Evaluation of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Doses of E2609 in Healthy Subjects
2015년 11월 2일 업데이트: Eisai Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of E2609 in Healthy Subjects
The purpose of this single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of E2609 when administered to healthy elderly subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research Phase 1, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Healthy males and females
- Female subjects must be of non-childbearing potential
- Aged 50 to 85 years, inclusive BMI of 18 to 32 kg/m2 at screening
- Thyroid function tests within normal rangeMini-Mental State Examination score of 28-30, inclusive
Key Exclusion Criteria:
- History of neurological abnormalities, including seizures
- Any clinically significant abnormality of the ECG at Screening and Baseline including QTc prolongation
- History of ischemic heart disease, cardiac arrhythmias, cerebrovascular diseases
- Other medical conditions that are not stably controlled
- Presence of orthostatic hypotension
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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E2609 to be administered for 14 days, concurrently with placebo controls.
Doses will be 25, 50, and 200 mg once daily by the oral route, each dose administered to a separate cohort (group) of subjects.
After each dose has been administered to all subjects in a given cohort, safety and tolerability findings will be evaluated and a decision made by the sponsor and investigators as to whether or not to proceed to the next higher dose.
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실험적: E2609
E2609 at ascending doses
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E2609 to be administered for 14 days, concurrently with placebo controls.
Doses will be 25, 50, and 200 mg once daily by the oral route, each dose administered to a separate cohort (group) of subjects.
After each dose has been administered to all subjects in a given cohort, safety and tolerability findings will be evaluated and a decision made by the sponsor and investigators as to whether or not to proceed to the next higher dose.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of adverse events
기간: 19 days
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19 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plasma Cmax and AUC (0-24h) of E2609 on Day 1 and Day 14
기간: 20 days
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20 days
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Plasma Aβ(1-x) Amax (defined as maximum change (%) of E2609 levels compared to time-matched baseline at a single time point within 24 hours postdose) in plasma and cerebrospinal fluid, plasma and CSF
기간: 20 days
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20 days
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Time at which Amax occurs for plasma Aβ(1-x)
기간: 20 days
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20 days
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Area under the plasma Aβ(1-x) concentration, AUAC(0-24h), by time curve from time 0 to time 24 hours on Day -1, Day 1, and Day 14
기간: 20 days
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20 days
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Change (%) in plasma Aβ(1-x) AUAC within 24 hours comparing Day 1 to Day -1 and Day 14 to Day -1
기간: 20 days
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20 days
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Percent change of Aβ(1-x) in CSF from Day -2 to Day 14
기간: 20 days
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20 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Craig Curtis, Compass Research Phase 1, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2609-A001-002
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E2609에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.Biogen종료됨
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Eisai Co., Ltd.Biogen종료됨알츠하이머병미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 불가리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 독일, 그리스, 일본, 대한민국, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인, 영국
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Eisai Inc.완전한