Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Doses of E2609 in Healthy Subjects

2 november 2015 uppdaterad av: Eisai Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of E2609 in Healthy Subjects

The purpose of this single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of E2609 when administered to healthy elderly subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females
  • Female subjects must be of non-childbearing potential
  • Aged 50 to 85 years, inclusive BMI of 18 to 32 kg/m2 at screening
  • Thyroid function tests within normal rangeMini-Mental State Examination score of 28-30, inclusive

Key Exclusion Criteria:

  • History of neurological abnormalities, including seizures
  • Any clinically significant abnormality of the ECG at Screening and Baseline including QTc prolongation
  • History of ischemic heart disease, cardiac arrhythmias, cerebrovascular diseases
  • Other medical conditions that are not stably controlled
  • Presence of orthostatic hypotension

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
E2609 to be administered for 14 days, concurrently with placebo controls. Doses will be 25, 50, and 200 mg once daily by the oral route, each dose administered to a separate cohort (group) of subjects. After each dose has been administered to all subjects in a given cohort, safety and tolerability findings will be evaluated and a decision made by the sponsor and investigators as to whether or not to proceed to the next higher dose.
Experimentell: E2609
E2609 at ascending doses
Läkemedel: E2609
E2609 to be administered for 14 days, concurrently with placebo controls. Doses will be 25, 50, and 200 mg once daily by the oral route, each dose administered to a separate cohort (group) of subjects. After each dose has been administered to all subjects in a given cohort, safety and tolerability findings will be evaluated and a decision made by the sponsor and investigators as to whether or not to proceed to the next higher dose.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of adverse events
Tidsram: 19 days
19 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma Cmax and AUC (0-24h) of E2609 on Day 1 and Day 14
Tidsram: 20 days
20 days
Plasma Aβ(1-x) Amax (defined as maximum change (%) of E2609 levels compared to time-matched baseline at a single time point within 24 hours postdose) in plasma and cerebrospinal fluid, plasma and CSF
Tidsram: 20 days
20 days
Time at which Amax occurs for plasma Aβ(1-x)
Tidsram: 20 days
20 days
Area under the plasma Aβ(1-x) concentration, AUAC(0-24h), by time curve from time 0 to time 24 hours on Day -1, Day 1, and Day 14
Tidsram: 20 days
20 days
Change (%) in plasma Aβ(1-x) AUAC within 24 hours comparing Day 1 to Day -1 and Day 14 to Day -1
Tidsram: 20 days
20 days
Percent change of Aβ(1-x) in CSF from Day -2 to Day 14
Tidsram: 20 days
20 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Curtis, Compass Research Phase 1, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E2609-A001-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på E2609

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera