캡슐과 비교한 E2609 정제의 생체이용률 및 흡수에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 연구
2013년 5월 20일 업데이트: Eisai Inc.
캡슐과 비교한 E2609 정제의 생체이용률 및 건강한 백인 남성 성인의 흡수에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 무작위, 공개 라벨, 3-치료 교차 연구
이 연구는 공복 상태에서 E2609의 API-캡슐 제형의 단일 경구 용량 및 건강한 피험자에서 섭식 및 공복 상태에서 투여된 정제 제형의 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 3-치료 교차 연구일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials/Parexel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 유럽 또는 라틴 아메리카 출신으로 정의되는 백인 남성
- 정보에 입각한 동의 시점에 30세에서 55세 사이의 건강한 남성
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
- 피험자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 피험자와 피험자의 여성 파트너가 임신 가능성이 없어야 하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
제외 기준
- 발작이나 간질(소아기의 단순 열성 발작의 병력은 포함하지 않음) 또는 발작으로 인한 의식 장애의 병력
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 또는 지난 5년 이내에 발작 위험이 높은 모든 의학적 상태(예: 의식 상실 또는 기억 상실, 알코올 남용, 약물 남용과 관련된 외상성 뇌 손상 이력)
- 뇌혈관 질환의 병력(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
- 프리데리시아 공식(QTcF) 간격(QTcF > 450)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 ECG(QT)/QT에서 QT/QTc 간격 연장 또는 QRS 복합체 시작부터 T파 끝까지 연장된 기간의 병력 ms) 스크리닝 또는 기준선 기간에서 삼중 심전도(ECG)(적어도 1분 간격으로 기록됨)의 평균으로 입증됨
- 스크리닝 또는 기준선 기간에서 임의의 다른 임상적으로 유의한 ECG 이상, 예를 들어. 심방 탈분극의 시작부터 심실 탈분극(PR)의 시작까지의 ECG 주기의 구성 요소>220ms, 심실 탈분극(QRS)을 나타내는 ECG 파동의 구성 요소>110ms
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 공복 상태의 50 mg E2609 캡슐 제형
50 mg E2609 캡슐 제형
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다른: 공복 상태의 50 mg E2609 정제 제형
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다른: 공급 상태의 50mg 정제 제형
식후 상태의 50 mg E2609 정제 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC(0-inf) 비율, 새로운 정제 대 캡슐
기간: 0~144시간
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0~144시간
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AUC(0-inf) 비율, 식후 상태 대 공복 상태, 모두 새 정제 투여 후
기간: 0 - 144시간
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0 - 144시간
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Cmax 비율, 새로운 정제 대 캡슐
기간: 0 - 144시간
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0 - 144시간
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Cmax 비율, 식후 대 공복 상태, 둘 다 새로운 정제 투여 후
기간: 0 - 144시간
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0 - 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 발생률
기간: 5.5주
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5.5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haykop Gevorkyan, California Clinical trials medical group/PAREXEL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Eisai Inc.완전한