Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hydrogenuhličitanu draselného na kosti a několik fyziologických systémů během imobilizace (NUC)

28. února 2017 aktualizováno: DLR German Aerospace Center

Účinek bikarbonátu draselného na kosti a imunitní systém během 21 dnů 6° opěrky hlavy se sklonem dolů (HDT)

Především kvůli absenci gravitačních sil ve stavu beztíže trpí astronauti během mise zvýšeným úbytkem kostní hmoty, což negativně ovlivňuje zdraví a vitalitu. Vývoj účinných protiopatření proti této ztrátě zahrnuje mnoho různých aspektů, jako je sport, ale také výživa.

Ukázalo se, že alkalické soli, hojně obsažené v ovoci a zelenině, mají pozitivní účinky na markery kostního obratu žen po menopauze, ale také mužů a mladších dospělých. Díky této studii by měly být účinky doplňku bikarbonátu draselného přidávaného do standardizované, přísně kontrolované, definitivní stravy zdravých mladých mužů ověřeny do 21 dnů od 6°- HDT- Bedrest- zlatého standardu simulace stavu beztíže v pozemských podmínkách .

Přehled studie

Detailní popis

Astronauti ve vesmíru trpí zvýšeným úbytkem kostní hmoty, který souvisí především s absencí gravitačních sil. Tato zvýšená kostní redukce je doprovázena vyšší koncentrací vápníku v moči a v tomto ohledu zvýšením rizika ledvinových kamenů. Vzhledem k tomu, že ani po návratu na Zemi nedochází k rychlé regeneraci kostí, čelí astronauti zvýšenému riziku osteoporózy.

Nutriční faktory, jako je nedostatečný příjem vápníku, energie a tekutin a hojný příjem kuchyňské soli, vykazují další negativní účinky na kosti. Výsledky několika studií konzistentně ukazují negativní účinky kyselin na kosti (zvýšený úbytek kostní hmoty). S ohledem na vesmírné mise delšího trvání je velkou výzvou vývoj protiopatření pro negativní důsledky stavu beztíže na kosti.

Protože ne všechny potřebné experimenty pro vývoj protiopatření lze provádět ve vesmíru, byly na Zemi implementovány simulační modely stavu beztíže, jako je 6° Head- Down- Tilt- Bedrest (HDT- Bedrest), které napodobují některé fyziologické podmínky stavu beztíže, jako je např. odlehčení a znehybnění dolních částí těla a přesun tekutiny.

Alkalické soli, jako je hydrogenuhličitan draselný (KHCO3), vykazují pozitivní účinky na kosti, když jsou podávány ženám po menopauze. Kromě pozitivních účinků na markery kostního obratu může být snížena koncentrace vápníku v moči. Hlavním cílem této studie tedy bylo snížit imobilizací indukovanou kostní resorpci prostřednictvím alkalizačního účinku suplementace alkalické soli KHCO3 během Head-down-Tlt- Bedrest (HDT- Bedrest) – předního simulačního modelu stavu beztíže.

Zkřížená studie se skládala ze dvou stejně dlouhých částí (36 dní) – 7 dní adaptace, 21 dní HDT- Bedrest, 6 dní zotavení a 2 dny dlouhodobého sledování. Obě části studie se lišily pouze v období HDT, kde jedné skupině z 8 zdravých, mladých, zúčastněných mužů bylo suplementováno 90 mmol KHCO3 denně (3x denně 30 mmol KHCO3 zředěného ve 200 ml tab. vody, doplněné společně s hlavní jídla), zatímco druhá skupina dostávala pouze 200 ml tabelované vody bez jakékoli suplementace (kontrolní skupina).

Měření markerů kostní tvorby a markerů kostní resorpce v krvi a moči poskytuje pohled na vliv suplementace na kostní metabolismus, zatímco analýza krevních plynů spolu s hodnotami pH 24h moči poukazuje na alkalizující účinky KHCO3. Současně jsou zkoumány další fyziologické systémy, jako je metabolismus bílkovin a svalů, tělesná hmotnost a složení těla, oběh a neurovestibulární systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cologne, Německo, 51147
        • German Aerospace Centre (DLR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých mužských subjektů
  • věk: 20-45
  • hmotnost 65-85 kg
  • výška: 158-190 cm
  • BMI 20- 26 kg/m2
  • žádné vysoce výkonné sporty
  • nekuřák (minimálně 6 měsíců před začátkem studia)
  • ochoten absolvovat obě části studia
  • předložení sociálního zabezpečení a rejstříku trestů
  • úspěšné absolvování lékařského a psychologického vyšetření
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání drog a alkoholu
  • protizánětlivé léky užívané během studie
  • vegetariánství, veganství
  • migréna
  • psychické nemoci v minulosti
  • klaustrofobie
  • hiátová kýla
  • gastroezofageálního refluxu
  • diabetes mellitus
  • Revmatické onemocnění
  • onemocnění svalů nebo kloubů
  • výhřez disku
  • ortostatická intolerance
  • Hyperlipidémie
  • nemoc ledvin
  • dysfunkce štítné žlázy
  • hyperhomocysteinémie
  • hyper-/hyporemie
  • hyper-/hypokalcémie
  • anémie
  • hypoferemie
  • Nedostatek vitaminu D
  • odchylka krevních plynů od normálních hodnot (pH 7,38 - 7,42; pO2 79 - 98 mmHg; pCO2 34 - 45 mmHg; HCO3 20 - 28 mmol/l; přebytek báze ± 2 mmol/l)
  • riziko trombózy
  • chronické bolesti zad
  • zlomeniny kosti během jednoho roku před zahájením studie
  • kostní minerální hustota 1,5 SD ≤ t-skóre
  • kovové implantáty nebo jiný materiál pro osteosyntézu
  • subjektu v rámci jiného klinického hodnocení během 2 měsíců před zahájením studie
  • jakýkoli jiný status, který podle obav hlavního řešitele vede k vyloučení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrogenuhličitan draselný
90 mmol denně, šumivé tablety 30 mmol ředěné ve 200 ml tab. vody suplementované 3x denně spolu s hlavními jídly po dobu 21 dnů HDT – klid na lůžku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení ztráty kostní hmoty způsobené imobilizací doplněním alkalické soli (hydrogenuhličitan draselný)
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
21 dní HDT- Bedrest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv KHCO3 na kostní hmotu, minerální hustotu kostí a pevnost kostí
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
21 dní HDT- Bedrest
Stanovení účinků KHCO3 na svalovou sílu, svalovou sílu a svalový objem
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
21 dní HDT- Bedrest
Určete účinky KHCO3 na složení těla a tělesnou hmotnost
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
21 dní HDT- Bedrest
Určete účinky KHCO3 na kardiovaskulární systém
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
21 dní HDT- Bedrest
Určete účinky KHCO3 na neurovestibulární systém
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
21 dní HDT- Bedrest
Stanovení účinků KHCO3 na obrat bílkovin a svalů
Časové okno: 21 dní HDT- Bedrest
21 dní HDT- Bedrest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisca May, Dr., German Aerospace Centre, Institute of Aerospace Medicine (DLR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit