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在全髋关节置换术中恢复生物力学正确的髋关节解剖结构的重要性

2017年9月26日 更新者：Gunnar Flivik、Region Skane

评估在全髋关节置换期间恢复生物力学正确髋关节解剖结构的重要性。一项通过 RSA、CT 和步态分析评估的前瞻性随机对照研究

这项前瞻性随机研究的目的是评估在全髋关节置换术中恢复准确的个体髋关节生物力学的重要性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、对照和随机研究旨在评估术后髋关节假体移位与全髋关节置换术 (THA) 期间髋关节力学生物力学恢复准确性之间的相关性。 主要目的是找出手术结果与首选假体位置的接近程度，以及这是否会对患者的松动、功能和生活质量产生任何影响。 假体定位通过 (1) 计算机辅助导航、(2) 仪表化髋关节引导测量装置对齐技术或 (3) 传统非仪表化测量技术进行。 ABG II 柄系统 (Stryker) 将用于第 1 组和第 2 组的模块化版本以及第 3 组的非模块化版本。在每次手术之前，研究人员将使用术前射线照片（最多 8 周大）对解剖变量进行精确测量) 和计算机断层扫描图像 (CT)（术前 3-4 周拍摄）。 在应用这些测量时，研究人员将尝试保留患者的个体生物力学情况，通常与健康的对侧髋关节进行比较。 要分析的变量是股骨颈的前倾角、偏移量和腿长。 这种术前髋关节分析与模板系统的使用相结合，将为 ABG II 髋关节假体的组件选择和精确定位提供所需的数据。 75 名患者将被随机分为三组 (25+25+25)。 患者将接受 RadioStereometric Analysis (RSA) 随访两年（术后直接、14 天、3 个月、1 年和 2 年）。 术后 1 年将进行第二次 CT 扫描，以测量实际达到的位置。 完成髋关节特定和一般健康问卷将用于评估患者满意度和结果。 所有患者将在手术前 3-4 周和一年后接受 3 维 (3-D) 步态分析。 步态分析的结果将与髋关节解剖结构和生物力学的恢复情况相关联。 研究人员的目标是提高对接受 THA 患者的髋关节生物力学的基本了解。 当个体髋关节生物力学得到更好的恢复时，身体表现会得到改善吗？以何种方式和程度？

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 髋关节骨关节炎 (OA) 需要初次全髋关节置换术 (THA)
  • 男性和未怀孕的女性患者
  • 适用于非骨水泥型全髋关节置换术的髋骨质量和形态
  • 在纳入研究时年龄不超过 75 岁
  • 了解研究条件并愿意在规定的随访时间内参与的患者。
  • 有能力并已知情同意参与研究的患者。

排除标准：

  • 类风湿关节炎
  • 恶性疾病
  • 严重的骨质疏松症
  • 活动性感染患者
  • 恶性肿瘤患者
  • 之前在髋关节进行过大手术
  • 围术期骨折
  • 髋关节假体或对侧髋关节严重扭曲的髋关节解剖结构。
  • 正在进行的皮质类固醇（口服）或免疫抑制药物
  • 怀疑使试验完成不确定的个人障碍（痴呆、酒精或药物滥用等）。
  • 患有可能影响其结果的并发疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仪表化髋关节引导技术
用于测量和决定应如何植入髋关节假体（ABG II 模块化）的机械装置
程序：GF 髋关节引导器
使用 GF 髋关节导轨测量和控制髋关节柄的术前定位
其他名称：
  • 研究人员设计的仪器
设备：ABG II 模块化股骨假体
Stryker 制造的髋关节假肢。 它具有与 ABG II 股骨组件相同的基本形状，但具有模块化的颈部系统，使其能够更好地遵循患者特定的髋关节解剖结构，包括前后平面的偏移、内翻-外翻角和旋转。
其他名称：
  • ABG™II 模块化无骨水泥髋关节系统
无干预：常规测量技术
无需特殊测量设备或计算机导航技术的植入假体的标准方法（ABG II 标准）
有源比较器：计算机辅助导航
一种在定位和确定髋关节假体（ABG II 模块化）时使用计算机导航的方法。
设备：ABG II 模块化股骨假体
Stryker 制造的髋关节假肢。 它具有与 ABG II 股骨组件相同的基本形状，但具有模块化的颈部系统，使其能够更好地遵循患者特定的髋关节解剖结构，包括前后平面的偏移、内翻-外翻角和旋转。
其他名称：
  • ABG™II 模块化无骨水泥髋关节系统
程序：史赛克导航系统
使用 Orthomap Modular Hip 软件导航操作
其他名称：
  • Stryker Orthomap 髋关节导航系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射立体分析 (RSA)
大体时间：术后第一天（参考检查）、14 天、3 个月、1 年和 2 年
这将测量从基线（即直接术后检查）到术后 2 年的迁移变化（围绕髋关节的 x、y 和 z 轴的平移和旋转）。 2 年期间的迁移模式可以预测假体的长期命运
术后第一天（参考检查）、14 天、3 个月、1 年和 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态分析
大体时间：术前（3-4 周）和术后 1 年
这将衡量患者的步态模式从术前患者出现骨关节炎症状到术后 1 年一切都已经愈合并且新的髋关节假体应该对功能和疼痛缓解有充分影响时发生了怎样的变化。
术前（3-4 周）和术后 1 年
计算机断层扫描 (CT)
大体时间：术前（3-4 周）和术后 1 年
这将测量从术前到植入新髋关节假体后解剖结构发生了多大变化。 是否达到了髋关节解剖修复的目标？ 主要测量将是腿长、整体偏移和股骨颈旋转。
术前（3-4 周）和术后 1 年
一般和臀部特定的健康问卷
大体时间：术前（3-4 周）、术后 1 年和 2 年

髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) - 这是一份针对髋关节的问卷，将衡量手术如何影响患者的功能和疼痛情况。

EuroQol (EQ-5D) - 一种标准化工具，用于衡量一段时间内的总体健康状况
术前（3-4 周）、术后 1 年和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Skane

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月15日

首次发布 (估计)

2012年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HipBiomech-SK

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