- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01509456
Vliv hydrogenuhličitanu draselného na kosti a několik fyziologických systémů během imobilizace (NUC)
Účinek bikarbonátu draselného na kosti a imunitní systém během 21 dnů 6° opěrky hlavy se sklonem dolů (HDT)
Především kvůli absenci gravitačních sil ve stavu beztíže trpí astronauti během mise zvýšeným úbytkem kostní hmoty, což negativně ovlivňuje zdraví a vitalitu. Vývoj účinných protiopatření proti této ztrátě zahrnuje mnoho různých aspektů, jako je sport, ale také výživa.
Ukázalo se, že alkalické soli, hojně obsažené v ovoci a zelenině, mají pozitivní účinky na markery kostního obratu žen po menopauze, ale také mužů a mladších dospělých. Díky této studii by měly být účinky doplňku bikarbonátu draselného přidávaného do standardizované, přísně kontrolované, definitivní stravy zdravých mladých mužů ověřeny do 21 dnů od 6°- HDT- Bedrest- zlatého standardu simulace stavu beztíže v pozemských podmínkách .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astronauti ve vesmíru trpí zvýšeným úbytkem kostní hmoty, který souvisí především s absencí gravitačních sil. Tato zvýšená kostní redukce je doprovázena vyšší koncentrací vápníku v moči a v tomto ohledu zvýšením rizika ledvinových kamenů. Vzhledem k tomu, že ani po návratu na Zemi nedochází k rychlé regeneraci kostí, čelí astronauti zvýšenému riziku osteoporózy.
Nutriční faktory, jako je nedostatečný příjem vápníku, energie a tekutin a hojný příjem kuchyňské soli, vykazují další negativní účinky na kosti. Výsledky několika studií konzistentně ukazují negativní účinky kyselin na kosti (zvýšený úbytek kostní hmoty). S ohledem na vesmírné mise delšího trvání je velkou výzvou vývoj protiopatření pro negativní důsledky stavu beztíže na kosti.
Protože ne všechny potřebné experimenty pro vývoj protiopatření lze provádět ve vesmíru, byly na Zemi implementovány simulační modely stavu beztíže, jako je 6° Head- Down- Tilt- Bedrest (HDT- Bedrest), které napodobují některé fyziologické podmínky stavu beztíže, jako je např. odlehčení a znehybnění dolních částí těla a přesun tekutiny.
Alkalické soli, jako je hydrogenuhličitan draselný (KHCO3), vykazují pozitivní účinky na kosti, když jsou podávány ženám po menopauze. Kromě pozitivních účinků na markery kostního obratu může být snížena koncentrace vápníku v moči. Hlavním cílem této studie tedy bylo snížit imobilizací indukovanou kostní resorpci prostřednictvím alkalizačního účinku suplementace alkalické soli KHCO3 během Head-down-Tlt- Bedrest (HDT- Bedrest) – předního simulačního modelu stavu beztíže.
Zkřížená studie se skládala ze dvou stejně dlouhých částí (36 dní) – 7 dní adaptace, 21 dní HDT- Bedrest, 6 dní zotavení a 2 dny dlouhodobého sledování. Obě části studie se lišily pouze v období HDT, kde jedné skupině z 8 zdravých, mladých, zúčastněných mužů bylo suplementováno 90 mmol KHCO3 denně (3x denně 30 mmol KHCO3 zředěného ve 200 ml tab. vody, doplněné společně s hlavní jídla), zatímco druhá skupina dostávala pouze 200 ml tabelované vody bez jakékoli suplementace (kontrolní skupina).
Měření markerů kostní tvorby a markerů kostní resorpce v krvi a moči poskytuje pohled na vliv suplementace na kostní metabolismus, zatímco analýza krevních plynů spolu s hodnotami pH 24h moči poukazuje na alkalizující účinky KHCO3. Současně jsou zkoumány další fyziologické systémy, jako je metabolismus bílkovin a svalů, tělesná hmotnost a složení těla, oběh a neurovestibulární systém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 51147
- German Aerospace Centre (DLR)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých mužských subjektů
- věk: 20-45
- hmotnost 65-85 kg
- výška: 158-190 cm
- BMI 20- 26 kg/m2
- žádné vysoce výkonné sporty
- nekuřák (minimálně 6 měsíců před začátkem studia)
- ochoten absolvovat obě části studia
- předložení sociálního zabezpečení a rejstříku trestů
- úspěšné absolvování lékařského a psychologického vyšetření
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zneužívání drog a alkoholu
- protizánětlivé léky užívané během studie
- vegetariánství, veganství
- migréna
- psychické nemoci v minulosti
- klaustrofobie
- hiátová kýla
- gastroezofageálního refluxu
- diabetes mellitus
- Revmatické onemocnění
- onemocnění svalů nebo kloubů
- výhřez disku
- ortostatická intolerance
- Hyperlipidémie
- nemoc ledvin
- dysfunkce štítné žlázy
- hyperhomocysteinémie
- hyper-/hyporemie
- hyper-/hypokalcémie
- anémie
- hypoferemie
- Nedostatek vitaminu D
- odchylka krevních plynů od normálních hodnot (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; přebytek báze ± 2 mmol/l)
- riziko trombózy
- chronické bolesti zad
- zlomeniny kosti během jednoho roku před zahájením studie
- kostní minerální hustota 1,5 SD ≤ t-skóre
- kovové implantáty nebo jiný materiál pro osteosyntézu
- subjektu v rámci jiného klinického hodnocení během 2 měsíců před zahájením studie
- jakýkoli jiný status, který podle obav hlavního řešitele vede k vyloučení subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrogenuhličitan draselný
|
90 mmol denně, šumivé tablety 30 mmol ředěné ve 200 ml tab. vody suplementované 3x denně spolu s hlavními jídly po dobu 21 dnů HDT – klid na lůžku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení ztráty kostní hmoty způsobené imobilizací doplněním alkalické soli (hydrogenuhličitan draselný)
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
|
21 dní HDT- Bedrest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv KHCO3 na kostní hmotu, minerální hustotu kostí a pevnost kostí
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
|
21 dní HDT- Bedrest
|
|
Stanovení účinků KHCO3 na svalovou sílu, svalovou sílu a svalový objem
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
|
21 dní HDT- Bedrest
|
|
Určete účinky KHCO3 na složení těla a tělesnou hmotnost
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
|
21 dní HDT- Bedrest
|
|
Určete účinky KHCO3 na kardiovaskulární systém
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
|
21 dní HDT- Bedrest
|
|
Určete účinky KHCO3 na neurovestibulární systém
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
|
21 dní HDT- Bedrest
|
|
Stanovení účinků KHCO3 na obrat bílkovin a svalů
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
|
21 dní HDT- Bedrest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Atrofie
- Tělesná hmotnost
- Svalová atrofie
- Výrony a natažení
- Nemoci kostí
- Změny tělesné hmotnosti
- Nemoci kostí, Metabolické
- Kardiovaskulární abnormality
- Metabolické choroby
- Acidobazická nerovnováha
Další identifikační čísla studie
- AO-2004-068 (MAP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .