건강한 피험자와 노인 코호트에서 E2609의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
2013년 8월 28일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 피험자와 고령자 코호트에서 E2609의 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자와 건강한 노인 피험자에게 단일 용량으로 투여했을 때 E2609의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: (1) 건강한 성인 지원자에 대한 단일 용량, 최대 800mg 또는 허용할 수 있는 최대 용량, (2) 건강한 노인 지원자에 대한 단일 용량 50mg.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: (1) 건강한 성인 지원자에게 최대 100mg 또는 허용 가능한 최대 용량의 단일 용량, (2) 건강한 노인 지원자에게 25mg 이하의 단일 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 건강한 남성과 여성
- 30~55세(코호트 1~5); 65~85세(코호트 6)
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~32kg/m^2
- 코호트 6(건강한 노인 피험자)에 대한 추가 포함 기준
제외
- 가임기 여성
- 신경학적 이상의 개인 또는 가족력
- 스크리닝 및 체크인 시 심전도(ECG)의 모든 임상적 이상
- 심장 이상의 가족력
- 갑상선 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 1
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E2609 다양한 오름차순 용량으로 구두로
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위약 비교기: 위약 비교기: 2
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 피험자의 수로 입증되는 안전성 및 내약성
기간: 38일
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38일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단회 경구 투여 후 혈장 및 소변에서 E2609의 약동학(PK) 평가
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병