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E2609와 이트라코나졸, 리팜핀, 디곡신 또는 도네페질의 병용 투여에 대한 3부분, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구

2015년 11월 2일 업데이트: Eisai Inc.
이 연구는 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 하는 단일 센터, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구입니다. 이 연구는 A, B 및 C의 세 부분으로 구성됩니다. A 부분에서는 E2609 및 대사체의 약동학(PK)에 대한 이트라코나졸 또는 리팜핀의 효과를 평가합니다. 약 32명의 피험자가 2개의 치료군(이트라코나졸 또는 리팜핀) 중 1개에 동일한 수로 할당되며 그룹당 약 16명의 피험자가 있습니다. 파트 B에서는 약 18명의 피험자에서 디곡신의 PK에 대한 E2609의 정상 상태 투여 효과를 평가합니다. 파트 C에서, E2609 및 대사물의 PK에 대한 E2609 투여와 함께 또는 2시간 후에 투여된 도네페질의 효과는 대략 24명의 피험자에서 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • WCT Early Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18-55세의 건강한 남성 또는 여성 피험자
  2. 서면 동의서 제공
  3. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준

  1. 발작이나 간질(소아기의 단순 열성 발작의 병력은 포함하지 않음) 또는 발작으로 인한 의식 장애의 병력
  2. 스크리닝 또는 기준선 기간에서 최소 1분 간격으로 기록된 삼중 심전도(ECG)의 평균으로 입증된 연장된 QT/QTc 간격(450ms보다 큰 QTc)
  3. 임상적으로 중요한 질병(예: 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 정신 장애 및 장애) 피험자의 안전성 또는 연구 평가를 방해하거나 투약 전 4주 이내에 대사에 선천적 이상이 있는 피험자.
  4. 추가 조사 또는 치료가 필요할 수 있는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 실험실 이상
  5. 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질병 또는 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E2609
파트 A, B 및 C에 대한 실험 약물
의약품: 도네페질
의약품: 디곡신
의약품: 이트라코나졸
의약품: 리팜핀
활성 비교기: 이트라코나졸
파트 A1의 대조약
의약품: E2609
활성 비교기: 리팜핀
파트 A2의 대조약
의약품: E2609
활성 비교기: 디곡신
파트 B의 비교약
의약품: E2609
활성 비교기: 도네페질
파트 C의 비교약
의약품: E2609

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단독으로 투여하거나 리팜핀 또는 이트라코나졸과 병용 투여한 피험자에서 E2609 및 대사체의 단일 경구 투여량의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 최대 48일(파트 A)
측정되는 1차 PK 매개변수: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
최대 48일(파트 A)
단독으로 또는 E2609와 병용 투여된 피험자에서 디곡신의 단일 경구 투여량의 PK를 평가하기 위해
기간: 최대 48일(파트 B)
측정되는 1차 PK 매개변수: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
최대 48일(파트 B)
단독 투여, 도네페질과 병용 투여 또는 도네페질 투여 2시간 전 피험자에서 E2609 및 대사체의 단일 경구 투여의 PK를 평가하기 위해
기간: 최대 86일(파트 C)
측정되는 1차 PK 매개변수: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
최대 86일(파트 C)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리팜핀, 이트라코나졸, 디곡신 또는 도네페질의 존재 및 부재 하에 대상체에서 E2609의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성
기간: 최대 182일
안전성 평가에는 모든 유해 사례(AE) 모니터링 및 기록, 활력 징후의 정기적인 측정 및 신체 검사 수행이 포함됩니다.
최대 182일
E2609의 흡수, 분포 및 대사에 잠재적으로 관여하는 DNA 서열 변이체의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 182일
DNA 샘플을 수집, 보관하고 흡수, 분포, 대사 및 배설에 잠재적으로 관여하는 다른 유전자의 유전적 다양성의 역할을 조사하는 데 사용할 수 있습니다.
최대 182일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2609-A001-003

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