- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01512550
Importância de Restaurar a Anatomia Biomecânica Correta do Quadril Durante a Artroplastia Total do Quadril
26 de setembro de 2017 atualizado por: Gunnar Flivik, Region Skane
Avaliação da importância em restaurar a anatomia biomecânica correta do quadril durante a ATQ. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliado por RSA, CT e análise de marcha
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é avaliar a importância de restaurar a exata biomecânica individual do quadril durante a artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, controlado e randomizado tem como objetivo avaliar a correlação entre a migração pós-operatória da prótese de quadril e a exatidão alcançada na restauração biomecânica da mecânica do quadril durante a artroplastia total do quadril (ATQ).
O objetivo principal é saber o quão próximo o resultado da cirurgia pode chegar de uma posição preferida da prótese e se isso faz diferença em termos de soltura, funcionalidade e qualidade de vida para o paciente.
O posicionamento da prótese é realizado com (1) navegação assistida por computador, (2) técnica de alinhamento de dispositivo de medição de guia de quadril instrumentada ou (3) técnica de medição convencional não instrumentada.
O sistema de haste ABG II (Stryker) será usado na versão modular para o grupo 1 e 2 e na versão não modular no grupo 3. Antes de cada operação, os investigadores realizarão medições exatas de variáveis anatômicas usando radiografias pré-operatórias (máximo de 8 semanas de idade ) e imagens de tomografia computadorizada (TC) (obtidas 3-4 semanas antes da cirurgia).
Ao aplicar essas medições, os investigadores tentarão preservar a situação biomecânica individual do paciente, na maioria das vezes em comparação com o quadril contralateral saudável.
As variáveis a serem analisadas são anteversão do colo femoral, offset e comprimento da perna.
Essa análise pré-operatória do quadril combinada com o uso de um sistema de modelagem fornecerá os dados necessários para a escolha do componente e o posicionamento exato da prótese de quadril ABG II.
75 pacientes serão randomizados em três grupos (25+25+25).
Os pacientes serão acompanhados com Análise Radioestereométrica (RSA) por dois anos (pós-operatório direto, 14 dias, 3 meses, 1 ano e 2 anos).
Haverá uma segunda tomografia computadorizada 1 ano após a cirurgia para medir a posição real alcançada.
Na conclusão, questionários de saúde gerais e específicos para o quadril serão usados para avaliar a satisfação e o resultado do paciente.
Todos os pacientes serão submetidos a análise tridimensional (3-D) da marcha 3-4 semanas antes da cirurgia e após um ano.
Os resultados da análise da marcha serão correlacionados com a restauração alcançada da anatomia e biomecânica do quadril.
O objetivo dos investigadores é melhorar a compreensão fundamental da biomecânica do quadril em pacientes submetidos à ATQ.
O desempenho físico melhorará quando a biomecânica individual do quadril for melhor restaurada, e de que maneira e em que medida?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lund, Suécia, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite (OA) do quadril necessitando de artroplastia total primária do quadril (ATQ)
- Pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas
- Qualidade e morfologia óssea do quadril adequadas para ATQ não cimentada
- Idade até 75 anos no momento da inclusão no estudo
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a participar durante o acompanhamento prescrito.
- Pacientes que são capazes e deram consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- doença maligna
- Osteoporose grave
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes com malignidade
- Grande cirurgia prévia no quadril a ser operado
- fratura peroperatória
- Prótese de quadril ou anatomia do quadril grosseiramente distorcida no quadril contralateral.
- Uso contínuo de corticosteroide (oral) ou medicação imunossupressora
- Distúrbios pessoais (demência, abuso de álcool ou drogas, etc.) suspeitos de tornar a conclusão do estudo incerta.
- Pacientes com doenças concomitantes que possam afetar seu resultado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: técnica de guia de quadril instrumentado
Um dispositivo mecânico usado para medir e decidir como a prótese de quadril (ABG II modular) deve ser implantada
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Usando o guia de quadril GF para medir e controlar o posicionamento peroperatório da haste do quadril
Outros nomes:
Uma prótese de quadril feita pela Stryker.
Ele tem a mesma forma básica do componente femoral ABG II, mas possui um sistema de pescoço modular que permite seguir melhor a anatomia específica do quadril do paciente em relação ao deslocamento, ângulo varo-valgo e rotação no plano ântero-posterior.
Outros nomes:
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Sem intervenção: técnica de medição convencional
Maneira padrão de implantar a prótese (padrão ABG II) sem dispositivo de medição especial ou técnica de navegação por computador
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Comparador Ativo: navegação assistida por computador
Um método para usar a navegação por computador ao posicionar e dimensionar a prótese de quadril (ABG II modular).
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Uma prótese de quadril feita pela Stryker.
Ele tem a mesma forma básica do componente femoral ABG II, mas possui um sistema de pescoço modular que permite seguir melhor a anatomia específica do quadril do paciente em relação ao deslocamento, ângulo varo-valgo e rotação no plano ântero-posterior.
Outros nomes:
Usando o Orthomap Modular Hip Software para navegar na operação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Radioestereométrica (RSA)
Prazo: Primeiro dia pós-operatório (exame de referência), 14 dias, 3 meses, 1 e 2 anos
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Isso medirá a alteração na migração (translação e rotação em torno dos eixos x, y e z do quadril) ao longo do tempo desde a linha de base, que é o exame pós-operatório direto e até 2 anos após a cirurgia.
O padrão de migração ao longo de um período de 2 anos pode prever o destino a longo prazo da prótese
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Primeiro dia pós-operatório (exame de referência), 14 dias, 3 meses, 1 e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da marcha
Prazo: No pré-operatório (3-4 semanas) e 1 ano no pós-operatório
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Isso medirá como o padrão de marcha do paciente mudou desde o pré-operatório, quando o paciente apresentava sintomas de osteoartrite, e 1 ano após a cirurgia, quando tudo foi curado e a nova prótese de quadril deve ter efeito total na função e no alívio da dor.
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No pré-operatório (3-4 semanas) e 1 ano no pós-operatório
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Tomografia Computadorizada (TC)
Prazo: No pré-operatório (3-4 semanas) e 1 ano no pós-operatório
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Isso medirá o quanto a anatomia mudou desde o pré-operatório até depois que a nova prótese de quadril foi colocada.
Os objetivos da restauração da anatomia do quadril foram alcançados?
As principais medidas serão comprimento da perna, deslocamento global e rotação do colo femoral.
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No pré-operatório (3-4 semanas) e 1 ano no pós-operatório
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Questionários de saúde geral e específicos para o quadril
Prazo: pré-operatório (3-4 semanas), 1 e 2 anos após a cirurgia
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) - este é um questionário específico do quadril que medirá como a operação afetou a função e a situação de dor do paciente ao longo do tempo. EuroQol (EQ-5D) - um instrumento padronizado para uso como medida do resultado geral de saúde ao longo do tempo |
pré-operatório (3-4 semanas), 1 e 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Esbjornsson AC, Kiernan S, Mattsson L, Flivik G. Geometrical restoration during total hip arthroplasty is related to change in gait pattern - a study based on computed tomography and three-dimensional gait analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Apr 20;22(1):369. doi: 10.1186/s12891-021-04226-4.
- Kiernan S, Kaptein B, Flivik C, Sundberg M, Flivik G. Unexpected varus deformity and concomitant metal ion release and MRI findings of modular-neck hip stems: descriptive RSA study in 75 hips with 8 years' follow-up. Acta Orthop. 2021 Feb;92(1):67-73. doi: 10.1080/17453674.2020.1853387. Epub 2020 Dec 10.
- Kiernan S, Geijer M, Sundberg M, Flivik G. Effect of symmetrical restoration for the migration of uncemented total hip arthroplasty: a randomized RSA study with 75 patients and 5-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2020 Jun 17;15(1):225. doi: 10.1186/s13018-020-01736-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HipBiomech-SK
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