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고관절 전치환술 중 생체역학적 올바른 고관절 해부학 복원의 중요성

2017년 9월 26일 업데이트: Gunnar Flivik, Region Skane

고관절 인공고관절 전치환술 시 생체역학적 올바른 고관절 해부학적 복원의 중요성 평가 RSA, CT 및 보행 분석으로 평가된 전향적, 무작위 및 통제 연구

이 전향적 무작위 연구의 목적은 고관절 전치환술 동안 정확한 개별 고관절 생체역학 복원의 중요성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적이고 통제된 무작위 연구는 고관절 전치환술(THA) 동안 고관절 역학의 생체역학적 복원의 달성된 정확성과 수술 후 고관절 이동 사이의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 수술 결과가 선호하는 보철물 위치에 얼마나 근접할 수 있는지, 그리고 이것이 환자의 풀림, 기능 및 삶의 질 측면에서 어떤 차이가 있는지 알아보는 것입니다. 보철물 위치 지정은 (1) 컴퓨터 지원 내비게이션, (2) 계측 장치 정렬 기술 또는 (3) 기존의 비 계측 기술로 수행됩니다. ABG II 스템 시스템(Stryker)은 그룹 1과 2의 모듈식 버전과 그룹 3의 비모듈식 버전에서 사용됩니다. 각 수술 전에 조사관은 수술 전 방사선 사진(최대 8주령)을 사용하여 해부학적 변수의 정확한 측정을 수행합니다. ) 및 컴퓨터 단층 촬영 이미지(CT)(수술 전 3-4주 촬영). 이러한 측정을 적용하는 동안 연구자는 건강한 반대쪽 고관절과 비교하여 환자의 개별 생체역학적 상황을 보존하려고 노력할 것입니다. 분석할 변수는 대퇴골 경부의 전경, 오프셋 및 다리 길이입니다. 템플릿 시스템의 사용과 결합된 이 수술 전 고관절 분석은 구성 요소 선택과 ABG II 고관절 보철물의 정확한 위치 지정에 필요한 데이터를 제공합니다. 75명의 환자가 3개 그룹(25+25+25)으로 무작위 배정됩니다. 환자는 2년 동안(직접 수술 후, 14일, 3개월, 1년 및 2년) RadioStereometric Analysis(RSA)로 추적됩니다. 실제 달성된 위치를 측정하기 위해 수술 후 1년 후에 두 번째 CT 스캔이 있을 것입니다. 완료 시 고관절 특정 및 일반 건강 설문지를 사용하여 환자 만족도 및 결과를 평가합니다. 모든 환자는 수술 3-4주 전과 1년 후에 3차원(3-D) 보행 분석을 받게 됩니다. 보행 분석의 결과는 고관절 해부학 및 생체 역학의 달성된 복원과 상관 관계가 있습니다. 연구원의 목표는 THA를 받는 환자의 고관절 생체역학에 대한 근본적인 이해를 향상시키는 것입니다. 개인의 고관절 생체 역학이 더 잘 회복되면 신체적 성능이 향상되며 어떤 방식으로 어느 정도 향상됩니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 고관절 전치환술(THA)이 필요한 고관절의 골관절염(OA)
  • 남성 및 임신하지 않은 여성 환자
  • 비시멘트 THA에 적합한 고관절 골질 및 형태
  • 연구 포함 시점에서 최대 75세 연령
  • 연구 조건을 이해하고 처방된 후속 조치 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자.
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하고 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 류머티스성 관절염
  • 악성 질환
  • 심한 골다공증
  • 활동성 감염 환자
  • 악성 환자
  • 수술할 고관절의 이전 대수술
  • 수술 후 골절
  • 반대쪽 고관절의 고관절 보철물 또는 심하게 왜곡된 고관절 해부학.
  • 진행 중인 코르티코스테로이드(경구) 또는 면역억제제
  • 시험 완료를 불확실하게 만드는 것으로 의심되는 개인 장애(치매, 알코올 또는 약물 남용 등).
  • 결과에 영향을 줄 수 있는 동시 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 계측된 힙 가이드 기술
고관절 보철물(ABG II 모듈식)의 이식 방법을 측정하고 결정하는 데 사용되는 기계 장치
GF 고관절 가이드를 사용하여 고관절 스템의 수술 위치를 측정하고 제어합니다.
다른 이름들:
  • 조사관이 설계한 기기
Stryker에서 만든 인공 고관절. ABG II 대퇴골 구성 요소와 기본 모양이 동일하지만 전후면에서 오프셋, 내반-외반 각도 및 회전과 관련하여 환자 특정 고관절 해부학을 더 잘 따를 수 있는 모듈식 목 시스템이 있습니다.
다른 이름들:
  • ABG™II 모듈식 시멘트리스 고관절 시스템
간섭 없음: 기존의 측정 기술
특별한 측정 장치나 컴퓨터 내비게이션 기술 없이 보철물을 이식하는 표준 방식(ABG II 표준)
활성 비교기: 컴퓨터 지원 내비게이션
인공 고관절을 배치하고 크기를 조정할 때 컴퓨터 내비게이션을 사용하는 방법(ABG II 모듈식).
Stryker에서 만든 인공 고관절. ABG II 대퇴골 구성 요소와 기본 모양이 동일하지만 전후면에서 오프셋, 내반-외반 각도 및 회전과 관련하여 환자 특정 고관절 해부학을 더 잘 따를 수 있는 모듈식 목 시스템이 있습니다.
다른 이름들:
  • ABG™II 모듈식 시멘트리스 고관절 시스템
Orthomap 모듈식 고관절 소프트웨어를 사용하여 작업 탐색
다른 이름들:
  • Stryker Orthomap 고관절 내비게이션 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSA(방사선 입체 분석)
기간: 수술 후 첫 날(참고 검진), 14일, 3개월, 1년 및 2년
이것은 직접 수술 후 검사인 기준선에서 수술 후 최대 2년까지 이동의 변화(엉덩이의 x, y 및 z축을 중심으로 변환 및 회전)를 측정합니다. 2년 동안의 마이그레이션 패턴은 보철물의 장기적인 운명을 예측할 수 있습니다.
수술 후 첫 날(참고 검진), 14일, 3개월, 1년 및 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 분석
기간: 수술 전(3-4주) 및 수술 후 1년
이것은 환자가 골관절염 증상을 보였을 때 수술 전과 모든 것이 치유되고 새로운 고관절 보형물이 기능과 통증 완화에 완전한 영향을 미쳤을 때 수술 후 1년 동안 환자의 보행 패턴이 어떻게 변했는지 측정할 것입니다.
수술 전(3-4주) 및 수술 후 1년
컴퓨터 단층촬영(CT)
기간: 수술 전(3-4주) 및 수술 후 1년
이것은 새로운 고관절 보철물을 삽입한 후 수술 전과 후의 해부학적 변화를 측정합니다. 고관절 해부학적 복원의 목표가 달성되었습니까? 주요 측정은 다리 길이, 전체 오프셋 및 대퇴골 경부의 회전입니다.
수술 전(3-4주) 및 수술 후 1년
일반 및 고관절 특정 건강 설문지
기간: 수술 전(3-4주), 수술 후 1년 및 2년

고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) - 수술이 시간이 지남에 따라 환자의 기능과 통증 상황에 어떤 영향을 미쳤는지 측정하는 고관절 관련 설문지입니다.

EuroQol(EQ-5D) - 시간이 지남에 따라 일반적인 건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구

수술 전(3-4주), 수술 후 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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