Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie przywracania prawidłowej anatomii biomechanicznej stawu biodrowego podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

26 września 2017 zaktualizowane przez: Gunnar Flivik, Region Skane

Ocena znaczenia przywracania prawidłowej anatomii biomechanicznej stawu biodrowego podczas zabiegu THA. Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie oceniane za pomocą RSA, CT i analizy chodu

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena znaczenia przywrócenia dokładnej biomechaniki stawu biodrowego podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, kontrolowane i randomizowane badanie ma na celu ocenę korelacji między pooperacyjną migracją protezy stawu biodrowego a uzyskaną dokładnością biomechanicznej odbudowy mechaniki stawu biodrowego podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA). Głównym celem jest ustalenie, jak bardzo wynik operacji może zbliżyć się do preferowanej pozycji protezy i czy ma to jakikolwiek wpływ na obluzowanie, funkcjonalność i jakość życia pacjenta. Pozycjonowanie protezy odbywa się za pomocą (1) nawigacji wspomaganej komputerowo, (2) techniki ustawiania przyrządu pomiarowego z oprzyrządowaną prowadnicą stawu biodrowego lub (3) konwencjonalnej techniki pomiarowej bez przyrządów. System trzpienia ABG II (Stryker) będzie stosowany w wersji modułowej dla grupy 1 i 2 oraz wersji niemodułowej w grupie 3. Przed każdą operacją badacze wykonają dokładne pomiary zmiennych anatomicznych za pomocą przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich (maksymalnie 8 tygodni ) oraz zdjęcia tomografii komputerowej (CT) (wykonane 3-4 tygodnie przed operacją). Stosując te pomiary, badacze będą starali się zachować indywidualną sytuację biomechaniczną pacjenta, najczęściej w porównaniu ze zdrowym przeciwległym biodrem. Zmienne, które należy przeanalizować, to antewersja szyjki kości udowej, przesunięcie i długość nogi. Ta przedoperacyjna analiza stawu biodrowego w połączeniu z wykorzystaniem systemu szablonów dostarczy danych potrzebnych do wyboru komponentów i dokładnego ustawienia protezy stawu biodrowego ABG II. 75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup (25+25+25). Pacjenci będą poddawani analizie RadioStereometrycznej (RSA) przez dwa lata (bezpośrednio po operacji, 14 dni, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata). Rok po operacji zostanie wykonane drugie badanie CT w celu zmierzenia faktycznie osiągniętej pozycji. Na zakończenie zostaną wykorzystane kwestionariusze dotyczące stanu biodra i ogólnego stanu zdrowia w celu oceny zadowolenia pacjenta i wyniku. Wszyscy pacjenci zostaną poddani trójwymiarowej (3-D) analizie chodu na 3-4 tygodnie przed operacją i po roku. Wyniki analizy chodu będą skorelowane z uzyskaną odbudową anatomii i biomechaniki stawu biodrowego. Celem badaczy jest poprawa fundamentalnego zrozumienia biomechaniki stawu biodrowego u pacjentów poddawanych THA. Czy wydolność fizyczna poprawi się, gdy zostanie lepiej przywrócona biomechanika poszczególnych stawów biodrowych, w jaki sposób iw jakim stopniu?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (ChZS) wymagająca pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA)
  • Pacjenci płci męskiej i nieciężarne
  • Jakość i morfologia kości biodrowej odpowiednia do bezcementowej THA
  • Wiek do 75 lat w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni do udziału w nim przez zalecony okres obserwacji.
  • Pacjenci, którzy są zdolni i wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Złośliwa choroba
  • Ciężka osteoporoza
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Przebyta poważna operacja biodra do operacji
  • Złamanie okołooperacyjne
  • Proteza stawu biodrowego lub rażąco zniekształcona anatomia stawu biodrowego w przeciwległym biodrze.
  • Stałe kortykosteroidy (doustne) lub leki immunosupresyjne
  • Zaburzenia osobiste (demencja, nadużywanie alkoholu lub narkotyków itp.) podejrzewane o spowodowanie niepewności zakończenia badania.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ich wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: instrumentalna technika prowadzenia biodra
Mechaniczne urządzenie służące do pomiaru i ustalenia sposobu wszczepienia protezy stawu biodrowego (ABG II modular).
Procedura: Prowadnica biodrowa GF
Wykorzystanie prowadnicy biodrowej GF do pomiaru i kontrolowania pozycji trzpienia biodrowego w okresie okołooperacyjnym
Inne nazwy:
  • Instrument zaprojektowany przez badaczy
Urządzenie: Modułowy element udowy ABG II
Proteza stawu biodrowego firmy Stryker. Ma taki sam podstawowy kształt jak komponent udowy ABG II, ale ma modułowy system szyjki, który pozwala lepiej dopasować się do anatomii stawu biodrowego pacjenta pod względem przesunięcia, kąta szpotawości-koślawości i rotacji w płaszczyźnie przednio-tylnej.
Inne nazwy:
  • Modułowy bezcementowy system stawu biodrowego ABG™II
Brak interwencji: konwencjonalna technika pomiarowa
Standardowy sposób wszczepienia protezy (standard ABG II) bez specjalnego urządzenia pomiarowego i techniki nawigacji komputerowej
Aktywny komparator: nawigacja wspomagana komputerowo
Metoda wykorzystania nawigacji komputerowej podczas pozycjonowania i wymiarowania protezy stawu biodrowego (ABG II modular).
Urządzenie: Modułowy element udowy ABG II
Proteza stawu biodrowego firmy Stryker. Ma taki sam podstawowy kształt jak komponent udowy ABG II, ale ma modułowy system szyjki, który pozwala lepiej dopasować się do anatomii stawu biodrowego pacjenta pod względem przesunięcia, kąta szpotawości-koślawości i rotacji w płaszczyźnie przednio-tylnej.
Inne nazwy:
  • Modułowy bezcementowy system stawu biodrowego ABG™II
Procedura: System nawigacji Stryker
Korzystanie z oprogramowania Orthomap Modular Hip do nawigacji po operacji
Inne nazwy:
  • System nawigacji biodrowej Orthomap firmy Stryker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiostereometryczna (RSA)
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna (badanie referencyjne), 14 dni, 3 miesiące, 1 i 2 lata
Pozwoli to zmierzyć zmianę migracji (przesunięcia i rotacji wokół osi x, y i z biodra) w czasie od linii bazowej, która jest bezpośrednim badaniem pooperacyjnym i do 2 lat po operacji. Wzorzec migracji w okresie 2 lat może przewidzieć długoterminowe losy protezy
Pierwsza doba pooperacyjna (badanie referencyjne), 14 dni, 3 miesiące, 1 i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu
Ramy czasowe: Przed operacją (3-4 tygodnie) i 1 rok po operacji
Pozwoli to zmierzyć, jak zmienił się wzorzec chodu pacjenta od okresu przedoperacyjnego, kiedy pacjent miał objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, do roku po operacji, kiedy wszystko się zagoiło, a nowa proteza stawu biodrowego powinna mieć pełny wpływ na funkcjonowanie i ustąpienie bólu.
Przed operacją (3-4 tygodnie) i 1 rok po operacji
Tomografia komputerowa (CT)
Ramy czasowe: Przed operacją (3-4 tygodnie) i 1 rok po operacji
Pozwoli to zmierzyć, jak bardzo zmieniła się anatomia od okresu przedoperacyjnego do po założeniu nowej protezy stawu biodrowego. Czy cele odbudowy anatomii stawu biodrowego zostały osiągnięte? Głównymi pomiarami będą długość nogi, globalne przesunięcie i rotacja szyjki kości udowej.
Przed operacją (3-4 tygodnie) i 1 rok po operacji
Ogólne i szczegółowe kwestionariusze dotyczące zdrowia
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (3-4 tygodnie), 1 i 2 lata po operacji

Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) — jest to kwestionariusz dotyczący stawu biodrowego, który mierzy, w jaki sposób operacja wpłynęła na funkcjonowanie pacjenta i sytuację bólową w czasie.

EuroQol (EQ-5D) – wystandaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnego stanu zdrowia w czasie
przedoperacyjnie (3-4 tygodnie), 1 i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HipBiomech-SK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj