- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01512550
Importance de restaurer une anatomie biomécanique correcte de la hanche lors d'une arthroplastie totale de la hanche
Évaluation de l'importance de la restauration d'une anatomie biomécanique correcte de la hanche au cours d'une PTH. Une étude prospective, randomisée et contrôlée évaluée par RSA, CT et analyse de la marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire
- Patients hommes et femmes non enceintes
- Qualité et morphologie de l'os de la hanche adaptées aux PTH non cimentées
- Âge jusqu'à 75 ans au moment de l'inclusion de l'étude
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à participer pendant la durée du suivi prescrit.
- Patients capables et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde
- Maladie maligne
- Ostéoporose sévère
- Patients avec une infection active
- Patients atteints de malignité
- Chirurgie majeure antérieure de la hanche à opérer
- Fracture peropératoire
- Prothèse de hanche ou anatomie de hanche grossièrement déformée dans la hanche controlatérale.
- Traitement corticostéroïde (oral) ou immunosuppresseur en cours
- Troubles personnels (démence, abus d'alcool ou de drogues, etc.) suspectés de rendre l'achèvement de l'essai incertain.
- Patients atteints de maladies concomitantes susceptibles d'affecter leur devenir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: technique de guidage instrumenté de la hanche
Un dispositif mécanique utilisé pour mesurer et décider comment la prothèse de hanche (ABG II modulaire) doit être implantée
|
Utilisation du guide de hanche GF pour mesurer et contrôler le positionnement peropératoire de la tige de hanche
Autres noms:
Une prothèse de hanche fabriquée par Stryker.
Il a la même forme de base que le composant fémoral ABG II mais dispose d'un système de col modulaire lui permettant de mieux suivre l'anatomie de la hanche spécifique du patient en ce qui concerne l'offset, l'angle varus-valgus et la rotation dans le plan antéropostérieur.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: technique de mesure conventionnelle
Mode standard d'implantation de la prothèse (norme ABG II) sans appareil de mesure spécial ni technique de navigation informatique
|
|
|
Comparateur actif: navigation assistée par ordinateur
Une méthode pour utiliser la navigation informatique lors du positionnement et du dimensionnement de la prothèse de hanche (ABG II modulaire).
|
Une prothèse de hanche fabriquée par Stryker.
Il a la même forme de base que le composant fémoral ABG II mais dispose d'un système de col modulaire lui permettant de mieux suivre l'anatomie de la hanche spécifique du patient en ce qui concerne l'offset, l'angle varus-valgus et la rotation dans le plan antéropostérieur.
Autres noms:
Utilisation du logiciel Orthomap Modular Hip pour naviguer dans l'opération
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse radiostéréométrique (RSA)
Délai: Premier jour postopératoire (examen de référence), 14 jours, 3 mois, 1 et 2 ans
|
Cela mesurera le changement de migration (translation et rotation autour des axes x, y et z de la hanche) au fil du temps à partir de la ligne de base qui est l'examen postopératoire direct et jusqu'à 2 ans après l'opération.
Le modèle de migration sur une période de 2 ans peut prédire le devenir à long terme de la prothèse
|
Premier jour postopératoire (examen de référence), 14 jours, 3 mois, 1 et 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de la marche
Délai: En préopératoire (3-4 semaines) et 1 an après l'opération
|
Cela permettra de mesurer comment le modèle de marche des patients a changé entre préopératoire lorsque le patient présentait des symptômes d'arthrose et 1 an après l'opération lorsque tout a guéri et que la nouvelle prothèse de hanche devrait avoir un effet complet sur la fonction et soulager la douleur.
|
En préopératoire (3-4 semaines) et 1 an après l'opération
|
|
Tomographie par ordinateur (CT)
Délai: En préopératoire (3-4 semaines) et 1 an après l'opération
|
Cela permettra de mesurer à quel point l'anatomie a changé entre la période préopératoire et après la mise en place de la nouvelle prothèse de hanche.
Les objectifs de la restauration de l'anatomie de la hanche sont-ils atteints ?
Les mesures principales seront la longueur de jambe, l'offset global et la rotation du col fémoral.
|
En préopératoire (3-4 semaines) et 1 an après l'opération
|
|
Questionnaires de santé généraux et spécifiques à la hanche
Délai: en préopératoire (3-4 semaines), 1 et 2 ans après l'opération
|
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS) - il s'agit d'un questionnaire spécifique à la hanche qui mesurera comment l'opération a affecté la fonction du patient et la situation de la douleur au fil du temps. EuroQol (EQ-5D) - un instrument standardisé à utiliser comme mesure de l'état de santé général au fil du temps |
en préopératoire (3-4 semaines), 1 et 2 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Esbjornsson AC, Kiernan S, Mattsson L, Flivik G. Geometrical restoration during total hip arthroplasty is related to change in gait pattern - a study based on computed tomography and three-dimensional gait analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Apr 20;22(1):369. doi: 10.1186/s12891-021-04226-4.
- Kiernan S, Kaptein B, Flivik C, Sundberg M, Flivik G. Unexpected varus deformity and concomitant metal ion release and MRI findings of modular-neck hip stems: descriptive RSA study in 75 hips with 8 years' follow-up. Acta Orthop. 2021 Feb;92(1):67-73. doi: 10.1080/17453674.2020.1853387. Epub 2020 Dec 10.
- Kiernan S, Geijer M, Sundberg M, Flivik G. Effect of symmetrical restoration for the migration of uncemented total hip arthroplasty: a randomized RSA study with 75 patients and 5-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2020 Jun 17;15(1):225. doi: 10.1186/s13018-020-01736-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HipBiomech-SK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .