- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01512550
Importancia de restaurar la anatomía biomecánica correcta de la cadera durante la artroplastia total de cadera
26 de septiembre de 2017 actualizado por: Gunnar Flivik, Region Skane
Evaluación de la importancia en la restauración de la anatomía biomecánica correcta de la cadera durante la ATC. Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado evaluado por RSA, CT y Gait Analysis
El propósito de este estudio prospectivo y aleatorizado es evaluar la importancia de restaurar la biomecánica exacta de la cadera individual durante la artroplastia total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, controlado y aleatorizado tiene como objetivo evaluar la correlación entre la migración postoperatoria de la prótesis de cadera y la exactitud lograda de la restauración biomecánica de la mecánica de la cadera durante la artroplastia total de cadera (ATC).
El objetivo principal es averiguar qué tan cerca puede llegar el resultado de la cirugía a una posición de prótesis preferida y si esto hace alguna diferencia en términos de aflojamiento, funcionalidad y calidad de vida para el paciente.
El posicionamiento de la prótesis se realiza con (1) navegación asistida por computadora, (2) técnica de alineación del dispositivo de medición de guía de cadera instrumentada o (3) técnica de medición convencional no instrumentada.
Se utilizará el sistema de vástago ABG II (Stryker) en la versión modular para el grupo 1 y 2 y la versión no modular en el grupo 3. Antes de cada operación, los investigadores realizarán mediciones exactas de las variables anatómicas mediante radiografías preoperatorias (máximo 8 semanas de edad). ) e imágenes de tomografía computarizada (TC) (tomadas 3-4 semanas antes de la operación).
Al aplicar estas medidas, los investigadores intentarán preservar la situación biomecánica individual del paciente, en la mayoría de los casos en comparación con la cadera contralateral sana.
Las variables a analizar son la anteversión del cuello femoral, el offset y la longitud de la pierna.
Este análisis preoperatorio de la cadera, combinado con el uso de un sistema de plantillas, brindará los datos necesarios para la elección de los componentes y el posicionamiento exacto de la prótesis de cadera ABG II.
75 pacientes serán aleatorizados en los tres grupos (25+25+25).
Los pacientes serán seguidos con Análisis RadioEstereométrico (RSA) durante dos años (posoperatorio directo, 14 días, 3 meses, 1 año y 2 años).
Habrá una segunda tomografía computarizada 1 año después de la operación para medir la posición real lograda.
Al finalizar, se utilizarán cuestionarios de salud generales y específicos de la cadera para evaluar la satisfacción y el resultado del paciente.
Todos los pacientes estarán sujetos a un análisis de marcha tridimensional (3-D) 3-4 semanas antes de la cirugía y después de un año.
Los resultados del análisis de la marcha se correlacionarán con la restauración lograda de la anatomía y la biomecánica de la cadera.
El objetivo de los investigadores es mejorar la comprensión fundamental de la biomecánica de la cadera en pacientes sometidos a ATC.
¿Mejorará el rendimiento físico cuando se restablezca mejor la biomecánica individual de la cadera, y de qué manera y en qué medida?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis (OA) de la cadera que requiere artroplastia total de cadera primaria (THA)
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas
- Calidad y morfología del hueso de la cadera adecuadas para ATC no cementadas
- Edad hasta 75 años en el momento de la inclusión del estudio
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito.
- Pacientes que sean capaces y hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- enfermedad maligna
- Osteoporosis severa
- Pacientes con infección activa
- Pacientes con malignidad
- Cirugía mayor previa en la cadera a operar
- Fractura peroperatoria
- Prótesis de cadera o anatomía de cadera gravemente distorsionada en la cadera contralateral.
- Medicamentos continuos con corticosteroides (orales) o inmunosupresores
- Trastornos personales (demencia, abuso de alcohol o drogas, etc.) sospechosos de hacer incierto el final del ensayo.
- Pacientes con enfermedades concurrentes que probablemente afecten su resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: técnica de guía de cadera instrumentada
Dispositivo mecánico utilizado para medir y decidir cómo se debe implantar la prótesis de cadera (ABG II modular)
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Uso de la guía de cadera GF para medir y controlar el posicionamiento peroperatorio del vástago de la cadera
Otros nombres:
Una prótesis de cadera hecha por Stryker.
Tiene la misma forma básica que el componente femoral ABG II, pero tiene un sistema de cuello modular que le permite adaptarse mejor a la anatomía específica de la cadera del paciente con respecto al desplazamiento, el ángulo varo-valgo y la rotación en el plano anteroposterior.
Otros nombres:
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Sin intervención: técnica de medición convencional
Forma estándar de implantar la prótesis (estándar ABG II) sin dispositivo de medición especial o técnica de navegación por computadora
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Comparador activo: navegación asistida por computadora
Un método para usar la navegación por computadora al colocar y dimensionar la prótesis de cadera (ABG II modular).
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Una prótesis de cadera hecha por Stryker.
Tiene la misma forma básica que el componente femoral ABG II, pero tiene un sistema de cuello modular que le permite adaptarse mejor a la anatomía específica de la cadera del paciente con respecto al desplazamiento, el ángulo varo-valgo y la rotación en el plano anteroposterior.
Otros nombres:
Uso del software de cadera modular Orthomap para navegar por la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis radioestereométrico (RSA)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio (examen de referencia), 14 días, 3 meses, 1 y 2 años
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Esto medirá el cambio en la migración (traslación y rotación alrededor de los ejes x, y y z de la cadera) a lo largo del tiempo desde el inicio, que es el examen postoperatorio directo, y hasta 2 años después de la operación.
El patrón de migración durante un período de 2 años puede predecir el destino a largo plazo de la prótesis
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Primer día postoperatorio (examen de referencia), 14 días, 3 meses, 1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Antes de la operación (3-4 semanas) y 1 año después de la operación
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Esto medirá cómo ha cambiado el patrón de marcha del paciente desde el preoperatorio cuando el paciente tenía síntomas de osteoartritis y 1 año después de la operación cuando todo se ha curado y la nueva prótesis de cadera debería tener un efecto completo sobre la función y la recuperación del dolor.
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Antes de la operación (3-4 semanas) y 1 año después de la operación
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Tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Antes de la operación (3-4 semanas) y 1 año después de la operación
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Esto medirá cuánto ha cambiado la anatomía desde el preoperatorio hasta después de colocar la nueva prótesis de cadera.
¿Se logran los objetivos de la restauración de la anatomía de la cadera?
Las medidas principales serán la longitud de la pierna, el desplazamiento global y la rotación del cuello femoral.
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Antes de la operación (3-4 semanas) y 1 año después de la operación
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Cuestionarios de salud generales y específicos de cadera
Periodo de tiempo: antes de la operación (3-4 semanas), 1 y 2 años después de la operación
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Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS): este es un cuestionario específico de cadera que medirá cómo la operación ha afectado la función del paciente y la situación del dolor a lo largo del tiempo. EuroQol (EQ-5D): un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud general a lo largo del tiempo |
antes de la operación (3-4 semanas), 1 y 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Esbjornsson AC, Kiernan S, Mattsson L, Flivik G. Geometrical restoration during total hip arthroplasty is related to change in gait pattern - a study based on computed tomography and three-dimensional gait analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Apr 20;22(1):369. doi: 10.1186/s12891-021-04226-4.
- Kiernan S, Kaptein B, Flivik C, Sundberg M, Flivik G. Unexpected varus deformity and concomitant metal ion release and MRI findings of modular-neck hip stems: descriptive RSA study in 75 hips with 8 years' follow-up. Acta Orthop. 2021 Feb;92(1):67-73. doi: 10.1080/17453674.2020.1853387. Epub 2020 Dec 10.
- Kiernan S, Geijer M, Sundberg M, Flivik G. Effect of symmetrical restoration for the migration of uncemented total hip arthroplasty: a randomized RSA study with 75 patients and 5-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2020 Jun 17;15(1):225. doi: 10.1186/s13018-020-01736-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HipBiomech-SK
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