 dagen HDT-bedrust
|
|
Bepaal de effecten van KHCO3 op het neurovestibulaire systeem
Tijdsspanne: 21 dagen HDT-bedrust
|
21 dagen HDT-bedrust
|
|
Bepaling van effecten van KHCO3 op eiwit- en spieromzetting
Tijdsspanne: 21 dagen HDT-bedrust
|
21 dagen HDT-bedrust
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Atrofie
- Lichaamsgewicht
- Spieratrofie
- Verstuikingen en verrekkingen
- Botziekten
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Botziekten, Metabool
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Metabole ziekten
- Zuur-base onevenwichtigheid
Andere studie-ID-nummers
- AO-2004-068 (MAP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .