Важность восстановления биомеханической правильной анатомии тазобедренного сустава во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
26 сентября 2017 г. обновлено: Gunnar Flivik, Region Skane
Оценка важности восстановления биомеханической правильной анатомии тазобедренного сустава во время THA. Проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, оцененное с помощью RSA, КТ и анализа походки
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является оценка важности восстановления точной индивидуальной биомеханики тазобедренного сустава во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, контролируемое и рандомизированное исследование направлено на оценку корреляции между послеоперационной миграцией протеза тазобедренного сустава и достигнутой точностью биомеханического восстановления механики тазобедренного сустава при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (ТЭБС).
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, насколько результат операции может приблизиться к предпочтительному положению протеза и имеет ли это какое-либо значение с точки зрения расшатывания, функциональности и качества жизни пациента.
Позиционирование протеза выполняется либо с помощью (1) компьютерной навигации, (2) техники выравнивания устройства для измерения направляющей бедра с инструментами, либо (3) традиционной техники измерения без инструментов.
Стволовая система ABG II (Stryker) будет использоваться в модульной версии для групп 1 и 2 и немодульной версии в группе 3. Перед каждой операцией исследователи будут выполнять точные измерения анатомических переменных с использованием предоперационных рентгенограмм (максимум 8-недельной давности). ) и изображения компьютерной томографии (КТ) (сделанные за 3-4 недели до операции).
Применяя эти измерения, исследователи стараются сохранить индивидуальную биомеханическую ситуацию пациента, чаще всего по сравнению со здоровым контралатеральным бедром.
Анализируемыми переменными являются антеверсия шейки бедренной кости, смещение и длина ноги.
Этот предоперационный анализ тазобедренного сустава в сочетании с использованием шаблонной системы даст данные, необходимые для выбора компонентов и точного позиционирования тазобедренного протеза ABG II.
75 пациентов будут рандомизированы на три группы (25+25+25).
Пациентов будут наблюдать с помощью радиостереометрического анализа (RSA) в течение двух лет (непосредственно после операции, 14 дней, 3 месяца, 1 год и 2 года).
Через 1 год после операции будет проведена вторая компьютерная томография для измерения фактического достигнутого положения.
В завершение будут использованы специальные опросники для тазобедренного сустава и опросники по общему состоянию здоровья для оценки удовлетворенности пациентов и результатов.
Все пациенты будут подвергаться трехмерному (3-D) анализу походки за 3-4 недели до операции и через год.
Результаты анализа походки будут соотнесены с достигнутым восстановлением анатомии и биомеханики бедра.
Целью исследователей является улучшение фундаментального понимания биомеханики тазобедренного сустава у пациентов, перенесших ТЭЛА.
Улучшится ли физическая работоспособность при лучшем восстановлении индивидуальной биомеханики тазобедренного сустава, каким образом и в какой степени?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз (ОА) тазобедренного сустава, требующий первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭБС)
- Пациенты мужского пола и небеременные женщины
- Качество и морфология бедренной кости подходят для бесцементной ТЭБС
- Возраст до 75 лет на момент включения в исследование
- Пациенты, которые понимают условия исследования и готовы участвовать в течение предписанного периода наблюдения.
- Пациенты, которые способны и дали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Злокачественное заболевание
- Тяжелый остеопороз
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты со злокачественными новообразованиями
- Предшествующая серьезная операция на бедре, которую предстоит оперировать
- Пероперационный перелом
- Протез тазобедренного сустава или сильно искаженная анатомия тазобедренного сустава в контралатеральном тазобедренном суставе.
- Постоянный прием кортикостероидов (перорально) или иммунодепрессантов
- Расстройства личности (слабоумие, злоупотребление алкоголем или наркотиками и т. д.), которые, как подозревают, делают завершение исследования неопределенным.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их исход.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инструментальная техника тазобедренного сустава
Механическое устройство, используемое для измерения и принятия решения о том, как следует имплантировать протез бедра (модульный ABG II).
|
Использование бедренного направителя GF для измерения и контроля положения ножки тазобедренного сустава во время операции.
Другие имена:
Протез тазобедренного сустава Stryker.
Он имеет ту же базовую форму, что и бедренный компонент ABG II, но имеет модульную систему шейки, позволяющую лучше следовать специфической анатомии тазобедренного сустава пациента в отношении смещения, варусно-вальгусного угла и ротации в переднезадней плоскости.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: обычная методика измерения
Стандартный способ имплантации протеза (стандарт ABG II) без специального измерительного прибора или техники компьютерной навигации
|
|
|
Активный компаратор: компьютеризированная навигация
Метод использования компьютерной навигации при позиционировании и определении размера протеза тазобедренного сустава (модуль ABG II).
|
Протез тазобедренного сустава Stryker.
Он имеет ту же базовую форму, что и бедренный компонент ABG II, но имеет модульную систему шейки, позволяющую лучше следовать специфической анатомии тазобедренного сустава пациента в отношении смещения, варусно-вальгусного угла и ротации в переднезадней плоскости.
Другие имена:
Использование программного обеспечения Orthomap Modular Hip для навигации по операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиостереометрический анализ (RSA)
Временное ограничение: Первые послеоперационные сутки (контрольное обследование), 14 дней, 3 мес, 1 и 2 года
|
Это позволит измерить изменение миграции (перемещение и вращение вокруг осей x, y и z бедра) с течением времени по сравнению с исходным уровнем, который является прямым послеоперационным обследованием, и до 2 лет после операции.
Модель миграции за 2-летний период может предсказать долгосрочную судьбу протеза.
|
Первые послеоперационные сутки (контрольное обследование), 14 дней, 3 мес, 1 и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки
Временное ограничение: До операции (3-4 недели) и через 1 год после операции
|
Это позволит измерить, как изменилась походка пациента по сравнению с дооперационным периодом, когда у пациента были симптомы остеоартрита, и через 1 год после операции, когда все зажило, и новый протез тазобедренного сустава должен полностью повлиять на функцию и оживить боль.
|
До операции (3-4 недели) и через 1 год после операции
|
|
Компьютерная томография (КТ)
Временное ограничение: До операции (3-4 недели) и через 1 год после операции
|
Это позволит измерить, насколько анатомия изменилась с момента до операции и после установки нового протеза тазобедренного сустава.
Достигнуты ли цели восстановления анатомии тазобедренного сустава?
Основными измерениями будут длина ноги, общее смещение и ротация шейки бедра.
|
До операции (3-4 недели) и через 1 год после операции
|
|
Анкеты общего и тазобедренного суставов
Временное ограничение: до операции (3-4 недели), через 1 и 2 года после операции
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита (HOOS) — это опросник для конкретного тазобедренного сустава, который измеряет, как операция повлияла на функцию пациента и болезненную ситуацию с течением времени. EuroQol (EQ-5D) — стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья с течением времени. |
до операции (3-4 недели), через 1 и 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Esbjornsson AC, Kiernan S, Mattsson L, Flivik G. Geometrical restoration during total hip arthroplasty is related to change in gait pattern - a study based on computed tomography and three-dimensional gait analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Apr 20;22(1):369. doi: 10.1186/s12891-021-04226-4.
- Kiernan S, Kaptein B, Flivik C, Sundberg M, Flivik G. Unexpected varus deformity and concomitant metal ion release and MRI findings of modular-neck hip stems: descriptive RSA study in 75 hips with 8 years' follow-up. Acta Orthop. 2021 Feb;92(1):67-73. doi: 10.1080/17453674.2020.1853387. Epub 2020 Dec 10.
- Kiernan S, Geijer M, Sundberg M, Flivik G. Effect of symmetrical restoration for the migration of uncemented total hip arthroplasty: a randomized RSA study with 75 patients and 5-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2020 Jun 17;15(1):225. doi: 10.1186/s13018-020-01736-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HipBiomech-SK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .