Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het belang van het herstellen van de biomechanische correcte heupanatomie tijdens totale heupartroplastiek

26 september 2017 bijgewerkt door: Gunnar Flivik, Region Skane

Evaluatie van het belang bij het herstellen van de biomechanische correcte heupanatomie tijdens THA. Een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie geëvalueerd door RSA, CT en ganganalyse

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is het evalueren van het belang van herstel van de exacte individuele biomechanica van de heup tijdens een totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde studie beoogt de evaluatie van de correlatie tussen postoperatieve heupprothesemigratie en de bereikte nauwkeurigheid van biomechanisch herstel van heupmechanica tijdens totale heupartroplastiek (THA). Het belangrijkste doel is om erachter te komen hoe dicht het resultaat van de operatie een geprefereerde prothesepositie kan benaderen en of dit enig verschil maakt in termen van losraken, functionaliteit en kwaliteit van leven voor de patiënt. De positionering van de prothese wordt uitgevoerd met ofwel (1) computerondersteunde navigatie, (2) geïnstrumenteerde uitlijntechniek voor het meten van de heupgeleider of (3) conventionele meettechniek zonder instrumenten. Het ABG II-steelsysteem (Stryker) wordt gebruikt in de modulaire versie voor groep 1 en 2 en de niet-modulaire versie in groep 3. Voor elke operatie voeren de onderzoekers exacte metingen uit van anatomische variabelen met behulp van preoperatieve röntgenfoto's (maximaal 8 weken oud). ) en computertomografiebeelden (CT) (3-4 weken preoperatief genomen). Bij het toepassen van deze metingen zullen de onderzoekers proberen de individuele biomechanische situatie van de patiënt te behouden, meestal in vergelijking met de gezonde contralaterale heup. De te analyseren variabelen zijn anteversie van de femurhals, offset en beenlengte. Deze preoperatieve heupanalyse in combinatie met het gebruik van een sjabloonsysteem zal de gegevens opleveren die nodig zijn voor de keuze van de componenten en de exacte positionering van de ABG II-heupprothese. 75 patiënten zullen worden gerandomiseerd in de drie groepen (25+25+25). De patiënten worden gedurende twee jaar (direct postoperatief, 14 dagen, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar) gevolgd met Radiostereometrische Analyse (RSA). Er zal een tweede CT-scan 1 jaar postoperatief plaatsvinden om de werkelijk bereikte positie te meten. Ter afronding zullen heupspecifieke en algemene gezondheidsvragenlijsten worden gebruikt om de tevredenheid en het resultaat van de patiënt te evalueren. Alle patiënten worden 3-4 weken voorafgaand aan de operatie en na een jaar onderworpen aan een driedimensionale (3D) ganganalyse. De resultaten van de ganganalyse worden gecorreleerd aan het bereikte herstel van de heupanatomie en biomechanica. Het doel van de onderzoekers is het verbeteren van het fundamentele begrip van de biomechanica van de heup bij patiënten die een THA ondergaan. Worden de fysieke prestaties beter als de individuele heupbiomechanica beter wordt hersteld, en op welke manier en in welke mate?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose (OA) van de heup die een primaire totale heupartroplastiek (THA) noodzakelijk maakt
  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten
  • Heupbotkwaliteit en morfologie geschikt voor ongecementeerde THP
  • Leeftijd tot 75 jaar oud op het moment van opname in het onderzoek
  • Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen voor de duur van de voorgeschreven follow-up.
  • Patiënten die in staat zijn tot en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • Kwaadaardige ziekte
  • Ernstige osteoporose
  • Patiënten met actieve infectie
  • Patiënten met maligniteit
  • Voorafgaande grote operatie in de heup die moet worden geopereerd
  • Peroperatieve breuk
  • Heupprothese of sterk vervormde heupanatomie in de contralaterale heup.
  • Lopende corticosteroïden (oraal) of immunosuppressiva
  • Persoonlijke stoornissen (dementie, alcohol- of drugsmisbruik enz.) waarvan wordt vermoed dat ze de voltooiing van het proces onzeker maken.
  • Patiënten met gelijktijdige ziekten die waarschijnlijk hun uitkomst zullen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: geïnstrumenteerde heupgeleidingstechniek
Een mechanisch apparaat dat wordt gebruikt om te meten en te beslissen hoe de heupprothese (ABG II modulair) moet worden geïmplanteerd
Procedure: GF heupgeleider
Gebruik van de GF-heupgeleider om de peroperatieve positionering van de heupsteel te meten en te regelen
Andere namen:
  • Instrument ontworpen door de onderzoekers
Apparaat: ABG II modulaire femurcomponent
Een heupprothese gemaakt door Stryker. Het heeft dezelfde basisvorm als de ABG II-femorale component, maar heeft een modulair neksysteem waardoor het beter de patiëntspecifieke heupanatomie kan volgen met betrekking tot offset, varus-valgushoek en rotatie in het anteroposterieure vlak.
Andere namen:
  • ABG™II modulair cementloos heupsysteem
Geen tussenkomst: conventionele meettechniek
Standaardmanier van implanteren van de prothese (ABG II-standaard) zonder speciaal meetapparaat of computernavigatietechniek
Actieve vergelijker: computerondersteunde navigatie
Een methode om computernavigatie te gebruiken bij het positioneren en dimensioneren van de heupprothese (ABG II modulair).
Apparaat: ABG II modulaire femurcomponent
Een heupprothese gemaakt door Stryker. Het heeft dezelfde basisvorm als de ABG II-femorale component, maar heeft een modulair neksysteem waardoor het beter de patiëntspecifieke heupanatomie kan volgen met betrekking tot offset, varus-valgushoek en rotatie in het anteroposterieure vlak.
Andere namen:
  • ABG™II modulair cementloos heupsysteem
Procedure: Stryker-navigatiesysteem
Orthomap Modular Hip-software gebruiken om door de operatie te navigeren
Andere namen:
  • Stryker Orthomap heupnavigatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag (referentieonderzoek), 14 dagen, 3 maanden, 1 en 2 jaar
Dit meet de verandering in migratie (translatie en rotatie rond de x-, y- en z-as van de heup) in de loop van de tijd vanaf de basislijn, het directe postoperatieve onderzoek, en tot 2 jaar na de operatie. Het migratiepatroon over een periode van 2 jaar kan het lot van de prothese op lange termijn voorspellen
Eerste postoperatieve dag (referentieonderzoek), 14 dagen, 3 maanden, 1 en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganganalyse
Tijdsspanne: Preoperatief (3-4 weken) en 1 jaar postoperatief
Dit zal meten hoe het looppatroon van de patiënt is veranderd vanaf preoperatief toen de patiënt symptomen van artrose had en 1 jaar postoperatief wanneer alles is genezen en de nieuwe heupprothese het volledige effect op functie en pijn opnieuw zou moeten hebben.
Preoperatief (3-4 weken) en 1 jaar postoperatief
Computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Preoperatief (3-4 weken) en 1 jaar postoperatief
Hiermee wordt gemeten hoeveel de anatomie is veranderd van preoperatief tot nadat de nieuwe heupprothese is geplaatst. Worden de doelen van heupanatomieherstel bereikt? De belangrijkste metingen zijn beenlengte, globale offset en rotatie van de femurhals.
Preoperatief (3-4 weken) en 1 jaar postoperatief
Algemene en heupspecifieke gezondheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: preoperatief (3-4 weken), 1 en 2 jaar postoperatief

Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - dit is een heupspecifieke vragenlijst die meet hoe de operatie het functioneren en de pijnsituatie van de patiënt in de loop van de tijd heeft beïnvloed.

EuroQol (EQ-5D) - een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor algemene gezondheidsresultaten in de loop van de tijd
preoperatief (3-4 weken), 1 en 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HipBiomech-SK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op GF heupgeleider

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren