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Importance de restaurer une anatomie biomécanique correcte de la hanche lors d'une arthroplastie totale de la hanche

26 septembre 2017 mis à jour par: Gunnar Flivik, Region Skane

Évaluation de l'importance de la restauration d'une anatomie biomécanique correcte de la hanche au cours d'une PTH. Une étude prospective, randomisée et contrôlée évaluée par RSA, CT et analyse de la marche

Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer l'importance de restaurer la biomécanique individuelle exacte de la hanche lors d'une arthroplastie totale de hanche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective, contrôlée et randomisée vise à évaluer la corrélation entre la migration postopératoire de la prothèse de hanche et l'exactitude obtenue de la restauration biomécanique de la mécanique de la hanche lors d'une arthroplastie totale de hanche (PTH). L'objectif principal est de savoir à quel point le résultat de la chirurgie peut se rapprocher d'une position de prothèse préférée et si cela fait une différence en termes de descellement, de fonctionnalité et de qualité de vie pour le patient. Le positionnement de la prothèse est effectué avec soit (1) une navigation assistée par ordinateur, (2) une technique d'alignement instrumentée du dispositif de mesure du guide de la hanche ou (3) une technique de mesure conventionnelle non instrumentée. Le système de tige ABG II (Stryker) sera utilisé dans la version modulaire pour les groupes 1 et 2 et la version non modulaire dans le groupe 3. Avant chaque opération, les enquêteurs effectueront des mesures exactes des variables anatomiques à l'aide de radiographies préopératoires (datant de 8 semaines maximum ) et des images de tomodensitométrie (TDM) (prises 3 à 4 semaines avant l'opération). Lors de l'application de ces mesures, les enquêteurs essaieront de préserver la situation biomécanique individuelle du patient, le plus souvent par rapport à la hanche controlatérale saine. Les variables à analyser sont l'antéversion du col fémoral, l'offset et la longueur de la jambe. Cette analyse préopératoire de la hanche associée à l'utilisation d'un système de gabarit fournira les données nécessaires au choix des composants et au positionnement exact de la prothèse de hanche ABG II. 75 patients seront randomisés dans les trois groupes (25+25+25). Les patients seront suivis par analyse radio-stéréométrique (RSA) pendant deux ans (directement après l'opération, 14 jours, 3 mois, 1 an et 2 ans). Il y aura un deuxième scanner 1 an après l'opération pour mesurer la position réelle atteinte. À la fin, des questionnaires spécifiques à la hanche et de santé générale seront utilisés pour évaluer la satisfaction et les résultats des patients. Tous les patients seront soumis à une analyse de la marche tridimensionnelle (3-D) 3 à 4 semaines avant la chirurgie et après un an. Les résultats de l'analyse de la marche seront corrélés à la restauration obtenue de l'anatomie et de la biomécanique de la hanche. L'objectif des chercheurs est d'améliorer la compréhension fondamentale de la biomécanique de la hanche chez les patients subissant une PTH. Les performances physiques s'amélioreront-elles lorsque la biomécanique individuelle de la hanche sera mieux restaurée, et de quelle manière et dans quelle mesure ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lund, Suède, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire
  • Patients hommes et femmes non enceintes
  • Qualité et morphologie de l'os de la hanche adaptées aux PTH non cimentées
  • Âge jusqu'à 75 ans au moment de l'inclusion de l'étude
  • Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à participer pendant la durée du suivi prescrit.
  • Patients capables et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Maladie maligne
  • Ostéoporose sévère
  • Patients avec une infection active
  • Patients atteints de malignité
  • Chirurgie majeure antérieure de la hanche à opérer
  • Fracture peropératoire
  • Prothèse de hanche ou anatomie de hanche grossièrement déformée dans la hanche controlatérale.
  • Traitement corticostéroïde (oral) ou immunosuppresseur en cours
  • Troubles personnels (démence, abus d'alcool ou de drogues, etc.) suspectés de rendre l'achèvement de l'essai incertain.
  • Patients atteints de maladies concomitantes susceptibles d'affecter leur devenir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: technique de guidage instrumenté de la hanche
Un dispositif mécanique utilisé pour mesurer et décider comment la prothèse de hanche (ABG II modulaire) doit être implantée
Utilisation du guide de hanche GF pour mesurer et contrôler le positionnement peropératoire de la tige de hanche
Autres noms:
  • Instrument conçu par les enquêteurs
Une prothèse de hanche fabriquée par Stryker. Il a la même forme de base que le composant fémoral ABG II mais dispose d'un système de col modulaire lui permettant de mieux suivre l'anatomie de la hanche spécifique du patient en ce qui concerne l'offset, l'angle varus-valgus et la rotation dans le plan antéropostérieur.
Autres noms:
  • Système de hanche modulaire sans ciment ABG™II
Aucune intervention: technique de mesure conventionnelle
Mode standard d'implantation de la prothèse (norme ABG II) sans appareil de mesure spécial ni technique de navigation informatique
Comparateur actif: navigation assistée par ordinateur
Une méthode pour utiliser la navigation informatique lors du positionnement et du dimensionnement de la prothèse de hanche (ABG II modulaire).
Une prothèse de hanche fabriquée par Stryker. Il a la même forme de base que le composant fémoral ABG II mais dispose d'un système de col modulaire lui permettant de mieux suivre l'anatomie de la hanche spécifique du patient en ce qui concerne l'offset, l'angle varus-valgus et la rotation dans le plan antéropostérieur.
Autres noms:
  • Système de hanche modulaire sans ciment ABG™II
Utilisation du logiciel Orthomap Modular Hip pour naviguer dans l'opération
Autres noms:
  • Système de navigation Stryker Orthomap Hip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse radiostéréométrique (RSA)
Délai: Premier jour postopératoire (examen de référence), 14 jours, 3 mois, 1 et 2 ans
Cela mesurera le changement de migration (translation et rotation autour des axes x, y et z de la hanche) au fil du temps à partir de la ligne de base qui est l'examen postopératoire direct et jusqu'à 2 ans après l'opération. Le modèle de migration sur une période de 2 ans peut prédire le devenir à long terme de la prothèse
Premier jour postopératoire (examen de référence), 14 jours, 3 mois, 1 et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche
Délai: En préopératoire (3-4 semaines) et 1 an après l'opération
Cela permettra de mesurer comment le modèle de marche des patients a changé entre préopératoire lorsque le patient présentait des symptômes d'arthrose et 1 an après l'opération lorsque tout a guéri et que la nouvelle prothèse de hanche devrait avoir un effet complet sur la fonction et soulager la douleur.
En préopératoire (3-4 semaines) et 1 an après l'opération
Tomographie par ordinateur (CT)
Délai: En préopératoire (3-4 semaines) et 1 an après l'opération
Cela permettra de mesurer à quel point l'anatomie a changé entre la période préopératoire et après la mise en place de la nouvelle prothèse de hanche. Les objectifs de la restauration de l'anatomie de la hanche sont-ils atteints ? Les mesures principales seront la longueur de jambe, l'offset global et la rotation du col fémoral.
En préopératoire (3-4 semaines) et 1 an après l'opération
Questionnaires de santé généraux et spécifiques à la hanche
Délai: en préopératoire (3-4 semaines), 1 et 2 ans après l'opération

Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS) - il s'agit d'un questionnaire spécifique à la hanche qui mesurera comment l'opération a affecté la fonction du patient et la situation de la douleur au fil du temps.

EuroQol (EQ-5D) - un instrument standardisé à utiliser comme mesure de l'état de santé général au fil du temps

en préopératoire (3-4 semaines), 1 et 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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