알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 피험자에서 E2609의 평가(연구: E2609-A001-101 수정안 02)
2016년 12월 29일 업데이트: Eisai Inc.
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 피험자에서 E2609의 단일 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
피험자는 알츠하이머병(AD)으로 인한 주관적 기억 장애 및 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 50세에서 85세 사이의 성인입니다.
티록신 또는 갑상선 보충제를 복용하는 피험자와 AD에 대한 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 및/또는 메만틴을 투여받는 피험자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 시험 기간 내내 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
피험자는 위약 또는 E2609의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
안전성 평가가 실시됩니다.
또한 E2609의 약동학 및 약물 효과는 뇌척수액 바이오마커와 인지 및 심리적 측정을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국립 노화 연구소 - 알츠하이머 협회(NIA-AA) 연구 기준에 의해 정의된 AD 병리(아밀로이드 β에 대해 "양성" 바이오마커를 갖는 모든 피험자)로 인한 MCI 또는 경도 치매의 현재 인지 분류를 충족합니다.
- 50~85세, 동의 시점 포함
제외 기준:
- 현재 대상의 인지 장애에 기여할 수 있는 AD(알츠하이머병) 관련 이외의 신경학적 상태가 있음
- 다중 미세출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 뇌 MRI에서 중요한 병리학적 소견
- 임의의 정신과적 진단 또는 증상, 예를 들어, 연구자의 의견으로는 인지 평가를 방해하거나 피험자의 AD로 인한 MCI 또는 경도 치매의 진단을 혼동시킬 수 있는 환각, 주요 우울증, 불안 또는 망상.
- 지난 10년 이내에 뇌혈관 사건 또는 비혈관미주신경 관련 의식 상실의 평생 병력
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 스크리닝 및/또는 기준선에서 ECG의 기타 모든 이상(QRS > 110ms, 비정상적인 전기 축, PR 간격 > 220ms 및 전도 이상 포함)
- 심장 부정맥, 허혈성 심장 질환 또는 뇌 혈관 질환의 병력
- 신체 또는 요추 방사선 촬영에서 하부 척추 기형, 국소 척추 감염 또는 비만을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 이상으로 LP 또는 CSF 샘플링을 위한 유치 카테터 삽입을 방지합니다.
- 발작 장애, 증후성 발작(어린 시절 단순 열성 발작의 병력은 포함하지 않음) 또는 연구자의 의견으로는 발작 역치를 낮출 가능성이 있는 과거 또는 현재의 의학적 상태(예: 두부 외상 또는 뇌진탕, 이전 알코올 남용, 약물 남용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E2609
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E2609 캡슐: 5mg, 25mg, 50mg 및 200mg E2609 용량: 5mg, 10mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg 무작위 연구 설계에 따르면, E2609를 받도록 지정된 참가자는 각각 E2609 캡슐 2개 또는 경우에 따라 E2609 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개로 구성된 단일 할당 용량을 받게 됩니다. |
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플라시보_COMPARATOR: E2609에 대한 위약
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위약 캡슐 무작위 연구 설계에 따라 위약을 받도록 지정된 참가자는 각각 2개의 위약 캡슐로 구성된 단일 용량을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌척수액 아밀로이드-베타 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 투여 후 36시간까지
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기준선에서 투여 후 36시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 8일
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
- 수석 연구원: Olukemi Olugemo, MD, Parexel International - EPCU Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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