- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01512550
Bedeutung der Wiederherstellung der biomechanisch korrekten Hüftanatomie während einer totalen Hüftendoprothetik
26. September 2017 aktualisiert von: Gunnar Flivik, Region Skane
Bewertung der Bedeutung der Wiederherstellung der biomechanischen korrekten Hüftanatomie während einer THA. Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, ausgewertet durch RSA, CT und Ganganalyse
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Studie besteht darin, die Bedeutung der Wiederherstellung der exakten individuellen Hüftbiomechanik während einer totalen Hüftendoprothetik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven, kontrollierten und randomisierten Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der postoperativen Migration der Hüftprothese und der erreichten Genauigkeit der biomechanischen Wiederherstellung der Hüftmechanik während der totalen Hüftendoprothetik (THA) zu evaluieren.
Dabei geht es vor allem darum, herauszufinden, wie nah das Ergebnis der Operation an eine gewünschte Prothesenposition herankommt und ob sich dadurch für den Patienten ein Unterschied hinsichtlich Lockerung, Funktionalität und Lebensqualität ergibt.
Die Prothesenpositionierung erfolgt entweder mit (1) computergestützter Navigation, (2) einer instrumentierten Hüftführungs-Messgerät-Ausrichtungstechnik oder (3) einer herkömmlichen, nicht instrumentierten Messtechnik.
Das ABG II-Schaftsystem (Stryker) wird in der modularen Version für Gruppe 1 und 2 und in der nicht-modularen Version in Gruppe 3 verwendet. Vor jeder Operation führen die Forscher genaue Messungen anatomischer Variablen anhand präoperativer Röntgenaufnahmen (maximal 8 Wochen alt) durch ) und Computertomographiebilder (CT) (3–4 Wochen vor der Operation aufgenommen).
Bei der Anwendung dieser Messungen werden die Forscher versuchen, die individuelle biomechanische Situation des Patienten zu bewahren, meist im Vergleich zur gesunden kontralateralen Hüfte.
Die zu analysierenden Variablen sind Anteversion des Schenkelhalses, Offset und Beinlänge.
Diese präoperative Hüftanalyse in Kombination mit der Verwendung eines Schablonensystems liefert die Daten, die für die Komponentenauswahl und die genaue Positionierung der ABG II-Hüftprothese erforderlich sind.
75 Patienten werden in die drei Gruppen (25+25+25) randomisiert.
Die Patienten werden zwei Jahre lang mit radiostereometrischer Analyse (RSA) beobachtet (direkt postoperativ, 14 Tage, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre).
Ein Jahr nach der Operation wird ein zweiter CT-Scan durchgeführt, um die tatsächlich erreichte Position zu messen.
Abschließend werden hüftspezifische und allgemeine Gesundheitsfragebögen verwendet, um die Patientenzufriedenheit und das Ergebnis zu bewerten.
Alle Patienten werden 3-4 Wochen vor der Operation und nach einem Jahr einer dreidimensionalen (3-D) Ganganalyse unterzogen.
Die Ergebnisse der Ganganalyse werden mit der erreichten Wiederherstellung der Hüftanatomie und -biomechanik korreliert.
Ziel der Forscher ist es, das grundlegende Verständnis der Hüftbiomechanik bei Patienten zu verbessern, die sich einer Hüft-TEP unterziehen.
Wird sich die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern, wenn die individuelle Biomechanik der Hüfte besser wiederhergestellt ist, und auf welche Weise und in welchem Ausmaß?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Lund, Schweden, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose (OA) der Hüfte, die eine primäre totale Hüftendoprothetik (THA) erfordert
- Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten
- Qualität und Morphologie des Hüftknochens sind für zementfreie Hüft-TEP geeignet
- Alter bis zum Alter von 75 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
- Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtung teilzunehmen.
- Patienten, die dazu in der Lage sind und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Bösartige Erkrankung
- Schwere Osteoporose
- Patienten mit aktiver Infektion
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen
- Vorherige größere Operation an der Hüfte, die operiert werden soll
- Peroperative Fraktur
- Hüftprothese oder stark deformierte Hüftanatomie in der kontralateralen Hüfte.
- Laufende Kortikosteroide (oral) oder immunsuppressive Medikamente
- Persönliche Störungen (Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch usw.), bei denen der Verdacht besteht, dass sie den Abschluss der Studie unsicher machen.
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die sich wahrscheinlich auf ihr Ergebnis auswirken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: instrumentierte Hüftführungstechnik
Ein mechanisches Gerät zur Messung und Entscheidung, wie die Hüftprothese (ABG II modular) implantiert werden soll
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Verwendung der GF-Hüftführung zur Messung und Kontrolle der peroperativen Positionierung des Hüftschafts
Andere Namen:
Eine Hüftprothese von Stryker.
Es hat die gleiche Grundform wie die ABG II-Femurkomponente, verfügt jedoch über ein modulares Halssystem, das eine bessere Anpassung an die patientenspezifische Hüftanatomie in Bezug auf Offset, Varus-Valgus-Winkel und Rotation in der anteroposterioren Ebene ermöglicht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: konventionelle Messtechnik
Standardmethode zur Implantation der Prothese (ABG II-Standard) ohne spezielle Messgeräte oder Computernavigationstechnik
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Aktiver Komparator: computergestützte Navigation
Eine Methode zur Nutzung der Computernavigation bei der Positionierung und Größenbestimmung der Hüftprothese (ABG II modular).
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Eine Hüftprothese von Stryker.
Es hat die gleiche Grundform wie die ABG II-Femurkomponente, verfügt jedoch über ein modulares Halssystem, das eine bessere Anpassung an die patientenspezifische Hüftanatomie in Bezug auf Offset, Varus-Valgus-Winkel und Rotation in der anteroposterioren Ebene ermöglicht.
Andere Namen:
Verwendung der Orthomap Modular Hip-Software zur Navigation durch die Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiostereometrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag (Referenzuntersuchung), 14 Tage, 3 Monate, 1 und 2 Jahre
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Dadurch wird die Änderung der Migration (Translation und Rotation um die x-, y- und z-Achse der Hüfte) im Laufe der Zeit vom Ausgangswert, der direkten postoperativen Untersuchung, bis zu 2 Jahre postoperativ gemessen.
Das Migrationsmuster über einen Zeitraum von zwei Jahren kann das langfristige Schicksal der Prothese vorhersagen
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Erster postoperativer Tag (Referenzuntersuchung), 14 Tage, 3 Monate, 1 und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganganalyse
Zeitfenster: Präoperativ (3-4 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
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Dadurch wird gemessen, wie sich das Gangmuster des Patienten verändert hat: präoperativ, als der Patient Symptome einer Arthrose hatte, und ein Jahr postoperativ, als alles verheilt war und die neue Hüftprothese ihre volle Wirkung auf die Funktion und die Schmerzlinderung entfalten sollte.
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Präoperativ (3-4 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
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Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Präoperativ (3-4 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
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Dabei wird gemessen, wie stark sich die Anatomie von präoperativ bis nach dem Einsetzen der neuen Hüftprothese verändert hat.
Werden die Ziele der Wiederherstellung der Hüftanatomie erreicht?
Die wichtigsten Messungen sind die Beinlänge, der globale Offset und die Rotation des Oberschenkelhalses.
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Präoperativ (3-4 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
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Allgemeine und hüftspezifische Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: präoperativ (3-4 Wochen), 1 und 2 Jahre postoperativ
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) – hierbei handelt es sich um einen hüftspezifischen Fragebogen, der misst, wie sich die Operation im Laufe der Zeit auf die Funktion und Schmerzsituation des Patienten ausgewirkt hat. EuroQol (EQ-5D) – ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitsergebnisses im Zeitverlauf |
präoperativ (3-4 Wochen), 1 und 2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esbjornsson AC, Kiernan S, Mattsson L, Flivik G. Geometrical restoration during total hip arthroplasty is related to change in gait pattern - a study based on computed tomography and three-dimensional gait analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Apr 20;22(1):369. doi: 10.1186/s12891-021-04226-4.
- Kiernan S, Kaptein B, Flivik C, Sundberg M, Flivik G. Unexpected varus deformity and concomitant metal ion release and MRI findings of modular-neck hip stems: descriptive RSA study in 75 hips with 8 years' follow-up. Acta Orthop. 2021 Feb;92(1):67-73. doi: 10.1080/17453674.2020.1853387. Epub 2020 Dec 10.
- Kiernan S, Geijer M, Sundberg M, Flivik G. Effect of symmetrical restoration for the migration of uncemented total hip arthroplasty: a randomized RSA study with 75 patients and 5-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2020 Jun 17;15(1):225. doi: 10.1186/s13018-020-01736-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HipBiomech-SK
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